칼시트리올/알렌드론산나트륨 정

6) 칼시트리올은 가장 효과적인 비타민D 대사체이므로, 이 약의 투여기간 중에는 다른 비타민D제제를 병용처방하지 않아야 한다.

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의

칼슘보충제나 제산제 및 일부 경구용 약물들은 이 약의 흡수를 방해하는 것으로 알려져 있다. 그러므로 이 약 복용후 적어도 30분의 간격을 두고 다른 약물을 복용해야 한다.

5) 칼시트리올은 비타민D₃의 가장 중요한 활성 대사체로 비타민D 및 그 유도체와의 병용에 의해 상가작용 및 고칼슘혈증이 나타날 수 있으므로 병용하지 않아야 한다.

10) 장기 신장투석 환자의 경우에는 마그네슘 함유제제(제산제 등)와의 병용에 의해 고마그네슘혈증이 나타날 수 있으므로 칼시트리올의 투여기간 동안에는 병용하지 않아야 한다.

11) 칼시트리올은 장관(창자), 신장 및 뼈에서의 인산염 수송에도 영향을 주기 때문에 인산염-결합제의 용량을 혈청 인산염농도(정상치 : 2-5mg/100ml 또는 0.65 - 1.62mmol/L)에 따라 조정하여야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 상호작용

이 약에 함유되어 있는 알렌드론산나트륨은 다른 비스포스포네이트 제제와 마찬가지로 상부 위장관 점막에 국소자극을 일으킬 수 있다.

알렌드로네이트를 투여받은 환자에서 때때로 출혈과 함께 식도염, 식도궤양, 식도미란과 같은 식도 이상반응이 보고된 바 있으며, 드물게 식도폐색 또는 천공(뚫림)으로 발전하였다. 일부 환자에서는 증상이 심하여 입원을 요하는 경우도 있었다.

그러므로 의사는 식도 반응의 조짐을 보이는 모든 증상 및 증후에 대해 주의를 기울여야 하며, 환자에게 연하곤란, 연하통 또는 흉골후방의 통증, 속쓰림의 발생 또는 악화와 같은 증상이 있을 경우 복용을 중지시키고 의사와 상의하도록 지시해야 한다.

이 약을 복용한 후 누워 있거나, 충분한 양의 물(170∼230 ml)과 함께 복용하지 않았거나, 식도자극의 증상이 나타난 후에도 계속해서 이 약을 복용한 환자에서 심각한 식도 이상반응의 위험은 훨씬 커진다.

식약처 허가사항 · 1. 경 고

그러므로 용법·용량을 환자에게 잘 설명하고 이해시키는 것이 매우 중요하다.

식약처 허가사항 · 1. 경 고

정신적 장애로 지시된 용법을 따르지 못하는 환자에 대한 이 약의 치료는 적절한 지도감독하에 이루어져야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경 고

이 약은 상부 위장관 점막을 자극시킬 수 있으므로 연하곤란, 식도질환, 위염, 십이지장염 또는 궤양과 같은 상부 위장관 질환이 있는 환자에게 투여할 경우 주의해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경 고

알렌드로네이트 제제에 대한 외국의 시판 후 조사에서 일부 중증의 합병증을 수반한 위궤양 및 십이지장 궤양이 발생한 사례가 보고된 바 있다. 대조임상시험에서는 이러한 위험성의 증가가 확인되지 않았다.

식약처 허가사항 · 1. 경 고

(1) 알렌드로네이트가 모유 중으로 이행되는지는 알려지지 않았다. 많은 약물들이 모유중으로 이행되므로 이 약을 수유부에 투여할 경우에는 주의해야 한다.

이 약을 복용하는 동안의 수유여부 결정은 모체에서의 고칼슘혈증 가능성과 유아에서 칼시트리올에 의한 부작용 발생 가능성을 고려하여 이루어져야 하며, 또 수유시에는 수유부와 유아의 혈청 칼슘 농도를 모니터링 하여야 한다.

식약처 허가사항 · 6. 임부, 수유부, 소아, 고령자, 신장애 환자 및 남성환자에 대한 투여

알렌드로네이트의 안전성 및 유효성은 이들 고령환자와 젊은환자 사이에 차이를 보이지 않았으나 일부 고령 환자에서 나타난 알렌드로네이트에 대한 더 큰 감수성은 무시되어서는 안된다.

식약처 허가사항 · 6. 임부, 수유부, 소아, 고령자, 신장애 환자 및 남성환자에 대한 투여

소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

식약처 허가사항 · 6. 임부, 수유부, 소아, 고령자, 신장애 환자 및 남성환자에 대한 투여

혈청칼슘농도가 정상치(9-11mg/100ml 또는 2,250 - 2,750μmol/l)보다 1mg/100ml(250μmol/l) 상승하거나 혈청 크레아티닌이 120μmol/l 이상으로 상승하면, 본제치료를 즉시 중단하여, 혈중칼슘농도가 정상으로 확인될 때까지 중단한다.

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의

경증(경증상 가벼운 증상) 내지 중등도의 신부전환자(크레아티닌 청소율이 35∼60ml/min)에 대해서는 용량조절이 필요하지 않으나, 중증의 신부전환자(크레아티닌 청소율이 35ml/min 미만)에 대해서는 충분한 임상경험이 없으므로 이 약 투여가 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 6. 임부, 수유부, 소아, 고령자, 신장애 환자 및 남성환자에 대한 투여