페린젝트주

페린젝트주

(g/dL)

35kg 미만

35kg이상70kg미만

70kg이상

< 10

30mg/체중 kg

1,500 mg

2,000 mg

10 ≤Hb<14

15mg/체중 kg

1,000 mg

1,500 mg

≥14

15mg/체중 kg

500mg

500mg

과체중 환자는, 철 필요량을 결정할 때 정상 체중/혈액량의 관계를 추정해야 한다.

철분 보충 후, 철분 수치가 교정 및 유지되는지 확인하기 위하여 정기적인 평가가 수행되어야 한다.

· 성인 및 14세 이상의 소아

<최대1회 투여량>

1회 투여량은 1일 철로서 1,000mg(20mL) 또는 체중kg당 철로서 20 mg(0.4mL)을 초과하여서는 안된다.

철로서 1,000mg(20mL)의 투여는, 1주 1회를 초과하여서는 안된다.

총 철 투여량이 최대 1회 투여량보다 더 많은 경우 추가 용량의 투여는 첫 번째 용량과 최소 7일 간격을 두어야 한다.

· 만 1~13세의 소아

<최대1회 투여량>

1회 투여량은 1일 철로서 750mg(15mL) 또는 체중 kg당 철로서 15mg(0.3mL/kg)를 초과하여서는 안된다.

철로서 750mg(15mL)의 투여는, 1주 1회를 초과하여서는 안된다.

총 철 투여량이 최대 1회 투여량보다 더 많은 경우 추가 용량의 투여는 첫 번째 용량과 최소 7일 간격을 두어야 한다.

· 1세 미만의 소아

페린젝트주의 유효성과 안전성은 1세 미만의 소아에게서 평가되지 않았다. 그러므로, 1세 미만의 소아에게는 투여가 권장되지 않는다.

· 혈액투석 의존성 만성신장질환 환자

성인 및 14세 이상 소아의 경우, 혈액 투석 의존성 만성 신장 질환 환자의 경우 1일 1회 최대 용량 200mg(4mL)을 초과하여서는 안된다.

혈액 투석이 필요한 만성 신장 질환이 있는 1~13세 소아에 대한 페린젝트주의 유효성과 안전성은 평가되지 않았다. 그러므로, 이 약은 혈액 투석이 필요한 만성 신장 질환이 있는 1~13세 소아에게는 투여가 권장되지 않는다.

이 약의 매번 투여 중과 투여 후에 과민반응의 징후와 증상이 나타나는지 환자를 면밀히 관찰해야한다.

이 약은 심폐소생술이 가능한 장소(예를 들면, 해당 의료기기를 갖춘 장소 및/또는 긴급한 상황에 필수적인 의약품 투여가 가능한 장소)에서 아나필락시스 반응을 즉시 인지 및 치료할 수 있도록 교육받은 전문인력(의사 및/또는 간호사)이 준비되었을 때 투여되어야한다. 환자는 이 약의 주입 후 최소 30분 동안 이상반응이 나타나는지 관찰되어야 한다.

정맥으로만 투여되어야 한다. 이 약은 피하 또는 근육주사 할 수 없다.

정맥직접주사 또는 정맥점적주사로 투여할 수 있으며, 정맥직접주사시 혈액투석 동안에는 투석기의 정맥측 가지에 희석하지 않고 바로 투여할 수 있다.

1. 정맥직접주사 : 이 약은 철로서 1,000mg 까지 희석하지 않은 용액으로 정맥주사할 수 있다. 철로서 200 mg 까지의 용량은, 정해진 투여 시간이 없다. 철로서 200mg 초과 500mg 이하의 용량은, 이 약을 100mg 철/min 이하의 속도로 투여해야 한다. 500mg 초과 1,000mg 이하의 용량은, 이 약을 15분 이상에 걸쳐 투여해야 한다.

1~13세 소아의 경우 단일 최대 용량은 체중 kg 당 철로서 15mg으로 750mg을 초과하여서는 안된다.

2. 정맥점적주사 : 이 약은 정맥점적주사로 1회 최대 철로서 1,000mg (20mL)까지 투여할 수 있다.

1~13세 소아의 경우 단일 최대 용량은 체중 kg 당 철로서 15mg으로 750mg을 초과하여서는 안된다.

이 약을 정맥점적주사 시에는, 0.9% m/V 멸균생리식염액을 이용하여 다음과 같이 희석해야 한다.

페린젝트주

철로서

0.9% 멸균생리식염액의 양¹

최소 투여시간

2mL이상 4mL이하

100mg이상 200mg이하

50 mL 이하

없음

4mL초과 10mL이하

200mg초과 500mg이하

100 mL 이하

6분

10mL초과 20mL이하

500mg초과 1000mg이하

250 mL 이하

15분

1. 안정성 이유로, 2 mg 철/mL(이 약의 부피 미포함) 보다 낮은 농도로 희석되어서는 안된다.

가장 일반적인 약물이상반응은 오심이였고 (환자의 3.2%에서 발생), 주사/주입 부위 반응, 저인산혈증, 두통, 홍조, 어지러움 및 고혈압이 보고되었다.

두통, 어지러움

홍조, 고혈압

주사부위 반응**

페린젝트주

2) 다른 비경구 철 제제에 대한 중대한 과민반응이 알려진 환자

3) 철 결핍증 이외의 빈혈 환자(예 : 소적혈구성 빈혈 등)

4) 철분 과다 또는 철 이용 장애 환자

5) 진행형 세균혈증 환자