에리스로포이에틴 1KI.U/0.5mL

1. 경고 1) 적혈구 수혈이 필요하지 않은 최소의 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 용량으로 투여할 것.

2) 이 약 투여시 혈중 헤모글로빈 농도가 12 g/dL(만성 신부전 환자는 11 g/dL)을 초과하는 경우 중대한 심혈관계 이상반응 및 사망의 위험성을 증가시킨다.

3) 방사선 요법을 받고 있는 진행성 두경부암 환자, 화학요법을 받고 있는 전이성 유방암 환자, 화학요법 또는 방사선요법을 받지 않은 활동성 종양환자에서 이 약의 투여로 헤모글로빈 농도가 12 g/dL를 초과하는 경우, 사망의 위험성이 증가하고 종양의 진행시간을 단축시킨다.

4) 수술 전 동종 적혈구 수혈의 감소를 목적으로 에리스로포이에틴 제제를 투여 받은 환자에서 심부 정맥 혈전증의 빈도가 높게 나타났다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

3) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 투여하지 않는 것이 바람직하다. 그러나 투여해야만 할 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

4) 이 약의 유즙으로의 이행여부가 확실하지 않으므로 수유부에 투여하지 않는 것이 바람직하다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있고 고혈압 등 순환기계 질환이 합병되는 경우가 많으므로 이 약 투여시 혈압 및 헤모글로빈 농도 또는 헤마토크리트치 등을 수회 측정하여 투여량 및 투여횟수를 적절히 조절한다.

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

5) 뇌실내 출혈 및 뇌실질내 출혈이 있는 미숙아(뇌출혈이 악화될 수 있다)

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

순수적혈구형성부전의 사례는 주로 피하주사와 관련이 있었으므로 만성 신부전 환자에게 이 약은 가능한 정맥주사 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

10) 만성 간부전(간기능상실) 환자

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.