도네페질 87.5mg 매

이 약 투여군에서 5% 이상 발생한 약물이상반응(ADR)은 가려움증 (24.10%), 발적(충혈되어 붉어짐) (11.79%) 및 홍반(붉은 반점) (8.21%)의 국소이상반응으로 대조군 투여군과 비교시 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.

다음 표는 인과관계와 상관없이 이 약을 투여한 환자(195명)의 1% 이상에서 보고되는 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다.

소양증, 발진

홍반(붉은 반점), 접촉 피부염, 습진, 피부염, 피부 자극, 피부 병변(병에 의한 몸의 변화)

구토, 오심, 설사, 복부불편감, 변비, 소화불량, 복부팽창, 복통

어지러움, 두통

불면, 자극 과민성, 신경정신병적 증상

식욕감소, 고지혈증, 저칼륨혈증, 통풍

요로감염, 대상포진, 상기도 감염

피로, 적용부위 소양증, 적용부위 자극, 무력증, 흉통(가슴통증), 인플루엔자 유사 질병, 적용부위 홍반(붉은 반점)

식약처 허가사항 · 3. 이상반응 :

근육 연축, 경부 통증, 사지 통증

식약처 허가사항 · 3. 이상반응 :

아스파르트산 아미노전이효소 증가

식약처 허가사항 · 3. 이상반응 :

기침, 콧물

식약처 허가사항 · 3. 이상반응 :

빈뇨, 요실금, 혈뇨

식약처 허가사항 · 3. 이상반응 :

두근거림

식약처 허가사항 · 3. 이상반응 :

안 충혈

식약처 허가사항 · 3. 이상반응 :

낙상을 포함한 사고

식약처 허가사항 · 3. 이상반응 :

투여 부위 반응이 패취 크기보다 더 넓게 분포하고, 더 심각한 국소반응의 증거(예. 홍반(붉은 반점), 부종, 구진, 수포의 증가)가 있고, 패취 제거 후 48시간 안에 유의성 있게 증상이 호전되지 않으면 알레르기성 접촉성 피부염을 의심해 볼 수 있으며 이 경우 투여를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의 :

이 약 1매 (87.5mg/25cm²)를 1주 2회 (3일과 4일 간격을 교대로) 취침 전 등에 부착하여 투여를 시작하며, 4-6주간은 1매 (87.5mg/25cm²)를 투여하도록 한다. 이 기간 동안의 이상반응에 대한 주의 깊은 모니터링과 임상적 반응을 평가한 후 1매 (175mg/50cm²) 1주 2회 투여로 증량할 수 있다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

◯ 도네페질 경구용 약물을 투여받은 환자는 다음과 같이 패취로 전환할 수 있고, 패취로 전환하는 첫날은 경구용 약물과 패취를 같이 사용하도록 한다. ▪ 1일 5mg 용량의 경구용 도네페질: 이 약 패취 1매 (87.5mg/25cm²)

▪ 1일 10mg 용량의 경구용 도네페질: 이 약 패취 1매 (175mg/50cm²)

식약처 허가사항 · 경구용 약물에서의 전환

▪ 새로운 패취를 부착하기 전에 이전에 부착된 패취를 반드시 제거해야 한다.

1회에 1매의 패취만 적용한다.

식약처 허가사항 · 투여방법

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 :