팩티브

팩티브정 320mg

- 말초신경병증

- 중추신경계 효과

ㆍ만약 이와 같은 중대한 이상반응이 나타나는 환자는 이 약을 즉시 중단하고 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물을 투여하지 않는다.

이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중증근무력증 환자의 경우 근위약이 더 심해질 수 있다. 중증근무력증의 병력이 있는 환자에게 투여하지 않는다.

‧ 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 개별 약물마다 허가된 효능․효과 중 다음과 같은 적응증에 대해 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다.

- 급성세균성비부비동염(Acute bacterial rhinosinusitis)

- 만성기관지염 및 만성폐쇄성폐질환의 급성 세균성 악화(Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis and of chronic obstructive pulmonary disease)

- 단순요로감염(Uncomplicated urinary tract infections)

- 급성중이염(Acute otitis media)

2) 레보플록사신 등의 퀴놀론계 항균제를 투여받은 환자 중에서 외과적 수술이 필요하거나 또는 장애기간의 연장을 유발하는 어깨ㆍ손ㆍ아킬레스건ㆍ두갈래근ㆍ엄지손가락 등의 건파열이 보고되었다. 시판후 조사에서는 이러한 위험성은 60세 이상의 고령자이거나 코르티코스테로이드와 병용 시, 심장ㆍ신장ㆍ폐 이식 받은 환자, 격심한 육체적 활동 시, 신장 기능 장애, 기존 건 질환 동반 시 더 증가한다. 따라서 코르티코스테로이드와 병용투여는 피해야 한다. 환자가 통증, 염증, 건파열을 경험하면 이 약의 투여를 중지해야 하며, 코르티코스테로이드를 사용해서는 안된다. 그리고 건염 또는 건파열이 아님을 확실히 진단받을 때까지 휴식을 취하고 운동을 삼가야 한다. 건염과 건파열(특히 아킬레스건)은 때때로 양쪽에 나타나고, 이 약 투여 후 처음 48시간 이내에 나타날 수 있다. 또한 이 약을 중단한 후 몇 달까지도 나타날 수 있다.

3) 퀴놀론계 항균제는 신경근육차단 작용이 있어 중증 근무력환자의 경우 증상이 더 심해 질 수 있다. 시판 후 조사에서는 퀴놀론계 항균제를 복용한 중증근무력 환자에게서 사망과 호흡 보고기가 필요한 경우를 포함한 심각한 이상반응이 보고되었다. (‘3. 신중투여’ 참조)

다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 퀴놀론계 항균제에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 이 약 및 퀴놀론계 항균제로 인한 건염, 건파열의 병력이 있는 환자

3) 소아 및 18세 이하의 성장 중인 청소년

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

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5) 과민반응 : 때때로 발진, 두드러기, 가려움, 드물게 광과민반응이 나타날 수 있다. 임상시험에서 이 약을 투여 받은 일부 환자에서 산재성 반점상 구진 또는 홍반성 피부발진이 보고되었다. 발진은 주로 투여 1주일 후에 발생되었으며, 발진의 80 %는 14 일 이내에 소실되었다. 발진은 일반적으로 경증에서 중등도의 가역적인 과민반응(Type IV)으로 보인다. 이 약 투여 중 Type 1 과민성 피부 발진 또는 과민반응의 소견이 나타나면 투여를 중단한다.

6) 피부 : 퀴놀론계 항균제 투여 중 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군)가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 때때로 피부염, 생식기 칸디다증, 생식기 소양증, 질염, 드물게 습진이 나타날 수 있다.

7) 근골격계 : 관절통, 때때로 건염, 크레아틴포스포카이나제 증가, 드물게 허리통증, 다리경련이 나타날 수 있다. 근력 약화가 나타날 수 있는데, 중증근무력증 환자는 증상이 더 심해질 수 있다.

8) 혈액계 : 때때로 혈소판 감소 및 증가, 백혈구 감소, 드물게 빈혈, 호산구 증가, 과립구 감소가 나타날 수 있다.

9) 호흡기계 : 드물게 호흡곤란, 폐렴이 나타날 수 있다.

10) 말초신경계 : 퀴놀론계 항균제는 드물게 감각이상, 지각감퇴, 지각부전 및 쇠약을 유발하는 감각 또는 감각운동성 축삭돌기의 다발성신경장애를 유발할 수 있다.(‘일반적주의 항‘ 참조)

11) 기타 : 때때로 진균의 과잉성장, 피로, 미각변화, 드물게 무력감, 홍조, 얼굴 화끈거림, 권태감, 인두염, 시력장애가 나타날 수 있다.

12) 대동맥류 또는 대동맥 박리, 심장판막 역류/부전 : 대동맥류 또는 대동맥 박리, 심장판막 역류/부전이 발생할 수 있다. 이상이 발견되면 적절한 조치를 취해야 한다.

※ 국외 시판 후 보고된 이상반응

외국 시판 후 보고된 이상반응의 대부분은 발진이었다. 다음은 외국 시판 후 조사를 통해 추가로 보고된 이상반응으로 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 불가능하다.

아나필락시양 반응, 다형성홍반, 피부 탈락, 얼굴 부종

출혈, INR((국제정상화비율) 증가, 망막출혈

말초부종

신부전

QT 연장, 심실상성 빈맥, 실신, 일과성허혈발작

광과민/광독성 반응

항생제 사용 관련 장염

건파열

※ 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,972명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현율은 0.9%(34명/3972명)로 보고되었다. 보고된 유해사례는 복통 8건(0.2%), 발진 8건(0.2%), 욕지기 5건(0.1%), 두드러기 4건(0.1%), 가려움증 3건(0.1%), 두통 2건(0.1%), 어지러움 2건(0.1%), 근육통, 구토, 변비, 설사, 복부불쾌, 입안염, 가슴통증, 불면증, 귀진균증이 각각 1건 순으로 나타났으며 모든 이상반응은 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 것으로 조사되었다. 이중 중대한 이상반응은 전신발진 1건이 보고되었고 , 예상하지 못한 약물유해반응은 근육통, 가슴통증, 복부불쾌, 입안염, 귀진균증이 각 1건씩 보고되었다.

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