필그라스팀 0.3mg/0.7mL

주요 이상사례는 요통 24건(47.1%), 두통 10건(19.6%), 관절통 8건(15.7%), 발열 6건(11.8%) 등이었다.

주요 임상검사치 이상변동은 LDH의 상승 44건(86.3%), ALP의 상승 35건(68.6%), 백혈구감소ㆍ호중구감소 15건(29.4%), 요산의 상승 12건(23.5%), 혈소판감소 7건(13.7%), CRP의 상승 6건(11.8%) 등이었다.

주요 이상사례는 골통(흉부, 요부, 골반부 등) 124건(1.7%), 발열 117건(1.6%), 요통 108건(1.5%), 간기능 이상 40건(0.6%) 등이었다.

주요 임상검사치 이상변동은 LDH의 상승 348건(4.9%), ALP의 상승 264건(3.7%), ALT의 상승 89건(1.2%), AST의 상승 68건(0.9%), CRP의 상승 45건(0.6%) 등이었다.

골통, 요통

ALT증가 (GPT)

LDH 증가

발열, ALP 증가

식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응

2) 쇼크, 아나필락시스 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 이 약 투여에 의한 골통, 요통 등이 나타나는 경우에는 비마약성진통제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.

모세혈관 누출증후군의 증상이 나타난 경우 면밀하게 환자를 살펴야 하며, 증상 치료를 하여야 한다.

13) 간질성 폐렴이 발현되거나 증가 및 악화될 수 있으므로 관찰을 충분히 실시하고, 발열, 기침, 호흡곤란 및 흉부X선검사 이상 등 이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고, 부신피질호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 한다.

14) 급성호흡곤란증후군(Acute Respiratory Distress Syndrome)이 발현하는 일이 있으므로 관찰을 충분히 하고, 급속하게 진행하는 호흡곤란, 저산소혈증, 양측성미만성폐침윤영 등의 흉부X선 이상 등이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 호흡관리 등 적절한 처치를 한다.

혈액학적 검사치의 추이에 유의함과 동시에 복부초음파검사 등에 의한 관찰을 충분히 행하고, 비장의 급격한 비대가 확인되는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의

1) 악성림프종, 소세포폐암, 배세포종양(고환종양, 난소종양 등), 신경아세포종, 소아암 보통 성인ㆍ소아 모두, 항암화학요법제 투여종료 후(다음날 이후)부터 필그라스팀으로서 50㎍/㎡를 1일 1회 피하주사한다.

출혈경향 등으로 피하주사가 곤란한 경우에는 이 약으로서 100㎍/㎡를 1일 1회 정맥주사(점적 정맥주사 포함)한다.

단, 호중구수가 최저치를 나타내는 시기가 지난 후 5,000/㎣에 도달한 경우에는 투여를 중지한다.

이 약 투여 개시시기 및 중지시기의 지표인 호중구수를 긴급시 등으로 확인할 수 없는 경우에는 백혈구수의 1/2을 호중구수로 추정한다.

2) 기타의 암 보통 성인ㆍ소아 모두, 항암화학요법에 의해 호중구수 1,000/㎣ 미만에서 발열(원칙적으로 38℃ 이상) 또는 호중구수 500/㎣ 미만이 관찰되는 때부터 이 약으로서 50㎍/㎡를 1일 1회 피하주사한다.

또한 항암화학요법에 의해 호중구수 1,000/㎣ 미만에서 발열(원칙적으로 38℃ 이상) 또는 호중구수 500/㎣ 미만이 관찰되고, 이어서 동일한 화학요법을 실시한 증례에 대해서는 이후의 항암화학요법 시행시에 호중구수 1,000/㎣ 미만이 관찰되는 때부터 이 약으로서 50㎍/㎡를 1일 1회 피하주사한다.

식약처 허가사항 · 1-1 고형암에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구감소증

급성백혈병 : 보통 성인ㆍ소아 모두, 항암화학요법제 투여종료 후(다음날 이후) 골수중 아구가 충분히 감소하여 말초혈액중에 아구가 나타나지 않을 때부터 이 약으로서 200㎍/㎡를 1일 1회 정맥주사(점적 정맥주사 포함)한다.

식약처 허가사항 · 1-2 혈액종양에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구감소증

출혈경향 등의 문제가 없는 경우는 이 약으로서 100㎍/㎡를 1일 1회 피하주사한다.

식약처 허가사항 · 1-2 혈액종양에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구감소증

2. 골수(뼈속질)이형성증후군에 따른 호중구감소증 보통 성인에게는 호중구수가 1,000/㎣ 미만일 때 이 약으로서 100㎍/㎡를 1일 1회 점적 정맥주사한다.

식약처 허가사항 · 2. 골수이형성증후군에 따른 호중구감소증

단, 호중구수가 5,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 증상을 관찰하면서 감량 또는 투여를 중지한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

식약처 허가사항 · 2. 골수이형성증후군에 따른 호중구감소증

3. 재생불량성빈혈에 따른 호중구감소증 보통 성인ㆍ소아 모두, 호중구수가 1,000/㎣ 미만일 때 이 약으로서 400㎍/㎡를 1일 1회 점적 정맥주사한다.

식약처 허가사항 · 3. 재생불량성빈혈에 따른 호중구감소증

4. 선천성ㆍ특발성(원인 불명의) 호중구감소증 보통 성인ㆍ소아 모두, 호중구수가 1,000/㎣ 미만일 때 이 약으로서 50㎍/㎡를 1일 1회 피하주사한다.

식약처 허가사항 · 4. 선천성ㆍ특발성 호중구감소증

5. 사람면역결핍바이러스(HIV) 감염증 치료에 지장을 초래하는 호중구감소증 보통 성인ㆍ소아 모두, 호중구수가 1,000/㎣ 미만일 때 이 약으로서 200㎍/㎡를 1일 1회 점적 정맥주사한다.

식약처 허가사항 · 5. 사람면역결핍바이러스(HIV) 감염증 치료에 지장을 초래하는 호중구감소증

단, 투여기간은 2주를 기준으로 하나, 호중구수가 3,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 증상을 관찰하면서 감량 또는 투여를 중지한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

식약처 허가사항 · 5. 사람면역결핍바이러스(HIV) 감염증 치료에 지장을 초래하는 호중구감소증

1) 동종 및 자가 말초조혈모세포 채취시의 필그라스팀 단독투여에 의한 동원 보통 성인ㆍ소아 모두, 이 약으로서 400㎍/㎡ (체중 kg당 10㎍)를 1일 1회 또는 2회로 나누어 5일간 또는 말초조혈모세포 채취 종료시까지 계속 피하주사한다.

식약처 허가사항 · 6. 조혈모세포의 말초혈중으로의 동원

이 경우, 말초조혈모세포 채취는 이 약으로서 투여 개시후 4～6일째에 시행한다. 또한 상태에 따라서 적절히 감량한다.

식약처 허가사항 · 6. 조혈모세포의 말초혈중으로의 동원

단, 말초조혈모세포 채취 종료전에 백혈구수가 50,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 감량하고, 감량후 백혈구수가 75,000/㎣에 도달한 경우에는 투여를 중지한다.

식약처 허가사항 · 6. 조혈모세포의 말초혈중으로의 동원

2) 자가 말초조혈모세포 채취시의 항암화학요법제 투여 종료 후 필그라스팀 투여에 의한 동원 보통 성인ㆍ소아 모두, 항암화학요법제 투여종료 다음날 또는 항암화학요법에 의한 호중구수가 최저치를 경과후, 이 약으로서 400㎍/㎡ (체중 kg당 10㎍)를 1일 1회 또는 2회로 나누어 말초조혈모세포 채취 종료시까지 계속 피하주사한다.

식약처 허가사항 · 6. 조혈모세포의 말초혈중으로의 동원

보통 성인ㆍ소아 모두, 조혈모세포 이식시행 다음날 내지 5일 후부터 이 약으로서 300㎍/㎡를 1일 1회 점적 정맥주사한다.

식약처 허가사항 · 7. 조혈모세포이식시의 호중구수 증가촉진

단, 호중구수가 5,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 증상을 관찰하며 투여를 중지한다.

식약처 허가사항 · 7. 조혈모세포이식시의 호중구수 증가촉진

이 약 투여 중지시기의 지표인 호중구수를 긴급시 등으로 확인할 수 없는 경우에는 백혈구수의 1/2을 호중구수로 추정한다.

식약처 허가사항 · 7. 조혈모세포이식시의 호중구수 증가촉진

용법ㆍ용량 1. 이 약 투여에 의해 호중구수가 최저치를 나타내는 시기가 지난 후 5,000/㎣에 도달한 경우에는 투여를 중지하지만, 호중구수가 2,000/㎣ 이상으로 회복되고 감염이 의심되는 증상이 없어 이 약에 대한 반응성으로부터 환자의 안전을 확보할 수 있다고 판단되는 경우에는 이 약의 감량 또는 중지를 검토한다.

식약처 허가사항 · ○ 용법관련주의

용법ㆍ용량 1-1. 2) 기타의 암에 대한 용법ㆍ용량에 있어서 동일한 항암화학요법이란 항악성종양약의 종류 및 그 용량도 동일한 화학요법을 말한다.

식약처 허가사항 · ○ 용법관련주의

2) 골수모세포가 충분히 감소하지 않은 골수성백혈병 환자 및 말초혈액 중에 골수모세포가 보이는 골수성백혈병 환자 (골수모세포가 증가할 수 있다.)

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.