알베스코흡입제

알베스코흡입제 80

- 경증~중등증 천식: 1회 160~320㎍ 1일 1회 투여

- 중증 천식: 1회 320㎍ 1일 2회 투여

- 일부 환자에서는 1회 80㎍, 1일 1회의 유지용량으로 천식이 조절될 수도 있다.

- 경증~중증 천식: 1회 80~160㎍을 1일 1회 투여

3. 고령자, 간장애 또는 신장애 환자 : 용량을 조절할 필요가 없다.

- 경구용 프레드니솔론 치료에 의존성인 중증 천식 환자의 경우, 권장용량은 1회 320~640㎍, 1일 2회 투여이다.

- 경구용 스테로이드에서 이 약으로 전환하는 경우, 환자는 비교적 안정된 상태여야 한다. 약 10일간 이 약을 고용량으로 (예, 1회 640㎍을 1일 2회 투여) 경구용 스테로이드와 병용투여한 후, 일주일 간격으로 경구용 스테로이드를 점진적으로 감량하여 가능한 최저용량으로 감량한다.

1) 흡입제가 새 것이거나 1주 이상 사용하지 않은 경우, 공기 중으로 3번 분무시킨 후 사용한다. 이 약은 액제 에어로졸이므로 흔들 필요가 없다.

2) 마우스피스가 아래로 오게 세워 든 다음, 마우스피스 커버를 열고, 입술로 마우스피스를 가볍게 물고 천천히 깊게 숨을 들이 마쉰다. 입으로 숨을 들이 마쉬는 동시에, 흡입제 윗부분을 눌러 약을 분출 시킨다.

3) 흡입제를 입에서 떼고 10초 가량, 환자가 편하게 느끼는 범위에서 숨을 멈추었다가 천천히 내쉰다. 마우스피스 커버를 닫는다.

4) 흡입제 안으로 숨을 내쉬지 않도록 한다.

5) 마우스피스는 일주일마다 마른 티슈나 천으로 닦아야 하고, 흡입제를 씻거나 물 속에 넣지 않도록 한다.

알베스코흡입제 80

두근거림(심계항진)**

각종 위장관 장애

구역(오심), 구토*,미각 이상

복통*, 소화불량*

전신 장애 및 투여 부위 병태

적용부위 반응, 적용부위의 건조

각종 면역계 장애

혈관 부종, 과민성

감염 및 기생충 감염

진균성 구강 감염*

각종 신경계 장애

두통*

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

발성장애, 흡입 후 기침*, 역설적 기관지 연축*

피부 및 피하 조직 장애

습진, 발진

각종 혈관 장애

고혈압

* 위약군과 비교하여 비슷하거나 낮은 발현율을 보인 이상반응

** 임상시험에서 두근거림(심계항진)은 주로 심장에 영향을 미치는 것으로 알려진 의약품(예: theophylline 또는 salbutamol)과 병용한 경우에서 나타났다.

2) 중증-중등증 천식환자 374명을 대상으로 무작위배정, 활성약대조 12주간 임상시험(한국인 249명 포함)에서 나타난 이상반응 발현율은 외국 임상자료의 범위 내에 포함되었다. 이 시험에서 이 약을 1일 160㎍ 투여 받은 군과 대조약인 부데소니드를 1일 400ug 투여 받은 군의 이상반응 발현율은 유사하였다. 이 약을 12주 동안 1일 160㎍ 투여 받은 124명의 한국인 환자에서 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 발현율은 3.2%였으며, 인과관계에 상관없이 나타난 2%이상 이상반응은 상기도감염, 천식, 비염, 부비동염, 어지럼증이었다.

3) 역행성 기관지경련은 투여 직후 나타날 수 있는데 이는 모든 흡입제형의 약물에서 나타날 수 있는 비특이적 급성 반응으로, 약물 주성분, 부형제, 또는 정량분사식 흡입제의 증발냉각과 관련이 있을 수 있다. 심한 경우에는 이 약의 투여 중지를 고려해야 한다.

4) 장기간 고용량 투여 시, 흡입용 코르티코스테로이드의 전신 반응이 나타날 수 있다. (4. 일반적 주의 참고)

5) 국내 시판 후 조사

① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 865명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 유해사례 발현율은 3.8%(33명, 38건)으로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 약물유해반응은 1.7%(15명, 19건)이다. 보고된 약물유해반응으로는 기침(흡입후) 및 폐질환이 0.5%(4명, 4건)로 가장 많았고 그 다음은 천식 악화 0.2%(2명, 2건), 구강건조, 연하곤란, 위창자 질환, 전신쇠약, 피로, 두통, 미각이상, 기침, 목구멍 자극이 각각 0.1%(1명, 1건) 순으로 나타났다. 이 중 시판 전에 나타나지 않았던 예상하지 못한 약물유해반응은 폐질환 0.5%(4명, 4건), 천식악화 0.2%(2명, 2건), 연하곤란, 위창자 질환, 전신쇠약, 피로, 기침, 목구멍 자극이 각각 0.1%(1명, 1건)로 보고되었다.

② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것은 없었다.