글리신 첨가 사람면역글로불린[pH4.8] 5g/50mL

이 약을 투여 받은 사람은 생백신(홍역, 볼거리, 풍진, 수두 백신 등)의 효과를 보지 못할 우려가 있으므로 백신의 접종은 이 약의 투여 후 3개월 이상 연기한다.

또한 백신 접종 후 14일 이내에 이 약을 투여한 경우에는 투여 후 3개월 이상 경과한 후에 백신을 재접종하는 것이 바람직하다.

또한 특발혈소판감소자색반병, 가와사키병에 대한 대량요법(200mg/kg 이상) 후에 백신을 접종하는 경우에는 원칙적으로 생백신의 접종을 6개월 이상(홍역감염의 위험성이 낮은 경우의 홍역백신 접종은 11개월 이상) 연기한다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

1) 5% 포도당 주사액 외에 다른 약물 등과 혼합주사해서는 안된다(생리식염수 및 아이비글로불린에스엔주5%와 혼합주사하지 않는다).

식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의

1) 이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원(이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다.

따라서 혈우병환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형간염 백신 등 적절한 백신접종이 권장되며, 동일제제 투여 시 의사는 정기적으로 감염여부를 모니터해야 한다.

또한 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 투여 시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다.

2) 이 약 투여를 통한 혈전증 발생 위험은 완전히 배제할 수 없으며, 위험요인 및 투여경로에 무관하게 발생할 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

고령자 등 혈전증 발생 위험요인(고령, 장기간 부동상태, 과응고 상태, 정맥 또는 동맥 혈전증 병력, 에스트로겐 사용, 중심정맥카테터 삽입, 고점도 및 심혈관장애 위험요인)이 있는 환자의 경우, 가능한 최소농도를 최저주입속도로 신중 투여하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

또한 투여 전 환자가 적절한 수분을 섭취할 수 있도록 하여야 하며, 투여 후 혈전증 증상 및 징후를 관찰하고 고점성 위험이 있는 환자의 혈액점성을 평가하는 등 환자의 상태를 관찰하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.

이 약의 투여에 의해서 사람 파르보바이러스 B19의 감염 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우에는 태아에 장애(유산, 태아부종, 태아사망)가 생길 가능성이 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성의 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부에 대한 투여

1) 일반적으로 고령자의 경우에는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

2) 일반적으로 고령자에서 뇌ㆍ심장혈관장애 또는 그 병력이 있는 환자에는 혈전(혈관 막힘)ㆍ색전증을 일으킬 수 있는 우려가 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

저체중출생아, 신생아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

2) 신장애 환자 (신기능을 악화시킬 수 있다.)

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

4) 신장 : 급성 신부전이 나타난다는 보고가 있으므로 투여에 앞서 환자가 탈수 상태가 아님을 확인함과 동시에 관찰을 충분히하여 소변량감소, 크레아티닌의 상승, BUN의 상승 등이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

식약처 허가사항 · 4. 이상사례

또한 급성 신부전의 위험성이 높은 환자의 경우에는 투여량 및 투여 속도를 가능한 줄이는 것이 바람직하다.

식약처 허가사항 · 4. 이상사례