란소프라졸 15mg 캡슐

2) 임상시험에서 두통은 1 % 이상에서 나타났으나 위약(속임약, 모양약, 헛약) 투약군에서 더 자주 나타났다.

유지기 시험동안 시험약 투여와 인과관계가 있는 것으로 생각되는 이상반응중 가장 많이 보고된 이상반응은 설사였다.

14일간 3제 요법을 받은 환자에서 가장 자주 나타난 이상반응은 설사(7 %), 두통(6 %), 미각도착(5 %)이었다.

하루 3번 2제요법을 받은 환자에서 가장 자주 나타난 이상반응은 설사(8 %), 두통(7 %)이었다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

1세에서 11세까지의 소아에서(n=66) 시험약 투여와 관계된 가장 흔하게 보고된(2명 이상) 이상반응은 변비(5 %)와 두통(3 %)이었다.

12세에서 17세까지의 소아에서(n=87) 시험약 투여와 관계된 가장 흔하게 보고된(3 % 이상) 이상반응은 두통(7 %), 복부통증(5 %), 설사(3 %), 어지럼(3 %)이었다.

식약처 허가사항 · 7. 소아에 대한 투여

(1) 아나필락시스 반응(전신발진, 안면(얼굴)부종, 호흡곤란 등)(0.1 % 미만)이 발현되었고, 쇼크(0.1 % 미만)를 유발한 예가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취해야 한다.

(3) 황달, AST, ALT의 상승을 수반한 중독성 간기능장애(0.1 % 미만)가 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취한다.

(4) 독성표피괴사용해(리엘증후군), 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)(0.1 %)이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다.

(5) 간질폐렴(0.1 %미만)이 나타나는 경우가 있으므로 발열, 기침, 호흡곤란, 폐음의 이상(염발음(捻髮音)) 등이 나타나는 경우에는 신속하게 흉부 X선 등의 검사 실시 및 이 약의 투여를 중지하고 부신피질호르몬제를 투여하는 등 적절한 조치를 취한다.

만약 복통과 잦은 설사 증상이 나타난다면 투약의 중지 등의 적절한 조치를 취해야 한다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

급성 간질성 신장염이 발생한 경우 이 약의 투여를 중단한다.

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의

위막성 대장염 진단후에는 치료를 시작해야 한다.

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의

만약 과민반응이 일어난다면 아목시실린 투여가 중지되어야 하고 대체 치료가 고려되어야 한다.

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의

중증의 아나필락시스 반응은 즉각적인 에피네프린, 산소, 스테로이드 정맥주사 및 삽관법을 포함한 기도유지 등의 응급치료가 필요하다.

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의

만약 이 약을 복용한 환자에서 피부홍반루푸스 또는 전신홍반루푸스와 일치하는 증상이나 징후가 나타나는 경우, 약물 복용을 중단하고 적절한 전문의에게 환자 평가를 의뢰한다.

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의

중증 피부 이상 반응의 최초 징후 또는 과민반응이 나타나면 이 약 투여를 중단하고 추가적인 평가를 고려해야 한다.

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의