알로스틴주사

알로스틴주사

2) 출혈(두개내 출혈, 소화관출혈, 객혈) 환자(출혈이 조장될 우려가 있다)

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)

4) 이 약 및 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

5) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자

6) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자

알로스틴주사

- 승인시 : 총증례 89례중 26례(29.21%) 34건의 이상반응이 관찰되었다. 그 주된 것은 무호흡발작 11건(12.36%), 설사 7건(7.87%), 발열 5건(5.62%), 저나트륨혈증 5건(5.62%)등이었다.

- 시판후조사 : 총증례 516례중 122례(23.64%) 180건의 이상반응이 관찰되었다. 그 주된 것은 무호흡발작 63건(12.21%), 발열 51건(9.88%), 저나트륨혈증18건(3.49%), 설사14건(2.71%)등이었다. [일본 재심사종료시]

(1) 중대한 이상반응

1) 쇽, 아나필락시양 증후군 : 쇽, 아나필락시양증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 두드러기, 후두부종, 호흡곤란, 청색증, 혈압저하등이 관찰된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 의식소실 : 혈압저하에 따른 일과성의 의식소실이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 심부전, 폐수종, 간질성 폐렴 : 심부전(증강 포함), 폐수종, 간질성 폐렴(악화 포함)이 나타날 수가 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지한다.

4) 뇌출혈, 소화관출혈 : 뇌출혈, 소화관출혈이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 발견될 경우에는 투여를 중지한다.

5) 무과립구증, 백혈구감소, 혈소판감소 : 무과립구증, 백혈구감소, 혈소판감소가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 관찰될 경우에는 투여를 중지하고，적절하게 처치한다.

6）간기능장애，황달： AST，ALT, Al-P ，γ-GTP 등의 상승을 수반한 간기능 장애나 황달이 나타날 수 있으므로，관찰을 충분히 하고, 이상이 관찰될 경우에는 투여를 중지하는 등적절한 처치를 한다.

7) 무호흡발작(12.23%) : 신생아에게 투여한 경우 무호흡발작이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 한다. 이와 같은 경우에는 감량, 주입속도의 감속, 투여중지 등 적절한 처치를 한다.

(2) 기타의 이상반응

1) 다음과 같은 증상이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이와 같은 경우에는 감량, 투여중지 등 적절한 처치를 한다.

① 순환기계 : 혈압상승 때때로 혈압강하, 혈관염, 안면홍조, 흉부교액감 드물게 발적, 흉통, 심계항진, 빈맥

② 출혈경향 : 비출혈, 안저출혈, 피하출혈, 혈뇨

③ 주사부위 : 때때로 맥관통, 발적, 드물게 경결, 가려움

④ 호흡기계 : 기침, 호흡곤란, 천식

⑤ 소화기계 : 구내염(아프타성포함), 때때로 구역, 복통, 구토, 설사, 복부팽만감, 불쾌감 드물게 식욕부진, 변비, 구강종창감

⑥ 신장 : 신부전의 악화

⑦ 중추신경계 : 오한, 진전, 경련 때때로 발열, 두통 드물게 어지러움, 권태감, 마비감

⑧ 피부 : 발한, 때때로 발진, 가려움, 드물게 두드러기

⑨ 혈액 : 드물게 호산구증가

⑩ 기타 : 저나트륨혈증. 때때로 열감, 드물게 사지동통(증강포함), 불쾌감, 부종, 시력저하, 탈모

2) 동맥관 의존성 선천성 심질환(신생아)에게 투여시 1)에 기재한 이상반응 이외에, 저크롤혈증(1.32%), 저칼슘혈증(0.50%), 고지혈증(0.17%)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여야 한다.

3) 만성 동맥 폐색증 환자를 대상으로 에글란딘주의 동맥혈행재건술 후 혈류유지효과를 평가하기 위한 국내임상시험 수행 결과, 약물관련 이상반응으로 주사부위통증, 흉통, 발열, 두통, 강직, 고혈압, 저혈압, 변비, 설사, 구역, AST 상승, ALT 상승등이 보고되었다.