테이코플라닌 400mg

1) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응이 나타날 수 있으므로 사용 시 유리파편의 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 소아, 고령자 사용 시에는 특히 주의한다(유리 앰플 주사제에 한함).

2) 과민반응 : 중대하고, 생명을 위협하는, 때로는 치명적인 과민반응(예, 아나필락시스 쇼크)이 보고된 바 있다. 이 약에 대한 알레르기 반응이 나타난 경우, 즉시 투여를 중단하고 적절한 응급조치를 시행해야 한다.

치명적인 아나필락시스 쇼크를 포함한 교차 반응성이 나타날 수 있으므로, 반코마이신류에 과민반응 환자에게 투여할 경우에는 신중히 투여하여야 한다. 그러나 반코마이신류에 의한 레드맨증후군 병력은 금기사항은 아니다.

3) 주입 관련 반응 : 쇼크 및 레드맨증후군(얼굴, 목, 몸의 홍반성 출혈, 가려움 등)이 보고된 바 있다(첫 투여에서도). 주입 중단 또는 천천히 주입하는 것이 이들 반응을 중단시킬 수 있으므로, 30분 이상에 걸쳐서 점적정맥주사하며 급속 one-shot 정맥주사하지 않는다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

4) 중대한 수포성 반응 : 이 약의 사용으로 생명을 위협하는 또는 치명적인 피부반응 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(리엘증후군)이 보고된 바 있다. 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 또는 독성표피괴사용해(리엘증후군)이의 증상 또는 징후가 나타날 경우 즉시 투여를 중단하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

5) 모니터링 : 이독성, 혈액독성, 간독성 및 신독성이 보고된 바 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

특히, 신부전 환자, 장기투여 중인 환자 또는 내이신경독성 또는 신독성을 일으키는 약물을 병용하는 환자에 대하여 청력, 혈액학적, 간, 신기능에 대한 적절한 모니터링이 수행되어야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

6) 초기 투여 용량 : 이 약을 1일 2회, 12 mg/kg씩 초기 용량으로 투여하는 경우 이상반응을 신중히 모니터링 하여야 한다. 이 투여 용량에 대해서는 혈액 크레아티닌 수치를 반드시 모니터링 해야 하며, 추가로 정기적인 혈액 검사가 권장된다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

7) 경련의 위험이 있으므로 이 약을 뇌실내 투여해서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

1) 글리코펩타이드계 항생물질, 아미노글리코사이드계, 반코마이신류에 과민반응 환자(치명적인 아나필락시스 쇼크를 포함한 교차 반응성이 나타날 수 있다. 그러나 이로 인한 레드맨증후군 병력은 금기 사항은 아니다)에게 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

2) 글리코펩타이드계, 아미노글리코사이드계, 반코마이신류에 의한 난청 또는 기타 난청 환자에게 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

2) 이 약은 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 또는 수유부에게는 잠재적 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

2) 이 약은 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 또는 수유부에게는 잠재적 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 3) 이 약이 모유 중으로 이행여부는 알려져 있지 않다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

4. 고령자 신장애가 없는 한 용량을 조절할 필요가 없다.

식약처 허가사항 · 4. 고령자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

5) 고령자

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

2. 소아(2개월 ∼ 만 12세) 초기용량으로 10 mg/kg의 용량을 12시간 간격으로 3회 정맥 투여한 후 유지용량으로 1일 1회 6 ∼ 10 mg/kg을 정맥 투여한다.

식약처 허가사항 · 2. 소아(2개월 ∼ 만 12세)

3. 신생아(생후 2개월까지) 초기용량으로 첫날 1회 16 mg/kg을 점적 정맥투여하고 다음날부터 유지용량으로 1일 1회 8 mg/kg을 30분간 점적 정맥주사한다.

식약처 허가사항 · 3. 신생아(생후 2개월까지)

5. 신장애가 있는 성인 및 고령자 신기능 장애 환자에게 투여 시 제4일까지 용량을 감량할 필요가 없으나, 최소 10 mg/L의 혈청 최저치 농도를 유지하기 위한 투여량 조절은 필요하다.

투여 제4일 이후 1) 경증(경증상 가벼운 증상) 및 중등도의 신장애(크레아티닌청소율이 30 ∼ 80 mL/min): 초기 단위용량을 2일 마다 투여하거나 초기용량의 1/2 용량을 매일 투여하는 방식으로 용량을 반감한다.

2) 중증의 신장애(크레아티닌청소율이 30 mL/min 미만인 환자)와 혈액 투석 환자 : 초기 단위용량을 3일 마다 투여하거나 초기용량의 1/3을 1일 1회 투여한다.

식약처 허가사항 · 5. 신장애가 있는 성인 및 고령자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

4) 간장애 환자(간장애를 악화시킬 수 있다)

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.