혈액응고8인자항체우회활성복합체, 1000unit 1000unit

만일 항섬유소 용해제와 이 약을 병용투여해야 한다면 이 약 투여 후 약 6시간에서 12시간 이내에는 항섬유소용해제를 사용하지 않도록 한다.

2) 다른 혈액응고인자 농축액과 마찬가지로, 이 약의 효과를 떨어뜨리지 않게 하기 위해 이 약 투여 전에 다른 약과 혼합해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

하나의 튜브나 용기를 사용해서 다른 의약품과 함께 투여해서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 13. 적용상의 주의

1) 이 약의 시판 후 조사기간 동안, 특히 고용량을 투여받은 경우 및 혈전증의 위험 인자가 있는 환자에게서 혈전증 및 색전증이 보고되었다. 이 약을 투여받는 환자의 혈전색전증 사례의 징후를 관찰하여야 한다.

2) 이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원 (이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다.

또한 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 투여 시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료 상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다.

그러나, 다음의 조치로 감염원의 전이에 의한 위험성을 감소시킬 수 있다. - 철저한 기왕력 검사를 통한 헌혈자의 선별, 개별혈액과 혈장풀(plasma pool)의 B형간염표면항원(HBs) 및 인간면역결핍바이러스(HIV), C형간염바이러스(HCV)에 대한 항체검사(이를 통해 B형간염, 후천성면역결핍증(AIDS), C형간염의 원인이 되는 바이러스의 감염여부 확인 가능)

식약처 허가사항 · 1. 경고

임상적으로 관련 있는 바이러스 및 모델 바이러스를 사용하여 이미 확인된 제조과정 중의 불활화/제거 공정. 이 공정은 HIV, HBV, HCV와 같은 외피바이러스와 외피가 없는 HAV에 효과적인 것으로 생각되며, 파보바이러스 B19같은 외피가 없는 바이러스에는 제한적인 효과가 있을 것으로 생각된다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

(파보바이러스 B19 감염은 산모(태아감염)와 면역결핍 혹은 적혈구 생성이 촉진된 사람에게(예, 용혈성 빈혈) 심각한 영향을 끼칠 수 있다.)

식약처 허가사항 · 1. 경고

4) 이러한 조치에도 불구하고 사람혈액이나 혈장에서 만들어진 약을 투여할 때 감염 이동 가능성을 완전히 배제 할 수 없다. 이는 또한 모든 미확인 또는 발현하고 있는 바이러스나 기타 다른 형태의 감염에도 적용이 된다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

5) 사람혈장으로부터 제조된 약을 여러차례 규칙적으로 투여하는 경우 적절한 예방주사(A형 및 B형간염)를 권고한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

임신 중 혈전증 위험이 증가하기 때문에 대체치료법이 없을 경우에만 의사 지시 하에서 조심스럽게 투여되어야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

3) 이 약의 유즙분비 여부는 알려져 있지 않다. 많은 의약품이 유즙으로 분비되므로, 이 약을 수유부에게 투여할 경우 주의해야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

4) 혈전증의 합병증 위험이 큰 환자에게 이 약을 투여할 경우 주의가 요구된다. 이러한 경우는 적어도 관상동맥질환, 간 질환, 파종성혈관내응고(DIC) 등의 병력을 갖은 환자, 수술 후 고정화(post-operative immobilization) 중인 환자, 노인 또는 신생아를 포함한다. 각각의 경우에서 이 약을 투여했을 경우의 잠재적인 유익성이 합병증의 위험을 상회해야 한다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

만 65세 이상 피험자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 평가되지 않았다.

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

4) 혈전증의 합병증 위험이 큰 환자에게 이 약을 투여할 경우 주의가 요구된다. 이러한 경우는 적어도 관상동맥질환, 간 질환, 파종성혈관내응고(DIC) 등의 병력을 갖은 환자, 수술 후 고정화(post-operative immobilization) 중인 환자, 노인 또는 신생아를 포함한다. 각각의 경우에서 이 약을 투여했을 경우의 잠재적인 유익성이 합병증의 위험을 상회해야 한다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

만 6세 미만의 소아에서 이 약의 사용경험은 충분치 않으나, 혈액응고 제 8인자 대체치료제를 투여받고 있는 소아환자에서도 항체형성은 자주 발생한다.

신생아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 평가되지 않았다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

3) 다음의 경우에는 적절한 혈액응고인자 농축물 치료에 반응하지 않을 것으로 예상될 경우(예를 들면, 고농도의 억제인자 titer가 유지되는 경우 및 생명을 위협할 정도의 출혈(수술 후 또는 정신적 쇼크 이후에 발생하는 출혈))에만 이 약을 투여한다. (1) 환자가 실험실적 결과나 임상적으로 간장해가 있는 것이 명확할 경우, 활성 혈액응고인자의 분해속도가 지연되어 파종성혈관내응고가 발생할 가능성이 증가한다.

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것