라록시펜 60mg 정

(3) 골다공증(뼈엉성증) 임상시험에서 이 약과 관련된 이상반응은 아래와 같으며, 기관별 발현(드러냄, 드러내 보임) 빈도에 따라 구분하였다.

① 혈관계 : 매우 자주 혈관확장(홍조), 때때로 심정맥 혈전증, 폐색전증, 망막 정맥 혈전증, 표재성 정맥혈전정맥염(Superficial vein thrombophlebitis)을 포함한 정맥혈전색전증

② 근골격계 및 결합조직계 : 자주 다리 경련

③ 전신 및 투여부위 : 매우 자주 감기증상, 자주 말초 부종

(4) 위약(속임약, 모양약, 헛약) 투여군과 비교하였을 때 혈관확장(안면홍조)의 발현(드러냄, 드러내 보임)은 이 약 투여군에서 약간 증가하였다(폐경 후 2 ∼ 8년이 경과한 여성에 대한 골다공증(뼈엉성증) 예방을 위한 임상시험에서 이 약 투여시 24.3 %, 위약 투여시 18.2 % ; 평균 연령 66세인 여성에 대한 골다공증 치료를 위한 임상시험에서 이 약 투여시 10.6 %, 위약 투여시 7.1 %). 이러한 이상반응은 치료 초기 6개월 동안 가장 흔하였으며, 이후에는 거의 발생하지 않았다.

(5) 관상동맥질환이 있었거나 관상동맥질환 위험이 높은 10,101명의 폐경기 이후 여성에 대한 시험(RUTH)에서 혈관확장(안면홍조)의 발현(드러냄, 드러내 보임)은 이 약 투여군 중 7.8 %이었고, 위약(속임약, 모양약, 헛약) 투여군 중 4.7 %이었다.

(7) RUTH 시험에서 정맥혈전색전증이 이 약 투여군에서 약 2.0 % 또는 연간 1,000명당 3.88례의 빈도로 발생되었고, 위약(속임약, 모양약, 헛약) 치료군에서 약 1.4 % 또는 연간 1,000명 당 2.70례의 빈도로 발생되었다.

표재성 정맥혈전정맥염은 이 약 투여군에서 1 %, 위약(속임약, 모양약, 헛약) 투여군에서 0.6 %가 발생되었다.

RUTH 시험에서 다리경련은 이 약 투여군에서 12.1 %, 위약(속임약, 모양약, 헛약) 투여군에서 8.3 % 발생하였다.

(9) 감기 증상(Flu syndrome)은 이 약 투여시 16.2 %, 위약(속임약, 모양약, 헛약) 투여시 14 %에서 보고되었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

이는 말초부종으로 예방 환자군에서 이 약 투여시 3.1 %, 위약(속임약, 모양약, 헛약) 투여시 1.9 %이었으며, 치료환자군에서 이 약 투여시 7.1 %, 위약 투여시 6.1 %이었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

RUTH 시험에서 말초부종은 통계적으로 유의하게 이 약 투여군에서 14.1 %, 위약(속임약, 모양약, 헛약) 투여군에서 11.7 %가 발생되었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

(13) 관상동맥질환이 있었거나 관상동맥질환 위험이 높은 폐경기 이후 여성에 대한 시험(RUTH)에서, 담석증의 추가적인 이상반응이 이 약 투여군에서 3.3 %, 위약(속임약, 모양약, 헛약) 투여군에서 2.6 % 발현되었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(임신중에 이 약을 복용하는 경우에는 태아에 대하여 선천적인 결함의 위험성이 증가할 수 있다. 이 약이 모유로 이행하는지 여부는 알려지지 않았고, 많은 약물들이 모유로 이행되므로, 수유부에게 투여하지 않는다.)

2) 심정맥 혈전증, 폐색전증, 망막 정맥 혈전증을 포함한 정맥혈전색전증의 환자 또는 그 병력이 있는 환자(이상반응으로 정맥혈전색전증이 보고되었으므로, 이 환자에 투여시 이 증상이 악화될 수 있다.)

3) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

4) 담즙울체 등을 포함한 간장애 환자

5) 원인을 알 수 없는 자궁 출혈 환자

6) 자궁내막암의 징후 또는 증상이 있는 환자(안전성 연구가 적절히 시행되지 않았다.)

7) 장기부동상태(수술 후 회복기, 장기안정기 등)에 있는 환자(경고 항 참고)

8) 항인지질항체증후군 환자(정맥혈전색전증을 일으키기 쉽다는 보고가 있다.)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.