플루티카손푸로에이트/빌란테롤트리페나테이트 30회

가장 흔하게 보고된 플루티카손푸로에이트와 빌란테롤의 이상반응은 두통과 코인두염이었다.

SUMMIT 연구에서 모든 골절 사례는 이 약 투여군, 플루티카손푸로에이트 투여군, 빌란테롤 투여군, 위약(속임약, 모양약, 헛약) 투여군에서 각각 2%씩 발생했고, 흡입용 코르티코스테로이드 사용과 관련된 흔하게 나타난 골절은 각각 1% 씩으로 나타났다.

근육연축

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

8) 천식 환자에게 200/25㎍ 투여 시 폐렴은 흔하게 발생했다.

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의

4) 이 약의 성분인 빌란테롤을 포함하여 교감신경흥분제 투여 시 심장 부정맥과 같은 심혈관계 영향(예, 심실위 빈맥(빠른맥 /빈맥) 및 기외수축)이 나타날 수 있으며, 이러한 경우 이 약의 투여 중단이 필요할 수 있다.

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의

1) 성인 및 12세 이상의 청소년 플루티카손푸로에이트 100㎍ + 빌란테롤 25㎍을 1일 1회 흡입하거나 또는 플루티카손푸로에이트 200㎍ + 빌란테롤 25㎍을 1일 1회 흡입한다.

그러나 천식 증상 조절을 유지하기 위해서는 매일 규칙적으로 사용하고, 증상이 없을 시에도 지속적으로 사용해야 한다.

저용량 및 중간 용량의 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 베타2-효능약과의 병용을 필요로 하는 성인 및 12세 이상의 청소년에서는 이 약의 시작용량으로 100/25㎍이 권장된다.

만약 환자가 이 약 100/25㎍으로 적절히 조절되지 않는 경우, 200/25㎍으로 용량을 증가할 수 있다.

환자는 정기적으로 의사의 진단을 받아 최적의 용량을 유지할 수 있도록 해야 하며 의학적 조언 없이 환자 임의로 용량을 변경하지 않도록 한다.

투여량은 천식 증상을 효과적으로 조절할 수 있는 최저용량으로 한다.

식약처 허가사항 · 1. 천식

고용량의 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 베타2-효능약과의 병용을 필요로 하는 성인 및 12세 이상 청소년에서는 이 약 200/25㎍이 권장된다.

식약처 허가사항 · 1. 천식

이 약의 최대 권장 용량은 1일 1회 200/25㎍이다.

식약처 허가사항 · 1. 천식

1) 속효성 기관지 확장제가 필요한 급성 천식 또는 만성폐쇄성폐질환의 급성 악화

2) 이 약 또는 이 약의 성분에 대하여 과민반응이 있는 환자

3) 중증의 우유 단백질 알레르기가 있는 환자

4) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내인성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것