플루바스타틴 서방정

3) 이 약의 대조 시험에서 2 % 이상의 빈도로 발생한 임상적으로 관련성이 있으나 인과관계는 밝혀지지 않은 이상반응은 <표 1>과 같다.

가장 흔히 보고되는 이상반응은 경증(경증상 가벼운 증상)의 소화기계 증상, 불면증 및 두통이다.

(3) 정신신경계 : 자주 두통, 불면증, 매우 드물게 고지혈증과 관련성이 있는 지각이상, 감각이상, 감각저하

(5) 소화기계 : 자주 소화불량, 복통, 구역, 매우 드물게 췌장염(이자에 생기는 염증)

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

소수의 환자(1 ～ 2 %)에서 아미노전달효소 수치가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상 되는 확실한 상승이 확인되었으며, 정상 상한치의 5배 이상의 뚜렷한 CK 수치 상승이 극소수(0.3 ～ 1.0 %)의 환자에서 나타났다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

가장 자주 관찰된 이상반응은 인플루엔자와 감염이었다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

현저한 크레아틴키나아제(CK) 레벨 상승이 나타나거나 근육병증으로 진단되거나 의심되는 경우 플루바스타틴 치료를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

환자들에게 설명되지 않는 근육통, 근육압통 또는 근무력증이 나타나는 경우, 특히 이것이 권태감이나 발열을 수반하는 경우 즉각 보고하도록 해야 한다.

뚜렷한 크레아틴키나아제 수치의 상승이 나타나거나, 근육병증이 진단 또는 의심되는 경우 이 약 투여를 중단하여야 한다.

이 약 치료 중 임상적 증상 그리고/또는 고빌리루빈혈증 또는 황달을 동반한 중증 간손상이 발현될 경우 치료를 중단하여야 하고 다른 병인이 확인되지 않을 경우 재투여를 하지 않는다.

환자가 간질성 폐질환으로의 발전이 의심될 경우에는 스타틴 약물 치료를 중단하여야 한다.

CK 수치가 정상상한치의 5배 미만까지만 상승되어 있더라도, 만일 근육 관련 증상들이 심각하고 매일 불편함을 초래한다면, 치료 중단을 고려해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

중증 근육 무력증 또는 안근 무력증이 유발되거나 악화된 경우 투여를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

이 약 투여 전에 조절되지 않는 당뇨, 갑상선저하증, 신장질환, 이상단백혈증, 폐색성간질환, 알코올중독 등과 같은 고콜레스테롤혈증의 2차적인 원인들이 배제되어야만 하고 환자는 표준 콜레스테롤저하 식이요법에 들어가 있어야 하며 식이요법이 치료기간 중에 계속되어야 한다.

서방정은 부수거나, 분쇄하거나 또는 씹어서 복용해서는 안 된다(서방정에 한함.).

40 mg 캡슐은 1회 2캡슐 용량으로 복용하지 않는다(캡슐제에 한함.).

식약처 허가사항 · 용법·용량