발간시클로비르 5.51g/1병

1) 이미페넴-실라스타틴 : 이미페넴-실라스타틴을 간시클로비르와 병용한 환자에서 발작이 보고된 바있고 이 두 약의 약력학적 상호작용은 배제될 수 없다. 따라서 이러한 투여시의 이점이 위험성을 상회할 경우에만 병용투여 한다.

간시클로비르가 골수억제 또는 신장애와 연관이 있는 것으로 알려진 다음의 약물과 병용 시 독성이 증가될 수 있다. :뉴클레오사이드 유사체(지도부딘, 디다노신, 스타부딘), 면역억제제(사이클로스포린, 타크롤리무스, 미코페놀레이트 모페틸), 항암화학요법제(독소루비신, 빈블라스틴, 빈크리스틴, 수산화요소)와 감염치료제(트리메토프림/설폰아마이드, 답손, 암포테리신 B, 플루사이토신, 펜타미딘) 이러한 약물들은 잠재적 유익성이 잠재적 위험성을 상회하는 경우에만 병용투여 되어야 한다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

간시클로비르는 동물시험에서 돌연변이원성, 기형유발, 정자생성 억제, 발암성 및 생식능력 손상을 나타내었다.

따라서 사람에서도 기형, 암 및 수태능 장애를 유발할 가능성 있다.

따라서 가임 여성은 약물투여 중 및 투여 후 최소 30일간 효과적인 피임을 하도록 하며 이 약으로 치료를 시작하기 전, 약물이 태아에 미칠 수 있는 위험 가능성과 피임방법을 환자에게 알려주어야 한다.

남성은 이 약 투여 중 및 투여 후 최소 90일간 피임을 하도록 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

임상 및 비임상 연구에 따르면, 이 약은 일시적 혹은 영구적인 정자생성 억제를 유발할 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

2) 골수억제: 혈구감소증 환자 또는 타약물에 혈구감소증을 일으킨 병력이 있는 환자, 그리고 방사선 등에 노출된 병력이 있는 환자에게 신중히 투여해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약을 투여한 환자에서 중증 백혈구감소증, 호중구감소증, 빈혈, 혈소판감소증, 범혈구감소증, 골수(뼈속질)부전 및 재생불량성 빈혈 등이 관찰되었다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

따라서 이 약은 절대 호중구수 500cells/μL이하, 혈소판수가 25,000/μL이하 또는 헤모글로빈수치가 8g/dl이하인 환자에는 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

치료기간 동안 모든 환자, 특히 신장애 환자, 신생아, 영아에서는 혈소판수를 포함한 온혈구 계산치(complete blood counts)를 모니터링 하는 것이 권장된다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

중증 백혈구감소증, 호중구감소증, 빈혈 및 혈소판감소증을 가진 환자에서는 조혈성장인자(hematopoietic growth factor)투여 및 약물투여중단을 고려하도록 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

2) 임산부, 수유부 및 임신을 계획 중인 사람

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

임신 중 이 약 사용에 대한 안전성은 확립되지 않았다. 그러나 간시클로비르는 태반을 통해 빠르게 확산되므로 모체에 대한 이점이 태아에 대한 위험성을 상회할 경우에만 투여토록 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

2) 임산부, 수유부 및 임신을 계획 중인 사람

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

그러므로 수유부에 이 약 투여시 가능한 이점을 고려하여 약물 투여 중단이나 수유중단을 결정해야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

6) 고령자

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

고령자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. 65세 이상의 고령자에서의 연구는 진행되지 않았다.

연령이 증가함에 따라 신청소율이 감소되므로 고령자에서는 신기능을 고려하여 투여되어야 한다. 이 약 투여 전 또는 투여 중에 신기능을 평가하는 등 특별한 주의가 필요하다.

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

CMV 질환 감염위험이 있는 성인 및 소아 고형장기이식환자(CMV 양성인 자로부터 장기를 이식받는 CMV 음성 환자)에서 CMV 질환의 예방

식약처 허가사항 · 효능·효과

CMV 망막염 치료에 대해, 적절하고 통제된 소아환자 임상연구에서 이 약의 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않다.

식약처 허가사항 · AIDS 환자의 CMV망막염 치료

CMV질환이 발생할 위험이 있는 4개월 이상의 소아 고형장기이식 환자에 대한 이 약의 1일 권장용량은 체표면적(BSA)과 Schwartz식(ClcrS)에 의한 크레아티닌 클리어런스(Clcr)에 따라 아래의 계산식으로 계산된다. 소아용량(mg)= 7×BSA×ClcrS (Mosteller BSA식과 Schwartz 크레아티닌 클리어런스식 참고), 계산한 Schwartz 크레아티닌 클리어런스가 150mL/min/1.73m2를 초과하는 경우, 150mL/min/1.73m2를 식에 사용해야 한다. k=0.45*(2세 미만), k=0.55(남아:2세-13세미만, 여아:2세-16세미만), k=0.7(남아:13세-16세), 16세가 넘는 환자는 성인 용량을 참고한다. - 제공된 k값은 혈청크레아티닌을 측정하는 Jaffe 방법에 근거하며 효소적 방법을 쓸 때는 보정이 필요할 수 있다. -* 적절한 하위 환자군에 대해 더 낮은 k값이 필요할 수 있다. 신장이식 소아환자는 이식 후 10일 이내에 복용을 시작하여 200일까지 1일 1회, 권장용량(7×BSA×ClcrS)을 복용한다. 신장 이외의 고형장기이식 소아환자는 이식 후 10일 이내에 복용을 시작하여 100일까지 1일 1회, 권장용량(7×BSA×ClcrS)을 복용한다.

식약처 허가사항 · 장기이식환자의 CMV질환 예방

모든 계산된 용량은 실제 투여할 수 있는 용량을 고려하여 가장 가까운 25mg의 배수에 반올림한다. 만약 계산 용량이 900mg을 초과할 경우에는 이 약의 최대 용량인 900mg을 투여해야 한다.

식약처 허가사항 · 장기이식환자의 CMV질환 예방

위 식에 따라 계산된 용량을 투여하기 위해서는 발싸이트 현탁용분말을 사용하는 것이 용이하지만, 계산 용량이 450mg 정제의 10% 이내인 경우(405mg-495mg)이고 환자가 정제를 삼킬 수 있을 때는 450mg 정제를 복용해도 된다.

식약처 허가사항 · 장기이식환자의 CMV질환 예방

혈청 크레아티닌 수치를 정기적으로 모니터하고 신장과 체중의 변화를 고려하여 예방 기간 동안 용량을 적절히 조절할 것이 권장된다.

식약처 허가사항 · 장기이식환자의 CMV질환 예방

4개월 미만 소아에 대한 안전성 및 유효성에 대한 자료는 제한적이다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

신장애 환자에서는 혈청 크레아티닌 클리어런스를 주의깊게 모니터링하여야 하며, 크레아티닌 클리어런스에 따라서 용량조절을 한다.

CrCl (ml/min) 유도 용량 유지/예방 용량 ≥ 60 1일 2회, 1회 900mg 1일 1회, 1회 900mg 40 - 59 1일 2회, 1회 450mg 1일 1회, 1회 450mg

25 - 39 1일 1회, 1회 450mg 1일 1회, 1회 225mg 10 - 24 1일 1회, 1회 225mg 1일 1회, 1회 125mg

식약처 허가사항 · 장기이식환자의 CMV질환 예방

< 10 투석후 주3회, 200mg 투석후 주 3회, 100mg

식약처 허가사항 · 장기이식환자의 CMV질환 예방

간장애 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

식약처 허가사항 · 10. 간장애 환자