에제티미브/심바스타틴 10/20mg 정

담즙산결합수지 투여 2시간 이전 혹은 투여 후 4시간 이후에 이 약을 투여해야 한다.

베라파밀, 딜티아젬 또는 드로네다론과 이 약을 동시에 투여받는 환자는 이 약 10/10mg/일의 용량을 초과해서는 안된다.

아미오다론, 암로디핀 또는 라놀라진과 이 약을 동시에 투여받는 환자는 이 약 10/20mg/일을 초과해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 다른 약물과 병용투여

이 약은 치료용량에서 CYP3A4에 대한 강력한 억제 효과를 가지는 것으로 알려져 있는 약물(예, 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸, 에리트로마이신, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, HIV 프로테아제 저해제(억제제), 보세프레비르, 텔라프레비르, 네파조돈)과 병용투여하지 않는다. 만일 강력한 CYP3A4 억제제의 단기 투여가 불가피하다면 그 투여기간 동안 일시적으로 이 약의 투여를 중지해야 한다(2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 및 6. 상호작용 참조).

이 약은 겜피브로질, 시클로스포린, 다나졸과 병용투여하지 않는다(2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 및 6. 상호작용 참조).

따라서, 이 약과 피브레이트계 약물과의 병용투여는 피해야 한다(겜피브로질은 이 약과 병용투여 해서는 안 된다) (6. 상호작용 참조).

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

이 약과 퓨시드산의 병용은 권장되지 않는다. 퓨시드산의 전신 사용이 필수적인 환자의 경우, 퓨시드산 치료 기간 동안 심바스타틴의 사용을 중지하여야 한다. 예외적으로, 장기적인 퓨시드산의 전신 사용이 필요한 경우 (예, 중증의 감염에 대한 치료), 이 약과 퓨시드산의 병용 투여에 대한 필요성을 각 사례별로 의사의 주의 깊은 감독(독성을 줄임) 하에 고려해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

이 시험에서 분석한 아시아 피험자군은 중국인뿐이었으나, 비중국인보다 중국인 환자군에서 근육병증 발현율이 높았기 때문에, 지질저하 용량(1일 1g 이상)의 니코틴산과 이 약의 병용은 아시아 환자에게 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

비아시아 환자들의 경우, 1일 10/20mg을 초과하는 용량의 이 약과 지질저하 용량(1일 1g 이상)의 니코틴산을 병용투여하지 않도록 한다(6. 상호작용 참조).

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

전임상시험 결과가 사람에서 연관성이 있는지는 알려져 있지 않지만, 이 약과 피브레이트계 약물의 병용투여는 환자를 대상으로 한 연구 결과가 나오기 전까지는 권장되지 않는다.(겜피브로질은 이 약과 병용투여해서는 안 된다)

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

그러나 이 약과 다량(1일 1L이상)의 자몽주스를 병용할 경우, 혈장 HMG-CoA 환원효소 억제 작용을 유의하게 증가시키므로 이 약 투여시 자몽주스를 섭취하지 않도록 한다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

그러나, 근육병증/횡문근융해는 HMG-CoA 환원효소저해제 및 다른 지질저하제의 잘 알려진 이상반응이다.

횡문근융해를 포함한 근육병증은 용량과 연관이 있다.

횡문근융해를 포함한 근육병증의 위험성은 유사한 LDL-콜레스테롤 감소 효능을 가진 다른 스타틴계 약물 치료 또는 저용량의 심바스타틴에 비해 심바스타틴 80 mg을 복용하는 환자군에서 더 높다.

그러므로 이 약 10/80 mg을 복용하는 환자가 심바스타틴과 상호작용하는 약물을 복용해야 하는 경우, 저용량의 심바스타틴 또는 약물 상호작용 가능성이 낮은 다른 스타틴계 약물을 투여해야 한다 (5. 일반적 주의, 근육병증/횡문근융해 항 참조)

식약처 허가사항 · 1. 경고

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자 (같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.)

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

심바스타틴을 포함한 HMG-CoA 환원효소저해제가 콜레스테롤 합성 및 콜레스테롤 생합성경로의 다른 생성물을 감소시킬 우려가 있으므로 임부 또는 수유부에게 이 약을 투여해서는 안 된다.

이 약을 가임 여성에게 투여할 때에는, 임신하지 않았을 가능성이 매우 높을 경우에만 투여해야 한다.

이 약 투여 중 임신이 확인되면 즉시 투여를 중지하고 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험성을 알려야 한다(7. 임부에 대한 투여 및 8. 수유부에 대한 투여 참조).

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약은 임신을 원하지 않는 가임 여성에게 투여시 잠재적 위험성을 알려주어야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부에 대한 투여

이 약은 임부 또는 임신을 원하는 여성 및 임신 할 가능성이 있는 여성에게는 이 약을 사용해서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 7. 임부에 대한 투여

3) 임부 및 수유부

심바스타틴을 포함한 HMG-CoA 환원효소저해제가 콜레스테롤 합성 및 콜레스테롤 생합성경로의 다른 생성물을 감소시킬 우려가 있으므로 임부 또는 수유부에게 이 약을 투여해서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

심바스타틴의 모유로의 이행은 알려진 바 없으나 같은 종류의 다른 약에서 소량 모유 중으로의 이행이 보고되어 있고 모유로 이행시 유아에게 심각한 이상반응을 유발할 수 있으므로 이 약을 투여하는 경우 수유를 중지한다(2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 참조).

식약처 허가사항 · 8. 수유부에 대한 투여

고령자에게 투여시 용량 조절이 필요하지 않다.

식약처 허가사항 · 고령자에 대한 투여

소아 환자에 대한 안전성 및 유효성 자료는 불충분하다.

에제티미브 10~18세 소아 및 청소년의 에제티미브 약동학은 성인에서 관찰되는 바와 유사하였다. 이 약의 소아 및 청소년에 대한 치료 경험은 시토스테롤혈증 시험의 4명(9세~17세), 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 시험의 5명(11세~17세)에 한정되어 있다. 10살 미만의 소아에 대한 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 9. 소아에 대한 투여

경증(경증상 가벼운 증상)의 신장애(추정 사구체여과율(GFR) ≥ 60mL/min/1.73㎡) 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않다.

만성 신장 질환을 동반하고 추정 사구체 여과율 < 60mL/min/1.73㎡인 환자의 경우, 이 약 10/20mg을 1일 1회 저녁에 투여한다. 이러한 환자에게 이 약을 더 높은 용량으로 투여할 때에는 신중히 투여하여야 하며 세심히 모니터링 해야 한다(사용상의 주의사항 중 5. 일반적 주의 참조).

식약처 허가사항 · 신장애 및 만성 신장질환을 동반한 환자에 대한 투여

경증(경증상 가벼운 증상)의 간장애환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않으나, 중등도 또는 중증의 간장애 환자의 경우 이 약의 투여가 권장되지 않는다(사용상의 주의사항 중 5. 일반적 주의, 간기능 이상 환자 항 참조).

식약처 허가사항 · 간장애 환자에 대한 투여

2) 활동성 간질환 환자 혹은 혈청 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 환자(5. 일반적 주의 참조).

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 치료 중 임상적 증상 그리고/또는 고빌리루빈혈증 또는 황달을 동반한 중증 간손상이 발현될 경우 치료를 중단하여야 하고 다른 병인이 확인되지 않을 경우 재투여를 하지 않는다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의