부데소니드/포르모테롤 160/4.5㎍

19) 케토코나졸, 리토나비어 또는 기타 강력한 CYP3A4억제제와의 병용투여를 하지 말아야 한다. 그러나 불가능한 경우 가능한 한 긴 시간간격을 두고 투여해야 한다.

강력한 CYP3A4억제제를 투여받는 환자에서는 증상완화요법을 포함한 유지요법을 목적으로 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의

1) 베타차단제(점안제 포함), 특히 비선택성 베타차단제는 포르모테롤의 효과를 약화시키거나 저해할 수 있다. 따라서 반드시 투여해야 할 이유(젖떼기)가 없는 한 베타차단제와 같이 투여하지 않는다.

3) 케토코나졸 200mg 1일 1회 투여는 병용한 경구용 부데소니드(3mg 1회 투여)의 혈중농도를 평균 6배 증가시켰다. 케토코나졸을 부데소니드 투여 12시간 후에 투여했을 때에는 평균 3배 증가시켰다. 흡입용 부데소니드에 대해서는 이런 상호작용의 정보가 부족하지만 혈중농도의 현저한 증가가 예상된다. 용량 추천자료가 부족하므로 두 약물의 병용은 피해야 한다. 반드시 두 약물을 병용해야 하는 경우에는 가능한 한 긴 시간간격을 두고 투여해야 하며 부데소니드 용량감소를 고려해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 상호작용

⑤ 이 약의 임신 중 사용은 사용상의 이익이 위험성을 상회할 경우에만 사용되어야 한다. 적절한 천식조절을 유지하는데 필요한 최소한의 유효용량의 부데소니드를 사용해야 한다.

식약처 허가사항 · 6. 임부, 수유부에의 투여

③ 수유부에 대한 투여는 모체에 대해 기대되는 유익이 유아에 미칠 위험성을 상회하는 경우에만 고려되어야 한다.

식약처 허가사항 · 6. 임부, 수유부에의 투여

노인환자의 경우 용량을 조절할 필요는 없다.

식약처 허가사항 · * 특정 환자군

• 12세 이상의 청소년 및 성인: 환자는 증상완화를 위하여 필요시 1회를 흡입해야 하며, 천식 조절을 위하여 알레르기원 또는 운동으로 유발된 기관지수축의 예방 목적으로도 사용할 수 있다. 만약 증상이 수분동안 지속되면 추가적인 흡입이 필요하다.

환자가 1회에 6번을 초과하여 흡입하지 않도록 한다. 총 1일 흡입용량은 8번 이하이지만 예외적인 경우에 일시적으로 1일 최대 12번까지 흡입할 수 있다.

1일 흡입용량이 8번 이상 요구되는 환자는 지속되는 증상의 원인을 재평가 받아야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 항염증 증상완화요법 (경증 천식 환자):

4-11세 환자에 대한 항염증 증상완화요법의 효과와 안전성은 연구되지 않았다.

식약처 허가사항 · 1. 항염증 증상완화요법 (경증 천식 환자):

• 12세 이상의 청소년 및 성인: 환자들은 추천 유지 용량(1회 1번을 1일 2회 흡입. 아침 1회, 저녁1회씩 흡입 또는 아침에만 2회 흡입 또는 저녁에만 2회 흡입)을 흡입한다.

식약처 허가사항 · 2. 항염증 증상완화요법을 포함한 유지요법:

일부 환자는 최대 1회 2번을 1일 2회 유지요법으로 흡입할 수 있다.

식약처 허가사항 · 2. 항염증 증상완화요법을 포함한 유지요법:

환자는 증상완화를 위하여 필요시 1회를 흡입해야 하며, 만약 증상이 수분동안 지속되면 추가적인 흡입이 필요하다.

식약처 허가사항 · 2. 항염증 증상완화요법을 포함한 유지요법:

1일 흡입용량이 8번 이상 요구되는 환자는 추가적인 의학적 처치가 필요하며, 환자의 상태를 재평가하고, 유지요법을 재고하여야 한다.

식약처 허가사항 · 2. 항염증 증상완화요법을 포함한 유지요법:

12세 미만의 소아에게 증상완화를 포함한 유지요법은 추천되지 않는다.

식약처 허가사항 · 2. 항염증 증상완화요법을 포함한 유지요법:

• 12~17세의 청소년 : 1회 1~2번을 1일 2회 흡입하거나 또는 1회 1~2번 1일 1회 저녁에 흡입한다.

식약처 허가사항 · 3. 유지요법(고정용량) :

• 6세 이상 12세 미만 소아 : 1회 1번을 1일 2회 흡입한다. 1일 최대 2번까지 흡입할 수 있다.

식약처 허가사항 · 3. 유지요법(고정용량) :

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 부데소니드나 포르모테롤 또는 흡입 유당(젖당)에 과민증(알레르기성)인 환자 2) 6세 미만의 소아

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 장기간동안 흡입 코르티코스테로이드로 치료 받는 소아의 신장(키)은 정기적으로 모니터링하도록 한다. 성장이 지연된다면, 흡입 코르티코스테로이드의 용량을 감소하는 것을 목표로 하여 치료 방법이 재평가되어야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 소아에 대한 투여

간이나 신손상 환자에서 이 약의 사용에 대한 자료는 없다.

식약처 허가사항 · * 특정 환자군

간이나 신손상 환자에서 이 약의 사용에 대한 자료는 없다.

식약처 허가사항 · * 특정 환자군