프레가발린 100mg 캡슐

가장 흔하게 보고된 이상반응은 어지러움 및 졸음이었고, 이상반응은 대체로 경증(경증상 가벼운 증상)에서 중등도로 나타났다.

투여의 중단을 가져온 가장 흔한 이상반응은 어지러움 및 졸음이었다.

코인두염

식욕증가

혼돈, 방향감장애, 자극과민성, 우울, 다행감, 성욕감소, 불면증

어지러움, 졸음

실조, 운동협조이상, 평형장애, 기억상실, 주의력 장애, 기억력 장애, 떨림, 구음장애, 감각이상, 감각저하, 진정, 졸음증

시야흐림, 복시

구토, 복부팽만, 변비, 구강건조, 고창(방귀)

근육경련, 관절통, 등통증, 사지통증, 자궁경부경련

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

말초부종, 부종, 보행이상, 넘어짐, 취한느낌, 느낌이상, 피로

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

체중증가

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

- 신경계: 매우 흔하게: 두통, 흔하지 않게: 의식 소실(없어짐), 정신 장애

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

- 소화기계: 흔하게: 구역, 설사, 드물게: 혀부종

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

졸음이 1.73%(68명/3,926명, 68건)로 가장 많았고, 어지러움 1.71%(67명/3,926명, 67건), 구강건조 0.53%(21명/3,926명, 21건), 부종 0.31%(12명/3,926명, 12건), 현훈 0.18%(7명/3,926명, 7건), 구토, 말초부종이 각각 0.13%(5명/3,926명, 5건), 떨림, 경련악화가 각각 0.10%(4명/3,926명, 4건)순으로 나타났으며 그 밖에 0.1% 미만으로 보고된 약물유해반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

안면(얼굴), 입주위 및 상기도 부종과 같은 혈관부종의 증상이 나타난 경우에는 즉시 프레가발린을 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

빈도불명의 쇼크, 아나필락시스 유사 증상, 피부점막안증후군(스티븐스-존스 증후군), 다형홍반이 나타날 수 있으므로 잘 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

1) 환자 및 보호자에게 항뇌전증약이 우울증의 징후 및 증상의 발현(드러냄, 드러내 보임) 또는 악화, 비정상적 기분과 행동의 변화, 자살충동 및 자살행동 또는 자해충동의 위험을 증가시킬 수 있음을 알려 환자에게 이러한 증상 또는 행동이 발현될 경우 즉시 의료전문가에게 보고될 수 있도록 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

이 약은 프레가발린으로서 1일 총 투여용량을 1일 2회로 나누어 음식물과 상관없이 경구 투여한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

1) 말초 신경병증성 통증 성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150 mg을 투여할 수 있다.

개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여 3일 내지 7일 후에 1일 300 mg까지 증량할 수 있다.

필요하다면, 이후 7일 간격으로 1일 최대 600 mg까지 증량할 수 있다.

2) 중추 신경병증성 통증 성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150 mg을 투여할 수 있다.

개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여 1주일 후에 1일 300 mg까지 증량할 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 신경병증성 통증

추가로 1주일 후에 목표 1일 용량인 600 mg까지 증량할 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 신경병증성 통증

목표 1일 용량에서 내약성을 나타내지 않을 경우 용량 감소가 고려될 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 신경병증성 통증

2. 뇌전증 성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150 mg을 투여할 수 있다.

식약처 허가사항 · 2. 뇌전증

개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여 일주일 후에 1일 300 mg까지 증량할 수 있다.

식약처 허가사항 · 2. 뇌전증

섬유근육통에 대한 이 약의 권장 용량은 1일 300 mg ~ 450 mg 이다. 이 약은 시작 용량으로 75 mg 씩 1일 2회 (1일 150 mg)를 투여하며, 유효성과 내약성에 근거하여 1주일 이내에 150 mg 씩 1일 2회 (1일 300 mg) 까지 증량할 수 있다.

식약처 허가사항 · 3. 섬유근육통

1일 300 mg의 용량에서 충분한 유익성을 경험하지 못한 환자의 경우에는 1주일 이내에 225 mg 씩 1일 2회 (1일 450 mg) 까지 증량할 수 있다.

식약처 허가사항 · 3. 섬유근육통

용량 의존적인 이상반응을 고려하면, 1일 450 mg을 초과하는 용량 투여는 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 3. 섬유근육통

현재의 임상적 경험에 따르면, 이 약의 투여를 중단할 경우, 적어도 1주일 이상의 간격을 두고 점진적으로 중단하여야 한다.

식약처 허가사항 · 4. 투여의 중단

2) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당 함유 제제 한함)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것