디메틸푸마르산염 240mg 캡슐

2건의 3상 임상시험에서 가장 흔한 이상반응은 홍조(35%)와 위장관계 이상반응(예. 설사(14%), 구역(12%), 복통(10%), 상복부 통증(10%))이었다.

치료중단을 초래한 이상반응으로 가장 흔하게 보고된 것은 홍조(3%)와 위장관계 이상반응(4%)이었다.

백혈구감소증

AST 증가

ALT 증가

위장관 이상

케톤 뇨

알부민 뇨

백혈구수 감소

위약대조 임상시험에서 이 약 투여군에서 위약군에 비하여 홍조(각 34% 및 4%)와 안면홍조(각 7% 및 2%)가 증가하였다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

위장관계 이상반응의 발생율은 위약(속임약, 모양약, 헛약)에 비해 이 약을 투여한 환자에서 증가하였다(예. 이 약 투여군 및 위약군에서 각각 설사(14% 및 10%), 구역(12% 및 9%), 상복부 통증(10% 및 6%), 복통(9% 및 4%), 구토(8% 및 5%), 소화불량(5% 및 3%)).

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

위장염과 위염을 포함하는 중대한 위장관계 이상반응의 발생율은 이 약을 투여한 환자의 1%였다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

장기 연장 시험에서, 치료 받은 다발성 경화증 환자 1736명의 약 5%가 한번 또는 그 이상의 대상 포진 사례를 경험하였고 이 중 42%는 경증(경증상 가벼운 증상), 55%는 중등증, 3%는 중증이었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

위약(속임약, 모양약, 헛약) 대조 임상시험에서 단백뇨의 발생율은 위약군(7%)에 비하여 이 약 투여군에서(9%) 더 높게 나타났다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

임상시험에서(통제 및 비통제시험), 이 약을 투여 받은 41%의 환자가 림프구감소증 (해당 시험들에서는 <0.91x10⁹/L로 정의)을 경험하였다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

경증(경증상 가벼운 증상)의 림프구감소증 (림프구수 ≥0.8x10⁹/L 에서 <0.91 x10⁹/L)은 28% 환자에서, 적어도 6개월 동안 지속된 중등증의 림프구감소증 (림프구수 ≥0.5x10⁹/L 에서 <0.8x10⁹/L)은 11%의 환자에서 관찰되었으며, 적어도 6개월 동안 지속된 중증의 림프구감소증 (림프구수 <0.5x10⁹/L)은 2%의 환자에서 관찰되었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

임상시험에서 이 약을 복용한 환자의 34%에서 홍조가 나타났다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

(2) 이 약을 투여받는 환자에게는 감염 증상을 의사에게 보고하도록 교육하며, 중대한 감염이 있는 환자는 감염이 치료될 때까지 이 약의 치료를 시작해서는 안된다.

PML이 의심되는 첫 번째 징후 또는 증상이 있을 경우 이 약의 투여를 중지하고, 정량 PCR 방법을 통한 뇌척수액 (CSF)의 JCV DNA 판정을 포함해서 적절한 진단평가가 이루어져야 한다.

만약 PML이 발병 한다면, 이 약은 영구적으로 중단되어야 한다.

환자에게 아나필락시스 징후나 증상이 나타나는 경우 이 약의 복용을 중단하고 즉각적인 치료를 받도록 지시해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

(1) 이 약을 투여받는 환자에게는 감염 증상을 의사에게 보고하도록 교육하도록 하며, 중대한 감염이 있는 환자는 감염이 해결될 때까지 이 약의 치료를 시작해서는 안 된다.

(2) 이 약의 면역조절 특성으로 인해 환자에게서 중대한 감염이 발생하는 경우에는 이 약의 투여 중지를 고려하고, 이 약의 재투여 전에 유익성과 위해성에 대하여 재평가를 실시한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

만약 대상 포진이 발생한 경우, 대상 포진의 적절한 치료를 실시해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

중대한 감염이 발생한 환자는 감염이 해결될 때까지 투여 일시 중지를 고려해야 한다 (‘4. 이상반응’항 참조).

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

판코니 증후군은 보통 가역적이므로, 신 기능 장애과 골연화증의 발병을 예방하기 위해, 판코니 증후군의 조기 진단과 이 약의 치료 중단이 중요하다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

이 약을 복용하는 동안 환자를 지속적으로 모니터링하고 중대한 위장관계 이상반응의 증상 및 징후가 발현되거나 악화되는 경우 즉시 복용을 중단한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

초기용량으로 1일 2회, 1회 120mg을 7일간 투여하고, 이후 권장유지용량인 1일 2회, 1회 240mg으로 증량한다.

이 약은 음식물과 함께 복용하도록 하며, 이를 통하여 홍조 또는 위장관계 이상반응을 보이는 환자에서 내약성을 향상시킬 수 있다.

홍조와 위장관계 이상반응을 줄이기 위하여 일시적으로 1일 2회, 1회 120mg으로 용량을 감소시킬 수 있으나, 1개월 이내에 권장유지용량인 1일 2회, 1회 240mg으로 투여를 재개해야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량