아미썰정

아미썰정 100mg

일반적으로, 1일 용량이 400 mg 이하인 경우, 1일 1회 경구 투여하고, 1일 용량이 400 mg을 초과하는 경우에는 1일 2회 분할 투여한다.

이 약으로 치료를 시작할 때 용량 적정은 필요하지 않으며 용량은 개인의 반응에 따라 조절되어야 한다, 이 약의 유지 용량은 환자의 임상 상태에 따라 조절되어야 하며, 가능한 최소 유효량을 투여해야 한다.

2) 신장애 환자

이 약은 신장으로 배설되므로, 신장애 환자의 용량은 크레아티닌청소율이 30∼60 mL/min 인 경우에는 절반으로 용량을 감량시키고, 크레아티닌 청소율이 10∼30 mL/min인 경우에는 1/3로 감량 투여하도록 한다. 특별한 자료가 없으므로, 중증의 신장애(크레아티닌 청소율 ＜ 10 mL/min)가 있는 환자의 경우, 이 약을 투여하지 않는다.

아미썰정 100mg

- 자주 : 졸음, 급성 근육긴장이상(경련성 사경, 안구 운동발작, 입벌림장애 등). 근육긴장이상은 이 약의 중단 없이 항파킨슨 약물의 투여 시 회복된다.

- 때때로 : 대개 장기투여 시 일차적으로 혀 및/또는 얼굴의 규칙적인 불수의 운동이 특징인 지연이상운동이 보고되었다. 항파킨슨 약물은 효과가 없거나 증상을 악화시킬 수 있다. 발작.

(2) 정신계

- 자주 : 불면, 불안, 초조, 극치감 기능이상

(3) 소화기계

- 자주 : 변비, 구역, 구토, 구강건조

(4) 내분비계

- 자주 : 혈중 프로락틴 수치 증가(가역적임)로 다음 임상증상이 나타날 수 있다. 유즙과다분비, 무월경, 여성형 유방, 유방통, 발기부전, 불감증

(5) 대사, 영양계

- 드물게 : 고혈당증

(6) 심혈관계

- 자주 : 저혈압

- 드물게 : 서맥

(7) 면역계

- 드물게 : 알레르기 반응

(8) 기타

- 자주 : 체중 증가

- 드물게 : 주로 트랜스아미나제 같은 간효소 증가

- 매우 드물게 : 즉시형 두드러기 또는 기관지경련

- 비정형 항정신병 약물에 대하여 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)

2) 시판 후 이상반응

(1) 신경계 : 신경이완제악성증후군 (잠재적으로 치명적 합병증, 발현빈도 불명, 경고 참고)

(2) 심장 : Torsade de pointes나 심실빈맥과 같은 QT 간격 연장과 심실성 부정맥이 발생할 수 있으며, 심실세동 또는 심정지, 급사를 야기할 수 있다(발현빈도 불명, 경고 참고).

(3) 혈관 : 폐 색전증을 포함한 때때로 치명적인 정맥 혈전 색전증, 심재성 정맥 혈전증(발현빈도 불명, 경고 참고)

(4) 피부 및 피하조직 : 혈관부종, 두드러기(발현빈도 불명)

(5) 내분비계 : 양성뇌하수체종양(예, 프로락틴종)(발현빈도 불명)

(6) 혈액 및 림프계 : 백혈구감소증, 호중구감소증, 무과립구증(발현빈도 불명)

(7) 대사 및 영양계 : 고중성지방혈증, 고콜레스테롤혈증, 저나트륨혈증, 항이뇨호르몬부적절 분비증후군(SIADH: syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) (발현빈도 불명)

(8) 정신계 : 혼동(발현빈도 불명)

3) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 6년 동안 639명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과 이상반응은 약과의 인과관계에 상관없이 13.30%(85명, 96건/639명)로 보고되었다. 이 중 이 약과의 인과관계가 있다고 조사된 것은 11.89%(76명, 87건/639명)로 다음과 같다.

(1) 중추 및 말초 신경계 : 추체외로장애(2.82%), 과운동증(1.72%), 진전(1.72%), 긴장항진(0.16%), 안구운동발작(0.31%), 언어장애(0.31%), 어지럼증(0.31%), 근긴장이상(0.16%), 두통(0.16%), 운동장애(0.16%)

(2) 정신기계 : 졸음(2.35%), 불안(흥분)(0.16%), 사고이상(0.16%), 섬망(0.16%)

(3) 전신 : 체중증가(0.47%), 무력(0.16%)

(4) 내분비계 : 비산욕기간 중 모유이행(0.31%), 여성형유방(0.16%), 고프로락틴혈증(0.16%)

(5) 위장관계 : 구역(0.31%), 구토(0.16%), 위장관질환(0.16%)

(6) 자율신경계 : 발한증가(0.16%), 타액증가(0.16%)

(7) 기타 : 시각이상(0.16%), 빈뇨(0.16%)

이중 시판 전 임상시험에서 확인되지 않은 새로운 이상반응은 어지러움 2건, 두통, 불안(흥분), 사고이상, 섬망, 무력, 발한증가, 시각이상, 빈뇨 각 1건으로 조사되었다.

65세 이상의 고령자군에서 이상반응 발현율(33.33%, 7/21명)이 65세 미만의 이상반응 발현율(12.62%, 78/618명)보다 통계적으로 유의하게 높은 것으로 나타났다.

아미오다론염산염, 돔페리돈, 돔페리돈말레산염, 펜타미딘이세티온산염, 브로모크립틴메실산염, 프라미펙솔염산염일수화물 외 1가지