세프트리악손 2g

이 약 2g을 약 40mL의 칼슘을 함유하지 않은 다음 용액들 중의 한 가지에 녹인다.: 생리식염주사액, 0.45% 염화나트륨주사액과2.5% 포도당 주사액의 혼합액, 5% 포도당 주사액, 10% 포도당 주사액, 6% 덱스트란용액을 함유한 5% 포도당 주사액, 6～10% 히드록시에칠전분용액 또는 주사용수 등 이 약은 배합금기가 가능하므로 다른 항균 물질이 함유된 용액 또는 상기용액 이외의 희석용액과 혼합하지 않는다.

식약처 허가사항 · < 이 약의 조제법 >

1. 경고 1) 이 약은 칼슘함유용액 또는 약물과 혼합해서는 안되며, 각각 분리된 주입구일지라도 동시에 투여해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

2) 아미노글리코사이드계 항생물질과 병용투여에 대한 그람음성간균의 실험 연구결과 상가 또는 상승작용이 나타났으며 이 사실은 녹농균과 같은 병원균에 의한 중증 또는 생명을 위협하는 감염증에서 특히 중요하다. 이들 두 약물은 배합금기이므로 권장량 범위 내에서 따로 투여하여야 한다.

9) 이 약과 암사크린, 반코마이신, 플루코나졸을 정맥 투여시 화학적 배합금기가 관찰되었다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

점적 주사의 경우는 주사용수를 사용하지 않는다(등장액이 아님.).

3) 침전물이 형성될 수 있으므로, 희석(묽게 함) 시 링거액 또는 하트만액 등 칼슘 함유 용액을 사용해서는 안된다. 이 약과 칼슘 함유 용액을 동일한 주입구로 투여한 경우, 세프트리악손-칼슘 침전이 발생할 수 있다. Y-site를 통한 비경구(먹는 약이 아닌) 영양액 등 정맥투여용 칼슘 함유 용액과 이 약을 동시에 투여해서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의

그러나 신생아(≤28일)가 아닌 환자의 경우, 주입 전/후 주입선을 적절한 용액으로 철저히 씻어내면 이 약과 칼슘 함유 용액을 서로 순차적으로 투여할 수 있다.

식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의

4) 아미노글리코사이드계 항생물질과 병용투여 시 같은 주사기내에서 혼합투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의

1. 경고 1) 이 약은 칼슘함유용액 또는 약물과 혼합해서는 안되며, 각각 분리된 주입구일지라도 동시에 투여해서는 안된다.

2) 수액제 등 칼슘함유용액의 정맥투여가 요구되는(예상되는) 신생아(≤28일)에는 세프트리악손-칼슘 침전 위험이 있으므로, 이 약을 투여해서는 안 된다.

3) 이 약과 칼슘함유용액을 투여 받은 신생아 또는 미숙아의 폐와 신장에서 침전물질에 의한 치명적인 결과가 몇몇 사례에서 보고되었다. 이 중 일부의 경우 이 약과 칼슘 함유 용액을 동일한 정맥 주입구로 투여한 경우였으며, 일부 정맥 주입구에서 침전물이 관찰되었다.

이 약을 칼슘함유용액의 주입구 및 투여시점과 다르게 투여한 1명의 신생아에서 최소 1건의 치명적인 결과가 보고되었다; 이 경우 신생아 부검 시 침전물질은 관찰되지 않았다. 신생아 이외의 환자에서는 유사한 보고가 없었다(6. 상호작용 및 11.적용상의 주의 항 참조).

식약처 허가사항 · 1. 경고

2) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

3) 모유로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부에는 신중히 투여한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

5) 경구섭취가 용이하지 않은 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 프로트롬빈 시간을 측정하거나 필요하면 비타민 K를 투여해야 한다.)

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

고령자인 경우에는 다음과 같은 점에 주의하여 용량 및 투여간격에 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다. 1) 일반적으로 생리기능이 저하되어 있어 이상반응이 발현하기 쉽다. 2) 비타민 K 결핍으로 출혈경향이 나타날 수 있다.

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

○ 성인 및 12세 이상 소아 : 세프트리악손으로서 1일 1회 1～2g(역가)을 정맥 또는 근육주사한다. 중증질환 또는 중등도의 감수성을 나타내는 병원균에 의한 감염증에는 1일 1회 4g(역가)까지 증량할 수 있다.

식약처 허가사항 · ○ 성인 및 12세 이상 소아

○ 신생아 : 신생아(생후 14일 이내)의 경우 체중 Kg당 20～50mg(역가)을 1일 1회 투여하며 체중 Kg당 50mg(역가)을 초과하지 않는다.

식약처 허가사항 · ○ 신생아

50Kg 이상인 소아에는 성인의 상용량을 투여하여야 하며, 체중 Kg당 50mg(역가)이상을 정맥투여 시는 최소 30분 동안 점적 정맥주사한다.

식약처 허가사항 · ○ 영ㆍ유아 및 소아(생후 15일～12세)

○ 수막염 : 유아 및 소아의 세균성 수막염의 경우 초기용량은 체중 Kg당 100mg(역가)을 1일 1회 투여한다[1일 총 4g(역가)을 초과하지 않는다.]. 병원균 및 그에 따른 감수성이 밝혀지는 즉시 그에 따라서 용량을 줄일 수 있다. 다음 치료기간이 효과적인 것으로 밝혀졌다. 수막염균 : 4일 인플루엔자균 : 6일 폐렴연쇄구균 : 7일

식약처 허가사항 · ○ 수막염

6) 미숙아: 이 약은 미숙아의 경우 월경 후 연령 41주 미만(재태기간+출생주수)까지 금기이다.

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

10) 이 약은 빌리루빈 뇌병증의 위험이 있는 신생아(특히 미숙아)에 사용해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

1) 신생아 및 미숙아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 2) 연구에 의하면 이 약은 다른 세팔로스포린계 항생물질과 같이 빌리루빈을 혈청알부민으로부터 유리시킬 수 있으므로 과빌리루빈혈증이 있는 신생아, 특히 미숙아에게 투여할 때는 빌리루빈뇌증 발생 위험 때문에 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

○ 신장 및 간기능 장애 : 신기능장애 환자에 있어서 간기능이 정상이면 용량을 감소시킬 필요가 없으나 크레아티닌청소율이 10mL/min 이하인 신부전말기의 경우 1일 2g(역가)을 초과하지 않는다.

중증 신장 및 간부전증이 있는 경우에는 정기적으로 이 약의 혈중농도를 측정해야 한다.

투석환자의 경우 투석 후 추가투여는 필요 없으나, 투석환자의 배설속도가 감소될 수 있으므로 용량조절의 필요 여부를 결정하기 위해 혈중농도를 측정하여야 한다.

식약처 허가사항 · ○ 신장 및 간기능 장애

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

4) 중증의 신장애 환자(혈중농도가 장시간 지속되므로 투여량을 감소하거나 투여간격을 두고 투여한다.)

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

간장애 환자의 경우 신기능이 정상이면 용량을 감소시킬 필요가 없다.

중증 신장 및 간부전증이 있는 경우에는 정기적으로 이 약의 혈중농도를 측정해야 한다.

식약처 허가사항 · ○ 신장 및 간기능 장애