크리스비타주사액
허가 효능저인산혈증성 구루병 · 골연화증
부로수맙 · 한국쿄와기린(주) · 제품 3가지
크리스비타주사액 제품
줄을 누르면 그 제품의 가격·허가사항
- 크리스비타주사액 10mg같은 성분 약 1개2,666,531원1mL/병 상한가
- 크리스비타주사액 20mg같은 성분 약 1개5,333,064원1mL/병 상한가
- 크리스비타주사액 30mg같은 성분 약 1개7,999,595원1mL/병 상한가
크리스비타주사액 사용법
식약처 허가사항 용법·용량 원문 · 처방받은 대로 드세요
경구 인산 제제 또는 활성형 비타민 D₃ 제제를 투여하고 있는 경우, 이 약의 투여를 시작하기 1주일 전에는 이들 약물의 투여를 중단하고, 혈청 인 농도가 기준 하한값 이하로 떨어짐을 확인한 다음에 이 약의 투여를 시작해야 한다.
1. FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 (종양성골연화증 제외)
성인: 이 약 1 mg/kg을 4주에 한 번씩 피하 투여한다. 다만, 1회 투여량은 90 mg을 초과해서는 안 되고, 혈청 인 농도와 증상에 따라 필요 시 투여량을 줄일 수 있다.
소아: 이 약 0.8 mg/kg을 2주에 한 번씩 피하 투여한다. 혈청 인 농도와 증상에 따라 필요 시 투여량을 증감할 수 있으며, 1회 최대 용량은 2 mg/kg 이어야 하고, 1회 투여량은 90 mg을 초과해서는 안된다.
용법·용량 원문 57줄 더 보기
크리스비타주사액 10mg
이 약의 투여 시작 용량과 용량 조정은 다음의 표를 참고하여 결정해야 한다. 이 약의 투여 용량은 체중에서 환산한 값을 10 mg 단위로 반올림하여 결정할 수 있다.
일반적으로 성인에서 환자의 체중에 따라 다음 표를 참고하여 투여를 시작한다. 이후 혈청인 농도 및 증상에 따라 적절히 감량한다.
FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 (종양성골연화증 제외) 성인 환자의 시작 용량
체중
시작 투여 량
35 - 44 kg
40 mg
45 - 54 kg
50 mg
55 - 64 kg
60 mg
65 - 74 kg
70 mg
75 - 84 kg
80 mg
≥ 85 kg
90 mg
일반적으로 소아에서는 환자의 체중에 따라 다음 표를 참고하여 투여를 시작한다. 이후 혈청인 농도와 증상에 따라 적절히 증량 또는 감량한다. 예를 들어 혈청 인 농도가 기준 하한값 이하로 떨어질 때와 같이 증량이 필요한 경우, 단계적으로 용량을 증가시키되 최대 용량은 1회 2 mg/kg 또는 90 mg 중 적은 양이어야 한다. 단, 증량 시에는 4 주 이상의 간격을 두어야 한다.
FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 (종양성골연화증 제외) 소아 환자의 시작 용량
체중
시작 투여 량
7 - 18 kg
10 mg
19 - 31 kg
20 mg
32 - 43 kg
30 mg
44 - 56 kg
40 mg
57 - 68 kg
50 mg
69 - 81 kg
60 mg
82 - 93 kg
70 mg
94 - 106 kg
80 mg
≥ 107 kg
90 mg
이 약의 투여를 시작하고 용량 조절 시에 혈청 인 농도가 안정될 때까지 매 투여 시마다 2주 혹은 4주에 한 번씩 혈청 인 농도를 측정해야 한다.
혈청 인 농도가 기준 상한값 이상으로 증가하면 하한값 이하가 될 때까지 이 약 투여를 중단해야 한다. 투여 재개를 위해서는 투여 중단 전 용량의 약 절반으로 줄여서 투여를 재시작한다.
이 약을 FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 환자에게 투여할 때, 골 연령이 남성은 만 17세, 여성은 만 15세에 도달하면 환자의 상태에 따라서 성인과 동일한 투여 용량을 적용해야 한다.
2. 종양성골연화증
성인: 이 약 0.3 mg/kg을 4주에 한 번씩 피하 투여한다. 혈청 인 농도와 증상에 따라 필요 시 투여량을 증감할 수 있으며, 1회 최대 용량은 2 mg/kg이어야 한다.
이 약의 투여 시작 용량과 용량 조정은 다음의 표를 참고하여 결정해야 한다. 이 약의 투여 용량은 체중에서 환산한 값을 10 mg 단위로 반올림하여 결정할 수 있다.
일반적으로 환자의 체중에 따라 다음 표를 참고하여 투여를 시작한다. 이후 혈청인 농도와 증상에 따라 적절히 증량 또는 감량한다. 예를 들어 혈청 인 농도가 기준 하한값 이하로 떨어질 때와 같이 증량이 필요한 경우, 단계적으로 용량을 증가시키되 최대 용량은 1회 2 mg/kg이어야 한다.
종양성골연화증 환자의 시작 용량
체중
시작 투여량
17 – 49 kg
10 mg
50 – 83 kg
20 mg
84 – 116 kg
30 mg
이 약의 투여를 시작하고 용량 조절 시에 혈청 인 농도가 안정될 때까지 매 투여 시마다 2주 혹은 4주에 한 번씩 혈청 인 농도를 측정해야 한다.
혈청 인 농도가 기준 상한값 이상으로 증가하면 하한값 이하가 될 때까지 이 약 투여를 중단해야 한다. 투여 재개를 위해서는 투여 중단 전 용량의 약 절반으로 줄여서 투여를 재시작한다.
쓰기 전에 알아둘 것
식약처 허가사항 원문 · 크리스비타주사액 10mg 기준
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 인산(phosphorus) 제제 또는 활성 비타민 D₃ 제제를 경구 투여하는 환자 (‘5.상호작용’ 참고)
2) 중증의 신장 손상 또는 말기 신부전증이 있는 환자. 고인산혈증 및 신장과 같은 기관에 석회화가 발생할 위험이 높다. 이 환자 집단에서는 임상시험이 수행되지 않았다.
3) 이전에 이 약의 성분에 대한 과민성이 있는 환자
원문 1줄 더 보기
크리스비타주사액 10mg
4) 사카레이티드산화철(saccharated iron oxide)과 폴리말토오스철(polymaltose iron), 카르복시말토오스제이철(ferric carboxymaltose)과 같은 철분제제의 투여와 관련된 FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 환자. 과도한 FGF23의 생산을 유발할 수 있는 약물의 치료 중단을 고려해야 한다.
크리스비타주사액 부작용
식약처 허가사항 원문 · 크리스비타주사액 10mg 기준
이상반응 원문 20줄 더 보기
크리스비타주사액 10mg
≥5, <10%
< 5%
투여 부위
투여 부위 반응(예, 발진/ 가려움/통증) (29.5%)
근골격계
근골격계통증
하지불편감
근육경련
피부
발진, 가려움, 두드러기
위장관
오심, 설사, 복통, 치아고름집, 치통
신장
신장결석, 신장석회화, 신장초음파이상
내분비/ 대사
혈중인증가, 비타민D이상, 비타민D결핍, PTH¹⁾증가, 혈중칼슘감소
기타
권태, 두통, 통증, 어지러움, ALP²⁾ 증가
1) PTH: Parathyroid hormone
2) ALP: Alkaline phosphatase
크리스비타주사액과 같이 쓰면 안 되는 약
식약처 DUR 병용금기
병용금기 성분 5가지 보기
알파칼시돌, 칼시트리올, 칼시트리올/알렌드론산나트륨수화물 외 2가지
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약을 고르거나 바꾸는 것은 처방한 의사·약사와 상의하세요.