아젤라스틴/모메타손푸로에이트 18mL

① 계절성 알레르기 비염(코염) 환자를 대상으로 아젤라스틴 비강분무제를 2-8주간 1회 2번씩 1일 2회 분무한 임상시험에서 보고된 이상반응의 발생율(≥2%) 및 양상은 다음과 같다.

비작열감

발작성 재채기

체중증가

부비동염

① 혈관 운동성 비염(코염) 환자를 대상으로 아젤라스틴 비강분무제를 28일간 1회 2번씩 1일 2회 분무한 임상시험에서 보고된 이상반응의 발생율(≥2%) 및 양상은 다음과 같다.

감각둔감

부비동강염

12세 이상의 성인과 청소년 환자에게 모메타손푸로에이트 나잘스프레이를 1일 200마이크로그람 용량으로 투여한 임상시험과 3-11세의 소아 환자를 대상으로 모메타손푸로에이트 나잘스프레이를 1일 100마이크로그람 용량으로 투여한 임상시험에서 5% 이상 일어나고 위약군보다 빈번하게 보고된 이상반응 (약물투여와의 관련성 여부와 상관없이)은 다음 표1과 같다.

바이러스감염

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

비출혈/혈액빛깔을 띠는 점액

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

상기도 감염

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

월경곤란

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

근골격계의 통증

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

(2) 모메타손푸로에이트 200마이크로그람 용량을 투여한 성인과 청소년 환자 (12세 이상)의 2% 이상 5% 미만에서 일어나고 placebo군에서 일어난 것 보다는 빈번한 다른 이상반응은 : 관절통, 천식, 기관지염, 흉통(가슴통증), 결막염, 설사, 변비, 이통 (earache), 감기증상 (flu-like symptoms), 근육통, 구역, 비염(코염)이다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

모메타손푸로에이트 100마이크로그람 용량을 투여한 소아 환자 (3-11세)의 2% 이상 5% 미만에서 일어나고 placebo군에서 일어난 것 보다는 빈번한 다른 이상반응은 : 설사, 코의 염증 (nasal irritation), 중이염, 천명이다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

모메타손푸로에이트 100마이크로그람 용량을 투여한 2-5세의 소아 환자의 2% 이상 5% 미만에서 일어나고 위약군에서 일어난 것 보다는 빈번한 다른 이상반응은 : 피부의 외상(상처) (skin trauma) 이다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

비용종 임상에서 보고된 이상반응은 다음 표2에 제시되어 있다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

목의 자극감

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

(11) 중증의 세균 감염(발열, 지속적인 중증의 지속적인 편측 안면(얼굴) 통증 및 치통, 눈 혹은 눈 주위의 안면부종, 혹은 최초 개선 이후 증상의 악화)의 증상이나 징후가 관찰되면 즉시 의사와 상의하여야 한다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

만약 비강이나 인두에 국소적인 진균감염이 나타나면, 이 약의 투여를 중단하거나 적절한 치료가 요구될 수 있다.

비인두 자극이 계속되면 이 약의 치료를 중단해야 할 수도 있다.

환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의

12세 이상의 소아 및 성인 : 1일 2회, 각 비공마다 1회 분무

식약처 허가사항 · 용법·용량

1) 이 약 및 이 약에 함유된 성분에 과민반응이 있는 환자

2) 비강점막에 치료되지 않은 국소감염이 있는 환자

3) 코르티코스테로이드류의 상처치유 방해효과를 고려하여, 최근에 비강의 외과수술을 받았거나 비강의 질병을 가진 환자는 치유가 될 때까지 비강용 코르티코스테로이드류를 사용해서는 안된다.

4) 임부 및 수유부

5) 6세 이하의 유·소아

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것