오말리주맙 0.15g/1mL

부비동염

식약처 허가사항 · 효능·효과

6세 이상 ~ 12세 미만의 환자를 대상으로 하는 임상연구에서 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 두통, 발열 및 상복부 통증이었다.

성인 및 12세 이상 청소년을 대상으로 한 임상연구들에서는 가장 흔히 보고된 약물이상반응은 두통과 비인두염(코와 인두에 생긴 염증)이었다.

바이러스성 상기도 감염

식약처 허가사항 · 5. 이상사례

환자들에게 아나필락시스에 대한 증상 및 징후에 대해 알려주고 증상 발생 시 즉시 의료 처치를 받을 수 있도록 주지시킨다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

또한, 환자들에게는 이러한 알레르기 반응이 일어날 수 있다는 점을 알려야 하며 만약 알레르기 반응이 일어날 경우 즉각적인 처치를 하여야 한다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

이 약은 피하주사를 통하여 투여하여야만 하며 정맥 내 투여나 근육주사를 통하여 투여하여서는 안 된다.

이 약 또는 기타 다른 물질에 대한 아나필락시스 이력이 없는 환자는 담당의의 판단 하에, 의료인에 의한 초기 투여 이후 4번째 투여부터 자가 투여 혹은 간병인에 의한 투여가 가능하다.

환자 혹은 간병인은 올바른 투여 방법과 심한 알레르기 반응의 초기 징후 및 증상에 대해 교육을 받아야 한다.

이 약에 대한 환자의 반응을 평가하기 위해서는 최소 12주 이상의 치료가 필요하다. 이 약 투여를 시작하여 16주째, 이 약을 더 투여하기 전, 이 약 치료의 유효성을 평가하여야 한다.

전반적인 천식의 조절에 있어서 현저한 개선이 있는지 여부에 근거하여 이 약 투여의 지속여부를 결정한다.

지속적인 치료의 필요성은 환자의 질병 중증도와 증상 조절 수준에 기초하여 주기적으로 재평가되어야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

이 약은 장기 투여 치료제이다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

그러므로 이 약 투여 중 면역글로불린 E 수치의 재측정은 용량 결정의 기준이 될 수 없다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

치료 중단 후 1년이 경과하기 전에 투여를 재개하는 경우의 용량은 최초 치료를 시작할 때 측정한 면역글로불린 E 수치를 기준으로 설정한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

치료 중단 후 1년 이상이 경과된 경우의 투여 재개 시 총 혈중 면역글로불린 E 수치를 재측정할 수 있다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

체중에 현저한 변화가 있을 경우 용량을 조절해야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

2) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것