타발리스정
허가 효능만성 면역 혈소판 감소증
포스타마티닙 · 제이더블유중외제약(주) · 함량 2가지
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타발리스정 복용법
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이 약은 혈액 질환 치료에 충분한 경험이 있는 의사가 치료를 시작하고 감독해야 한다.
1. 권장용량
권장 시작 용량은 포스타마티닙으로서 100mg 1일 2회이다. 이 약은 식사와 관계없이 경구 투여한다.
권장 시작 용량을 4주 이상 투여해도 혈소판 수가 50x10⁹/L(50,000/μL)이상으로 증가하지 않을 경우 150mg 1일 2회로 증량한다.
용법·용량 원문 66줄 더 보기
타발리스정 100mg
출혈 위험을 감소하기 위해 혈소판 수가 최소 50x10⁹/L(50,000/μL)에 도달 및 유지할 수 있는 가장 낮은 용량을 투여한다.
이 약의 최대 용량은 150mg 1일 2회이다.
이 약 투여를 놓친 경우, 환자에게 다음 예정된 투여 시간에 처방된 용량을 복용할 수 있도록 한다.
2. 모니터링
이 약은 투여 시작 전에 아래의 검사 결과를 확보하고, 이 약을 투여하면서 지속적으로 평가한다.
• 혈소판 수가 적어도 50 x 10⁹/L 이상으로 안정될 때까지 2주마다 혈소판 수와 중성구 수를 포함하여 일반 혈액검사(CBC검사)를 실시하고 안정된 후에는 정기적으로 일반 혈액검사(CBC검사)를 실시한다.
• 이 약 투여로 인해 혈압 상승이 나타나는 경우가 있으므로 혈압이 안정될 때까지는 2주마다 혈압을 측정하고 안정된 후에는 정기적으로 측정한다.
• 이 약 투여로 인해 간 기능 장애가 나타나는 경우가 있으므로 2주마다 AST, ALT 및 빌리루빈 등의 간기능 검사를 실시하고 안정된 후에는 정기적으로 간기능 검사를 실시한다.
3. 이상반응 관리를 위한 투여 조절
환자의 안전과 내약성에 따라 이 약의 투여 조절이 권장된다. 이상반응 관리를 위하여 투여 일시 중지, 용량 감량 또는 영구 중단이 필요하다.
아래 표1은 1일 투여량에 대한 용량 감량 일정이다. 표1을 참고하여 1단계씩 적절히 증감한다.
표 1. 용량 감량 일정
1일 투여량
용법용량
오전
오후
300mg/일
150mg
150mg
200mg/일
100mg
100mg
150mg/일
150mgᵃ⁾
-
100mg/일ᵇ⁾
100mgᵃ⁾
-
a) 1일 1회 투여할 경우 오전에 투여 한다. b) 100mg/일 미만으로 감량할 필요가 있는 경우는 이 약의 투여를 중단한다.
이 약 투여 시 고혈압, 간 기능 장애, 중성구 감소증 및 설사가 나타난 경우에는 아래의 기준을 참고하여 투여를 조절한다.
표2. 이상반응 관리를 위한 권장 투여 조절
이상반응
대처방법
고혈압
수축기 혈압 130 – 139mmHg 또는 이완기 혈압 80– 89mmHg
• 심혈관 위험이 높은 환자에서 혈압강하제 투여를 시작하거나 투여 용량을 증량하고, 혈압이 조절될때까지 필요에 의해 조절한다. • 주기적으로 혈압을 측정한다. • 8주 후에 적절한 요법을 실시했음에도 불구하고 혈압이 조절되지 않는 경우는 표1을 참조하여 1일 투여량을 1단계 낮추어 이 약을 투여한다.
수축기 혈압 140mmHg 이상 또는 이완기 혈압 90mmHg 이상
• 혈압강하제 투여를 시작하거나 투여 용량을 증량하고, 혈압이 조절될때까지 필요에 의해 조절한다. • 주기적으로 혈압을 측정한다. • 8주 후에 적절한 요법을 실시했음에도 불구하고 혈압이 140/90mmHg 이상으로 유지되는 경우는 표1을 참조하여 1일 투여량을 1단계 낮추어 이 약을 투여한다. • 적극적인 혈압강하제 치료에도 불구하고 1주 후에 혈압이 160/100mmHg 이상인 경우는 이 약을 일시 또는 영구적으로 중단한다.
고혈압 위기: 수축기 혈압 180mmHg 이상 또는 이완기 혈압 120mmHg 이상
• 이 약을 일시 또는 영구적으로 중단한다. • 혈압강하제 투여를 시작하거나 투여 용량을 증량하고, 혈압이 조절될때까지 필요에 의해 조절한다. 만약 목표한 혈압 미만으로 낮아지는 경우 동일한 1일 투여량으로 이 약을 재개한다. • 적극적인 혈압강하제 치료에도 불구하고 1주 후에 혈압이 160/100mmHg 이상인 경우는 이 약 투여를 중단한다.
간 독성
AST 또는 ALT가 정상 범위의 상한치(ULN)의 3배 이상 5배 미만
환자가 증상(예: 오심, 구토, 복통)이 있는 경우 • 이 약을 일시 중단한다. • ALT 및 AST 수치가 더 이상 높지 않으면서(1.5 x ULN 미만) 총 빌리루빈 수치가 2 x ULN 미만일 때까지 72시간마다 간기능 검사를 실시한다. • 표1을 참조하여 1일 투여량을 1단계 낮추어 이 약의 투여를 재개한다.
환자가 무증상인 경우 • ALT 및 AST 수치가 1.5 x ULN 미만이면서 총 빌리루빈 수치가 2 x ULN 미만일 때까지 72시간마다 간기능 검사를 실시한다. • AST 또는 ALT와 총 빌리루빈 수치가 해당 범주(AST/ALT 3 – 5 x ULN, 총 빌리루빈 2 x ULN 미만)에서 유지되는 경우는 이 약을 일시 중단하거나 용량을 감량한다. • 이 약을 일시 중단한 경우, AST, ALT 및 총 빌리루빈 수치가 회복(1.5 x ULN 미만)하고 총 빌리루빈이 2 x ULN 미만으로 유지하면 표1을 참조하여 1일 투여량을 1단계 낮추어 이 약의 투여를 재개한다.
AST 또는 ALT가 정상 범위의 상한값의 5배 이상이면서 총 빌리루빈이 정상 범위 상한값의 2배 미만
• 이 약을 일시 중단한다. • 72시간마다 간기능 검사를 실시한다. • AST 및 ALT 수치가 회복(1.5 x ULN 미만)하고 총 빌리루빈 수치가 2 x ULN미만으로 유지할 때까지 간기능 검사를 실시하며, AST 및 ALT가 감소하면 표1을 참조하여 1일 투여량을 1단계 낮추어 이 약의 투여를 재개한다. • AST 또는 ALT가 2주 이상 5 x ULN 이상으로 지속되는 경우는 이 약의 투여를 중단한다.
AST 또는 ALT 수치가 정상 범위의 상한값의 3배 이상이면서 총 빌리루빈 수치가 정상 범위의 상한값의 2배 초과
• 이 약의 투여를 중단한다.
다른 간기능 검사의 이상 없이 비결합(간접) 빌리루빈 증가
• 비결합(간접) 빌리루빈 수치의 단독 증가는 UGT1A1 억제로 인한 것이므로, 빈번한 모니터링과 함께 이 약의 투여를 지속한다.
설사
설사
• 설사가 발생하면 증상이 해소될 때까지 대증 요법(예: 식이 변화, 수분 공급, 지사제)을 즉시 시행한다. • 증상이 중증(3등급ᵃ⁾이상)인 경우 이 약을 일시 중단한다. • 증상이 경증(1등급)으로 개선되면, 표1을 참조하여 1일 투여량을 1단계 낮추어 이 약의 투여를 재개한다.
중성구감소증
중성구 감소증
• 절대 중성구 수가 감소(1.0 x 10⁹/L 미만)하고 감소상태로 72시간 유지될 경우 중성구 수가 회복(1.5 x 10⁹/L 초과)할 때까지 이 약을 일시 중단한다. • 중성구 수가 회복(1.5 x 10⁹/L 초과)되었다면 표1을 참조하여 1일 투여량을 1단계 낮추어 이 약의 투여를 재개한다.
a) Grade는 CTCAE ver 5.0을 기준으로 한다.
ALT = 알라닌 아미노 전이 효소; AST = 아스파르트산 아미노 전이 효소; ULN = 정상 범위의 상한치; UGT = UDP-글로쿠론산전이효소
4. 투여 중단
이 약을 12주간 투여에도 불구하고, 임상적으로 유의한 출혈을 막을 수 있을 정도로 혈소판 수가 증가하지 않는다면 이 약의 투여를 중단한다.
5. 신장애 환자에 대한 투여
신장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.
6. 간 장애 환자에 대한 투여
1) 중증 간장애 환자(Child-Pugh 분류 C)에서는 이 약의 주요 활성 대사체인 비결합형 R406의 혈중 농도가 상승할 우려가 있으므로 이 약의 투여 여부를 신중하게 판단한다. 투여가 필요한 경우에는 초회 투여량을 줄이는 것을 고려함과 동시에 환자의 상태를 주의 깊게 관찰하면서 신중하게 투여한다.
경증 및 중등증 간장애 환자(Child-Pugh 분류 A 및 B)에서는 이 약의 치료 기간 동안 간 기능을 모니터링한다. 혈소판 수 및 내약성에 따라 투여 조절이 필요할 수 있다 (표1 및 표2 참조).
2) B형 간염 바이러스 보균자 또는 기감염자(HBs항원 음성이며 동시에 HBc 항체 또는 HBs 항체 양성) 환자의 임상 증상과 임상 검사 수치를 주의 깊게 관찰하고 B형 간염 재발의 징후에 주의해야 한다.
타발리스정 부작용
식약처 허가사항 원문 · 타발리스정 100mg 기준
이 약의 안전성은 실험설계가 동일한 2개의 무작위, 이중맹검, 위약대조 제3상 임상시험(C788-047, C788-048)에서 이전에 1개 이상의 면역 혈소판 감소증(ITP) 치료를 받았던 만성 면역 혈소판 감소증(ITP) 환자 102명에서 평가되었다. 투여군은 비장 절제술 및 혈소판 감소증 중증도에 따라 층화하였다. 이 약 투여군에 배정된 환자는 100 mg 1일 2회 경구 투여 받았으며, 이 약 투여 1개월 후에 혈소판 수가 50 x 10⁹/L 이상 증가하지 않으면 혈소판 수 및 내약성에 따라 이 약을 150 mg 1일 2회로 증량할 수 있었다. 임상시험에서 이 약의 노출 기간 중앙값은 86일(범위 8 – 183일)이었다.
이 약 투여군에서 중대한 이상반응으로 발열성 중성구 감소증, 설사, 폐렴 및 고혈압 위기가 각 1%씩 보고되었다. 또한 중증 이상반응으로 호흡 곤란(2%), 혈압 증가(1%), 중성구감소증(1%), 관절통(1%), 흉통(1%), 설사(1%), 어지러움(1%), 신결석증(1%), 사지통증(1%), 치통(1%), 실신(1%), 저산소증(1%)가 보고되었다.[“1. 경고” 및 “5. 일반적 주의”항 참조]
이 약 투여군에서 흔하게 발생한 이상반응은 표3과 같다.
표3. 2개의 위약대조 제3상 임상시험(C788-047, C788-048) 중 이 약 투여군에서 5% 이상 보고된 이상반응
이상반응 원문 68줄 더 보기
타발리스정 100mg
SOC/PT
이 약 투여군(N=102) n(%)
위약군 (N=48) n(%)
각종 위장관 장애
49 (48.0%)
16 (33.3%)
설사
30 (29.4%)
7 (14.6%)
오심
19 (18.6%)
4 (8.3%)
각종 신경계 장애
26 (25.5%)
13 (27.1%)
어지러움
11 (10.8%)
4 (8.3%)
감염 및 기생충 감염
27 (26.5%)
10 (20.8%)
상기도 감염
6 (5.9%)
2 (4.2%)
임상 검사
28 (27.5%)
5 (10.4%)
ALT 증가
11 (10.8%)
0 (0.0%)
AST증가
9 (8.8%)
0 (0.0%)
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
23 (22.5%)
10 (20.8%)
비출혈
16 (15.7%)
5 (10.4%)
각종 혈관 장애
24 (23.5%)
9 (18.8%)
고혈압
20 (19.6%)
4 (8.3%)
피부 및 피하 조직 장애
18 (17.6%)
5 (10.4%)
발진
8 (7.8%)
1 (2.1%)
전신 장애 및 투여 부위 병태
17 (16.7%)
5 (10.4%)
흉통
6 (5.9%)
1 (2.1%)
피로
6 (5.9%)
1 (2.1%)
손상, 중독 및 시술 합병증
6 (5.9%)
2 (4.2%)
타박상
6 (5.9%)
0 (0.0%)
C788-047 및 C788-048 시험을 종료한 환자를 대상으로 이 약의 장기 안전성을 평가한 제3상 임상시험(C788-049)에서 10% 이상 확인된 이상반응은 설사 29.3%(36/123명), 고혈압 17.9%(22/123명), 비출혈 15.4%(19/123명), 점상 출혈 15.4%(19/123명), 두통 12.2%(15/123명), 상기도감염 11.4%(14/123명), 어지러움 10.6%(13/123명)이었다.
일본에서 실시한 제3상 임상시험(R788-1301)에서 이 약 또는 위약을 24주간 투여받은 ITP 환자를 대상으로 이상반응 발생률을 비교한 결과, 이 약 투여 후 10% 이상 확인된 이상반응은 설사 40.9%(9/22명), 고혈압 31.8%(7/22명), 중성구 수 감소 13.6%(3/22명)였으며, 위약 투여 후 설사 0.0%(0/12명), 고혈압 8.3%(1/12명), 중성구 수 감소 0%(0/12명)로, 위약 투여군 대비 이 약 투여군에서 높은 발생률을 나타냈다.
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