에글란딘주

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통상 성인에는 1일 1회 2밀리리터(알프로스타딜로서 10마이크로그람)를 수액에 혼합하여 점적정주한다.

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1) 중증의 심부전 환자(심부전의 증강이 나타날 수 있다는 보고가 있다.)

2) 출혈(두개내 출혈, 소화관출혈, 객혈 등) 환자(출혈이 조장될 우려가 있다.)

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)

4) 이 약 및 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

5) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자

6) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자

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2) 경 상장간막동맥성 문맥조영

- 총 증례 429례 중 14례(3.26%) 18건의 이상반응이 나타났다. 주요 내용으로는 구역 5건(1.17%), 복부팽만감·불쾌감 4건(0.93%), 구토 3건(0.70%), 복통 2건(0.47%) 등 이었다(일본 승인시)

- 시판 후 사용성적조사에서 총 증례 6,730례 중 269례(4.00%) 460건의 이상반응이 나타났다. 주요 내용으로는 간기능 이상 93건(1.38%), 복통 75건(1.11%), 구역 67건(1.00%), 발열 36건(0.53%), 혈압강하 32건(0.48%) 등 이었다(일본 재심사 종료시)

○ 신생아 대상질환

- 총 증례 89례 중 26례(29.21%) 34건의 이상반응이 나타났다. 주요 내용으로는 무호흡발작 11건(12.36%), 설사 7건(7.87%), 발열 5건(5.62%), 저나트륨혈증 5건(5.62%) 등 이었다.(일본 승인시)

- 시판 후 사용성적조사에서 총 증례 516례중 122례(23.64%) 180건의 이상반응이 나타났다. 주요 내용으로는 무호흡발작 63건(12.21%), 발열 51건(9.88%), 저나트륨혈증18건(3.49%), 설사14건(2.71%) 등 이었다(일본 재심사 종료시)

1) 중대한 이상반응

(1) 쇽, 아나필락시양 증후군(모두 빈도 불명) : 쇽, 아나필락시양증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 두드러기, 후두부종, 호흡곤란, 청색증, 혈압저하 등이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(2) 의식소실(빈도 불명) : 혈압저하에 따른 일과성의 의식소실이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(3) 심부전, 폐수종(모두 빈도 불명) : 심부전(증강 포함), 폐수종, 흉수가 나타날 수 있으므로 심계항진, 가슴 답답함, 호흡곤란, 부종 등이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.(‘5. 일반적 주의’ 항 참조)

(4) 간질성 폐렴(빈도 불명) : 간질성 폐렴(악화 포함)이 나타날 수 있으므로 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상 등이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 부신피질호르몬제 투여 등의 적절한 처치를 한다.

(5) 심근경색(빈도 불명) : 심근경색이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 흉통, 흉부압박감, 심전도 이상 등이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(6) 뇌출혈, 소화관출혈(모두 빈도 불명) : 뇌출혈, 소화관출혈이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지한다.

(7) 무과립구증, 백혈구감소, 혈소판감소(모두 빈도 불명) : 무과립구증, 백혈구감소, 혈소판감소가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고，적절한 처치를 한다.

(8) 간기능장애，황달(모두 빈도 불명)： AST(GOT)，ALT(GPT), Al-P ，γ-GTP 등의 상승을 수반한 간기능 장애나 황달이 나타날 수 있으므로，관찰을 충분히 하고, 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

(9) 무호흡발작(12.23%) : 신생아에게 투여한 경우 무호흡발작이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 한다. 이와 같은 경우에는 감량, 주입속도의 감속, 투여중지 등 적절한 처치를 한다.

2) 기타의 이상반응

(1) 다음과 같은 증상이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이와 같은 경우에는 감량, 투여중지 등 적절한 처치를 한다.

빈도 분류

0.1~1% 미만

0.1% 미만

빈도불명

소화기

구역, 복통, 구토, 설사, 복부팽만감·불쾌감

식욕부진, 변비, 구강종창감

구내염(아프타성 포함)

순환기

혈압강하주), 혈관염, 안면홍조, 흉부교액감

발적, 흉통주), 심계항진, 빈맥

혈압상승주)

호흡기

기침, 호흡곤란, 천식주)

혈액

호산구증가

중추신경계

발열, 두통

어지러움, 권태감, 마비(감)

오한, 진전, 경련

피부

발진, 가려움

두드러기

발한

신장

신부전의 악화주)

주사부위

혈관통, 발적

경결, 가려움

출혈경향주)

출혈(비출혈, 안저출혈, 결막출혈, 피하출혈, 혈뇨 등)

기타

열감

사지동통(증강포함), 불쾌감, 부종, 시력저하, 탈모

저나트륨혈증, 사지종창

주) 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지한다.

(2) 동맥관 의존성 선천성 심질환(신생아)에게 투여시 (1)에 기재한 이상반응 이외에, 저크롤혈증(1.32%), 저칼슘혈증(0.50%), 고지혈증(0.17%)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여야 한다.

(3) 만성동맥폐색증 환자를 대상으로 에글란딘주의 동맥혈행재건술 후 혈류유지효과를 평가하기 위한 국내임상시험 수행 결과, 약물관련 이상반응으로 주사부위통증, 흉통, 발열, 두통, 강직, 고혈압, 저혈압, 변비, 설사, 구역, AST 상승, ALT 상승등이 보고되었다.