아토목세틴 40mg 캡슐

CYP2D6 강력 저해제(예; paroxetine, fluoxetine 및 quinidine)를 투여 받은 성인 및 70kg 체중 이상에서의 소아에게, 이 약은 40mg/day로 시작 해야 하고, 4주 후에도 증상이 개선되지 않고, 초기 용량의 내약성이 좋을 경우에, 목표 용량인 80mg/day까지 증량되어야 한다.

식약처 허가사항 · -CYP2D6 강력 저해제와의 병용에 대한 용량 조절

2) MAO 억제제 복용환자 : 이 약을 MAO억제제(monoamine oxidase inhibitors) 와 병용해서는 안된다. MAO억제제 투약 종료 후 적어도 2주 이내에 투약해서는 안된다.

마찬가지로 이 약 투약 종료 후 2주 이내에 MAO 억제제를 투약해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

주의력결핍과잉행동장애(ADHD)로 인해 치료를 받고 있는 환자들은 자살과 관련된 행동의 발현(드러냄, 드러내 보임) 또는 악화에 대하여 신중하게 모니터링되어야 한다.

주의력결핍과잉행동장애(ADHD)로 인해 치료를 받고 있는 환자들은 공격적인 행동, 적개심 또는 감정적 불안정성의 발현(드러냄, 드러내 보임) 또는 악화를 신중하게 모니터링 하여야 한다.

한 환자에게서, 간 손상은 간 효소의 증가(정상의 상한기준(ULN) 40배에 이름)와 황달 (빌리루빈이 ULN의 12배에 이름)로 나타났으며, 재 투약 시 재발하고 휴약시에 회복되어 이 약이 간 손상의 원인임을 시사해 주었다. 이런 반응은 치료가 시작된 후 수개월 후에 발생할 수 있으나, 검사적 이상은 약물 중단 후에도 수 주 동안 악화될 수 있다.

그러나, 소수의 환자에서, 심각한 약물 관련 간 손상이 사망이나 간이식을 요하는 급성 간부전(간기능상실)으로의 이행을 유발할 수도 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약은 황달이나 간 손상의 검사적 증거가 있는 환자에게는 투여를 중단해야 하며, 재투약해서도 안된다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

간 효소 수준의 측정을 위한 실험실적 검사는 간기능장애의 일차 증상 또는 징후가 나타났을 때 수행해야 한다(예. 가려움, 짙은 뇨, 황달, 우상복부 압통(RUQ tenderness) 또는 설명되지 않는 "독감-유사"증상).

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약은 잠재적인 이득이 태아에 대한 잠재적 위험성을 상회하지 않는 한 임신 기간 동안 사용해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

이 약의 투여는 수유기간 동안에는 피해야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

고령자에 대한 이 약의 안전성과 효능은 확립되지 않았다.

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

- 70 kg 체중까지의 소아에 대한 용량 이 약은 1일 총 약 0.5 mg/kg의 용량으로 시작해야 한다. 최초 용량은 임상적 반응 및 내약성에 따라 용량을 단계적으로 상승시키기 전 최소한 7일 동안 유지해야 한다. 권장 유지 용량은 약 1.2mg/kg/day이다. (환자의 체중 및 사용되는 이 약 함량에 따라 다름) 1.2 mg/kg/day보다 높은 용량에서 추가적인 이득은 입증되지 않았다. 소아에서 1일 총 용량으로 1.4mg/kg 또는 100mg을 초과해서는 안된다.

식약처 허가사항 · - 70 kg 체중까지의 소아에 대한 용량

- 성인 및 70 kg 체중을 초과하는 소아에 대한 용량 이 약은 1일 총 약 40mg으로 시작해야 한다. 최초 용량은 임상적 반응 및 내약성에 따라 용량을 단계적으로 상승시키기 전 최소한 7일간 유지해야 한다. 권장 유지 용량은 80mg이며 충분한 반응을 보이지 않는 환자들에게는 2∼4 주 후 최대 100 mg까지 증량할 수 있다.

식약처 허가사항 · - 성인 및 70 kg 체중을 초과하는 소아에 대한 용량

CYP2D6 강력 저해제(예; paroxetine, fluoxetine 및 quinidine)를 투여 받은 70kg 체중까지의 소아에게, 이 약은 0.5mg/kg/day로 시작해야 하고, 4주 후에도 증상이 개선되지 않고, 초기 용량의 내약성이 좋을 경우에, 목표 용량인 1.2mg/kg/day까지 증량되어야 한다.

식약처 허가사항 · -CYP2D6 강력 저해제와의 병용에 대한 용량 조절

CYP2D6 강력 저해제(예; paroxetine, fluoxetine 및 quinidine)를 투여 받은 성인 및 70kg 체중 이상에서의 소아에게, 이 약은 40mg/day로 시작 해야 하고, 4주 후에도 증상이 개선되지 않고, 초기 용량의 내약성이 좋을 경우에, 목표 용량인 80mg/day까지 증량되어야 한다.

식약처 허가사항 · -CYP2D6 강력 저해제와의 병용에 대한 용량 조절

비록 심각한 구조적인 심장 이상만으로 갑작스런 사망에 대한 위험이 증가할 수도 있지만, 이 약은 심각한 구조적인 심장 이상을 가진 소아에게는 주의를 가지고 사용해야 하고 심장 전문의와 상의를 해야 한다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

6) 성장과 발달: 이 약 투여 기간 동안 성장 및 발달을 모니터링해야 한다. 장기간의 치료를 요하는 환자들을 모니터링하고, 성장하지 않거나 만족할만한 체중 증가를 나타내지 못하는 환자에 대해서는 용량을 감소시키거나 치료를 일시 중지하는 것을 고려해야 한다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

증상이 성인기까지 지속되고 치료로부터 명백한 도움을 보인 12세 이상의 소아에 대해서는, 성인기에도 치료를 계속하는 것이 적합할 수 있다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적인 주의

1) 6세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 따라서 이 약은 6세 미만의 소아에게 사용해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

따라서 말기 신장 질환이 있거나 낮은 수준의 신기능장애가 있는 ADHD 환자에게 통상적인 용법으로 투여할 수 있다. 이 약은 말기 신장 질환이 있는 환자에 대하여 고혈압을 악화시킬 수 있다.

식약처 허가사항 · - 신기능장애환자

중등도의 간기능장애(Child-Pugh Class B)가 있는 환자에 대해서는, 초기 용량 및 목표 용량을 통상적인 용량의 50%로 감소시켜야 한다.

중증의 간기능장애(Child-Pugh Class C)가 있는 환자에 대해서는, 초기 용량과 목표 용량을 통상적인 용량의 25%까지 감소시켜야 한다.

식약처 허가사항 · - 간기능장애환자