세프트리악손 0.5g/1병

이 약 2g을 약 40mL의 칼슘을 함유하지 않은 다음 용액들 중의 한 가지에 녹인다.: 생리식염주사액, 0.45% 염화나트륨주사액과2.5% 포도당 주사액의 혼합액, 5% 포도당 주사액, 10% 포도당 주사액, 6% 덱스트란용액을 함유한 5% 포도당 주사액, 6～10% 히드록시에칠전분용액 또는 주사용수 등 이 약은 배합금기가 가능하므로 다른 항균 물질이 함유된 용액 또는 상기용액 이외의 희석용액과 혼합하지 않는다.

식약처 허가사항 · 2. 정맥주사

1) 이 약은 칼슘함유용액 또는 약물과 혼합해서는 안되며, 각각 분리된 주입구일지라도 동시에 투여해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

2) 아미노글리코사이드계 항생물질과 병용투여에 대한 그람음성간균의 실험 연구결과 상가 또는 상승작용이 나타났으며 이 사실은 녹농균과 같은 병원균에 의한 중증 또는 생명을 위협하는 감염증에서 특히 중요하다. 이들 두 약물은 배합금기이므로 권장량 범위 내에서 따로 투여하여야 한다.

9) 이 약과 암사크린, 반코마이신, 플루코나졸을 정맥 투여시 화학적 배합금기가 관찰되었다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

점적 주사의 경우는 주사용수를 사용하지 않는다(등장액이 아님.).

3) 침전물이 형성될 수 있으므로, 희석(묽게 함) 시 링거액 또는 하트만액 등 칼슘 함유 용액을 사용해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의

Y-site를 통한 비경구(먹는 약이 아닌) 영양액 등 정맥투여용 칼슘 함유 용액과 이 약을 동시에 투여해서는 안 된다. 그러나 신생아(≤28일)가 아닌 환자의 경우, 주입 전/후 주입선을 적절한 용액으로 철저히 씻어내면 이 약과 칼슘 함유 용액을 서로 순차적으로 투여할 수 있다.

식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의

4) 아미노글리코사이드계 항생물질과 병용투여 시 같은 주사기내에서 혼합투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의

1) 이 약은 칼슘함유용액 또는 약물과 혼합해서는 안되며, 각각 분리된 주입구일지라도 동시에 투여해서는 안된다.

2) 수액제 등 칼슘함유용액의 정맥투여가 요구되는(예상되는) 신생아(≤28일)에는 세프트리악손-칼슘 침전 위험이 있으므로, 이 약을 투여해서는 안 된다.

3) 이 약과 칼슘함유용액을 투여 받은 신생아 또는 미숙아의 폐와 신장에서 침전물질에 의한 치명적인 결과가 몇몇 사례에서 보고되었다.

이 중 일부의 경우 이 약과 칼슘 함유 용액을 동일한 정맥 주입구로 투여한 경우였으며, 일부 정맥 주입구에서 침전물이 관찰되었다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약을 칼슘함유용액의 주입구 및 투여시점과 다르게 투여한 1명의 신생아에서 최소 1건의 치명적인 결과가 보고되었다; 이 경우 신생아 부검 시 침전물질은 관찰되지 않았다. 신생아 이외의 환자에서는 유사한 보고가 없었다(6. 상호작용 및 11.적용상의 주의 항 참조).

식약처 허가사항 · 1. 경고

2) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

3) 모유로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부에는 신중히 투여한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

5) 경구섭취가 용이하지 않은 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 프로트롬빈 시간을 측정하거나 필요하면 비타민 K를 투여해야 한다.)

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

고령자인 경우에는 다음과 같은 점에 주의하여 용량 및 투여간격에 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다. 1) 일반적으로 생리기능이 저하되어 있어 이상반응이 발현하기 쉽다. 2) 비타민 K 결핍으로 출혈경향이 나타날 수 있다.

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

○ 성인 및 12세 이상 소아 : 세프트리악손으로서 1일 1회 1～2g(역가)을 정맥 또는 근육주사한다. 중증질환 또는 중등도의 감수성을 나타내는 병원균에 의한 감염증에는 1일 1회 4g(역가)까지 증량할 수 있다.

○ 신생아 : 신생아(생후 14일 이내)의 경우 체중 Kg당 20～50mg(역가)을 1일 1회 투여하며 체중 Kg당 50mg(역가)을 초과하지 않는다. 미숙아와 정상아를 구분하여 투여할 필요는 없다.

50Kg 이상인 소아에는 성인의 상용량을 투여하여야 하며, 체중 Kg당 50mg(역가)이상을 정맥투여 시는 최소 30분 동안 점적 정맥주사한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

○ 수막염 : 유아 및 소아의 세균성 수막염의 경우 초기용량은 체중 Kg당 100mg(역가)을 1일 1회 투여한다[1일 총 4g(역가)을 초과하지 않는다.]. 병원균 및 그에 따른 감수성이 밝혀지는 즉시 그에 따라서 용량을 줄일 수 있다. 다음 치료기간이 효과적인 것으로 밝혀졌다. 수막염균 : 4일 인플루엔자균 : 6일 폐렴연쇄구균 : 7일

식약처 허가사항 · 용법·용량

6) 미숙아: 이 약은 미숙아의 경우 월경 후 연령 41주 미만(재태기간+출생주수)까지 금기이다.

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

10) 이 약은 빌리루빈 뇌병증의 위험이 있는 신생아(특히 미숙아)에 사용해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

1) 신생아 및 미숙아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 2) 연구에 의하면 이 약은 다른 세팔로스포린계 항생물질과 같이 빌리루빈을 혈청알부민으로부터 유리시킬 수 있으므로 과빌리루빈혈증이 있는 신생아, 특히 미숙아에게 투여할 때는 빌리루빈뇌증 발생 위험 때문에 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

○ 신장 및 간기능 장애 : 신기능장애 환자에 있어서 간기능이 정상이면 용량을 감소시킬 필요가 없으나 크레아티닌청소율이 10mL/min 이하인 신부전말기의 경우 1일 2g(역가)을 초과하지 않는다.

중증 신장 및 간부전증이 있는 경우에는 정기적으로 이 약의 혈중농도를 측정해야 한다.

투석환자의 경우 투석 후 추가투여는 필요 없으나, 투석환자의 배설속도가 감소될 수 있으므로 용량조절의 필요 여부를 결정하기 위해 혈중농도를 측정하여야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

4) 중증의 신장애 환자(혈중농도가 장시간 지속되므로 투여량을 감소하거나 투여간격을 두고 투여한다.)

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

간장애 환자의 경우 신기능이 정상이면 용량을 감소시킬 필요가 없다.

중증 신장 및 간부전증이 있는 경우에는 정기적으로 이 약의 혈중농도를 측정해야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량