칼로덤

칼로덤

발현부위

이상사례

시험군(칼로덤)

대조군(바셀린 거즈)

위장관계

구 역

1(2.9%)

1(2.9%)

구 토

1(2.9%)

1(2.9%)

호흡기계

기 침

1(2.9%)

1(2.9%)

인두염

1(2.9%)

1(2.9%)

상기도감염

1(2.9%)

1(2.9%)

피 부

가려움

3(8.6%)

3(8.6%)

감 염

1(2.9%)

1(2.9%)

기 타

두 통

1(2.9%)

1(2.9%)

② 시판후조사: 심부이도화상 환자681명을 대상으로 실시한 시판후조사 결과 이상사례는 총 8.52% (58명/681명, 67건) 발현되었으며, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 약물이상반응은 없었다. 다만, 시판 후 조사에서 예상하지 못한 이상사례의 발현증례율은 5.29%(36명/681명, 40건)이며, 구체적으로는 발열 2.79% (19명/681명, 19건), 고체온증 0.73% (5명/681명, 5건), 안구건조증 0.29% (2명/681명, 2건), 부종 0.29% (2명/681명, 2건), 관절염, 다리부종, 배뇨장애, 복통, 불면증, 설사, 소화불량, 시력저하, 오한, 정신착란증, 피부당김, 혈소판증가가 각각 0.15% (1명/681명, 1건)로 보고되었다.

2) 당뇨성 족부궤양에서 보고된 이상사례

① 임상시험: 바셀린거즈를 대조군으로 하여 59명의 당뇨성 족부궤양 환자를 대상으로 실시한 제3상 임상시험에서 보고된 모든 이상사례는 표2와 같다.

표2. 당뇨성 족부궤양에서의 이상사례 (시험약과의 인과관계 없음 포함)

발현부위

이상사례

시험군(칼로덤)

대조군(바셀린거즈)

환부 (족부)

감 염

2 (7.4%)

4 (12.5%)

외과수술

1 (3.7%)

0 (0.0%)

통 증

0 (0.0%)

1 (3.1%)

전신

발 열

1 (3.7%)

0 (0.0%)

말초부종

1 (3.7%)

0 (0.0%)

무력증

0 (0.0%)

1 (3.1%)

피 로

0 (0.0%)

1 (3.1%)

피부 및 부속기계

홍 반

2 (7.4%)

0 (0.0%)

가려움증

1 (3.7%)

0 (0.0%)

피부궤양

0 (0.0%)

1 (3.1%)

위장관계

구 토

1 (3.7%)

0 (0.0%)

장폐색

0 (0.0%)

1 (3.1%)

치 통

0 (0.0%)

1 (3.1%)

근골격계

관절염

1 (3.7%)

0 (0.0%)

골수염

0 (0.0%)

1 (3.1%)

심혈관계

고혈압

1 (3.7%)

0 (0.0%)

신경계

떨 림

1 (3.7%)

0 (0.0%)

정신장애

불면증

1 (3.7%)

0 (0.0%)

호흡기계

상기도감염

0 (0.0%)

1 (3.1%)

기타

비단백질소 증가

1 (3.7%)

0 (0.0%)

② 시판후조사: 혈액공급이 원활하고 감염증 소견이 없는 당뇨병성 족부궤양 환자 338명을 대상으로 실시한 시판후조사 결과 총 이상사례는 7.69% (26명/338명, 29건) 발현되었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 및 중대한 이상사례는 확인되지 않았다. 다만, 시판후조사에서 예상하지 못한 이상사례 발현율은 6.80%(23명/338명, 29건)이며, 구체적으로는 피로 2.96% (10명/338명, 10건), 무기력 1.78% (6명/338명, 6건), 통증 0.89% (3명/338명, 3건), 불안 0.59% (2명/338명, 2건), 오심, 변비, 두통, 시술부위반응분비물이 각각 0.30% (1명/338명, 1건)로 보고되었다.