쎄레빅스주사

쎄레빅스주사

정맥주사 :

이 약은 1.5 ∼ 25 mg PE/mL 농도로 5 % 포도당 주사액 또는 생리식염 주사액에 희석하여 사용한다.

저혈압의 위험이 있으므로 50 ∼ 100 mg PE/min 속도로 투여하며, 응급상황 시에도 150 mg PE/min을 초과하여서는 안된다.

투여용량, 희석, 그리고 주입 시간 산출 예시는 표 1 ∼ 5를 참고한다.

투여하는 동안 심전도, 혈압, 그리고 호흡 기능의 지속적인 모니터링은 필수이며, 약 30분 이내에 페니토인의 최대 혈장 농도가 관찰된다.

심장소생장비가 이용 가능하여야 한다.

1) 뇌전증중첩증

(1) 초회 용량

계속적인 뇌전증중첩증 환자의 신속한 발작 조절을 위하여 이 약 투여 전 디아제팜 혹은 로라제팜을 정맥주사 한다.

정맥주사시 이 약의 초회 용량은 단회 용량으로 15 mg PE/kg이며, 권고되는 정맥주사 주입 속도 100 ∼ 150 mg PE/min(응급상황 시에도 150 mg PE/min을 초과하여서는 안된다.)이다.

주입 시간의 예는 표 1에 나타나 있다.

뇌전증중첩증 치료를 위해 이 약을 근육주사로 투여하는 것은 금기이며, 이 약의 투여로 발작이 멈추지 않는다면 대체 항전간제의 사용이 고려되어야 한다.

표 1

뇌전증중첩증 : 정맥주사 초회용량(15 mg PE/kg), 25 mg PE/mL로 희석하기 위한 권고용량, 체중에 따라 최대속도(150 mg PE/min)로 투여할 때 정맥주사 주입 시간 예

체중 (kg)

용량 (mg PE)

이 약의 용량 (50 mg PE/mL)

최종 농도 25 mg PE/mL을 위하여 필요한 희 석제(5% 포도당 혹은 생리식염주사액)의 용량(mL)

최대 권고 주입 속도 150mg PE/min을 위한 최소 주입 시간(min)

개봉하여야 할 2 mL 앰플 수

개봉하여야 할 10 mL 앰플 수

취해야 할 부피(mL)

100

1500

15

3

30

30

10

95

1425

15

3

28.5

28.5

9.5

90

1350

14

3

27

27

9

85

1275

13

3

25.5

25.5

8.5

80

1200

12

3

24

24

8

75

1125

12

3

22.5

22.5

7.5

70

1050

11

3

21

21

7

65

975

10

2

19.5

19.5

6.5

60

900

9

2

18

18

6

55

825

9

2

16.5

16.5

5.5

50

750

8

2

15

15

5

45

675

7

2

13.5

13.5

4.5

(2) 유지 용량

정맥주사 또는 근육주사 시 권고되는 유지 용량은 4 ∼ 5 mg PE/kg/day이며, 총 일일 용량은 한 번 혹은 두 번 분할 투여할 수 있다.

유지 용량으로 권고되는 정맥주사 주입 속도 : 50 ∼ 100 mg PE/min

주입 시간에 대한 예는 표 2에 제시되어 있다.

유지 용량은 환자의 반응과 혈장 페니토인 농도에 따라 조절되어야 한다(치료약물농도 모니터링 항 참고).

유지 치료를 위해 경구용 페니토인으로 전환하는 것은 적절한 시기에 실시하여야 한다.

표 2

뇌전증중첩증 : 정맥주사 시 최대 유지 용량(5 mg PE/kg), 25 mg PE/mL 또는 1.5 mg PE/mL로 희석하기 위한 희석제* 권고용량, 체중에 따라 최대속도(100 mg PE/min)로 투여할 때 정맥주사 주입시간 예

체중 (kg)

용량 (mg PE)

이 약의 용량 (50 mg PE/mL)

희석제*(5% 포도당 혹은 생리식염주사액)의 용량(mL)

최대 권고 주입 속도 100 mg PE/min을 위한 최소 주입 시간(min)

개봉하여야 할 2 mL 앰플 수

개봉하여야 할 10 mL 앰플 수

취해야 할 부피(mL)

최종 농도 25 mg PE/mL인 경우

최종 농도 1.5 mg PE/mL인 경우

100

500

5

1

10

10

323

5

90

450

5

1

9

9

291

4.5

80

400

4

1

8

8

259

4

70

350

4

1

7

7

226

3.5

60

300

3

1

6

6

194

3

50

250

3

1

5

5

162

2.5

*정맥주사 최종농도는 1.5 ∼ 25 mg PE/mL이어야 한다.

2) 발작의 예방 또는 치료

(1) 초회 용량

정맥주사 또는 근육주사시 이 약의 초회 용량은 단회 용량으로 10 ∼ 15 mg PE/kg이며, 권고되는 정맥주사 주입 속도는 50 ∼ 100 mg PE/min(150 mg PE/min을 초과하지 말아야 한다.)이다.

주입 시간에 대한 예는 표 3에 제시되어 있다.

표 3

발작의 예방 또는 치료 : 정맥주사 초회 용량(10 mg PE/kg), 25 mg PE/mL 또는 1.5 mg PE/mL로 희석하기 위한 희석제* 권고 용량, 체중에 따라 최대 속도(100 mg PE/min)로 투여할 때 정맥주사 주입 시간 예

몸무게(kg)

용량 (mg PE)

이 약의 용량 (50 mg PE/mL)

희석제*(5% 포도당 혹은 생리식염주사액)의 용량(mL)

최대 추천 주입 속도인 100 mg PE/min을 얻기 위한 최소 주입 시간(min)

개봉하여야 할 2 mL 앰플의 갯수

개봉하여야 할 10 mL 앰플의 갯수

취해야 할 부피(mL)

목표 농도 25 mg PE/mL인 경우

목표 농도 1.5 mg PE/mL인 경우

100

1000

10

2

20

20

647

10

90

900

9

2

18

18

582

9

80

800

8

2

16

16

517

8

70

700

7

2

14

14

453

7

60

600

6

2

12

12

388

6

50

500

5

1

10

10

323

5

*정맥주사 최종농도는 1.5 ∼ 25 mg PE/mL이어야 한다.

초회 용량 15 mg PE/kg에 대한 계산: 표 1 참조

(2) 유지 용량

정맥주사 또는 근육주사 시 권고되는 유지 용량은 4 ∼ 5 mg PE/kg/day이며, 총 일일 용량은 한 번 혹은 두 번 분할 투여 할 수 있다.

유지 용량으로 권고되는 정맥주사 주입 속도 : 50 ∼ 100 mg PE/min

주입 시간에 대한 예는 표 4에 제시되어 있다.

유지 용량은 환자의 반응과 혈장 페니토인 농도에 따라 조절되어야 한다(5. 치료약물농도 모니터링 항 참고).

유지 치료를 위해 경구용 페니토인으로 전환하는 것은 적절한 시기에 실시하여야 한다.

표 4

발작의 예방 또는 치료 : 정맥주사 시 최대유지용량(5 mg PE/kg), 25 mg PE/mL 또는 1.5 mg PE/mL로 희석하기 위한 희석제*의 권고 용량, 체중에 따라 최대 속도(100 mg PE/min)로 투여할 때 정맥주사 주입 시간 예

체중 (kg)

용량 (mg PE)

이 약의 용량 (50 mg PE/mL)

희석제*(5% 포도당 혹은 생리식염주사액)의 용량(mL)

최대 권고 주입 속도 100 mg PE/min을 위한 최소 주입 시간(min)

개봉하여야 할 2 mL 앰플 수

개봉하여야 할 10 mL 앰플 수

취해야 할 부피(mL)

목표 농도 25 mg PE/mL인 경우

목표 농도 1.5 mg PE/mL인 경우

100

500

5

1

10

10

323

5

90

450

5

1

9

9

291

4.5

80

400

4

1

8

8

259

4

70

350

4

1

7

7

226

3.5

60

300

3

1

6

6

194

3

50

250

3

1

5

5

162

2.5

*정맥주사 최종 농도는 1.5 ∼ 25 mg PE/mL이어야 한다.

3) 경구용 페니토인 치료의 일시적인 대체

경구용 페니토인 치료와 동일용량 및 투여 빈도로 정맥주사 또는 근육주사 할 수 있다.

일시적 대체 용량으로 권고되는 정맥주사 주입 속도 : 50 ∼ 100 mg PE/min

주입 시간에 대한 예는 표 5에서 제시되어 있다.

치료약물농도 모니터링은 제품간 전환 및/또는 투여 경로의 전환을 할 때마다 유용하다. 용량은 환자의 반응과 혈장 페니토인 농도에 따라 조절되어야 한다(치료약물농도 모니터링 항 참고).

이 약에 대해 5일을 초과한 기간동안 체계적으로 평가되지는 않았다.

표 5

경구용 페니토인 치료의 일시적 대체 : 당량의 용량, 25 mg PE/mL 또는 1.5 mg PE/mL로 희석하기 위한 희석제* 권고 용량, 체중에 따라 최대 속도(100 mg PE/min)로 투여할 때 정맥주사 주입 시간 예

용량(mg 페니토인 나트륨)

용량 (mg PE)

이 약의 용량 (50 mg PE/mL)

희석제*(5% 포도당 혹은 생리식염주사액)의 용량(mL)

최대 권고 주입 속도인 100 mg PE/min을 위한 최소 주입 시간(min)

개봉하여야 할 2 mL 앰플의 갯수

개봉하여야 할 10 mL 앰플의 갯수

취해야 할 부피(mL)

목표 농도 25 mg PE/mL인 경우

목표 농도 1.5 mg PE/mL인 경우

500

500

5

1

10

10

323

5

450

450

5

1

9

9

291

4.5

400

400

4

1

8

8

259

4

350

350

4

1

7

7

226

3.5

300

300

3

1

6

6

194

3

250

250

3

1

5

5

162

2.5

*정맥주사 최종 농도는 1.5 ∼ 25 mg PE/mL이어야 한다.

낮은 초회 용량 및/또는 주입속도, 낮거나 빈번하지 않은 유지용량이 요구된다. 페니토인 대사는 고령자에서 경미하게 감소하므로 용량 혹은 주입속도에 있어서 10 ∼ 25 %의 감소가 고려될 수 있으며 주의깊은 임상 모니터링이 필요하다.

뇌전증중첩증 치료의 경우를 제외하고, 낮은 초회 용량 및/또는 주입 속도, 낮거나 빈번하지 않은 유지 용량이 신질환 및/또는 간질환 환자 그리고 저알부민혈증을 가진 환자에서 필요하다. 용량 혹은 주입속도에 있어서 10 ∼ 25 %의 감소가 고려될 수 있으며 주의깊은 임상 모니터링이 필요하다.

이 약의 페니토인으로의 전환 속도(페니토인의 청소율 제외)는 증가될 수 있고, 혈장 미결합 페니토인 농도 또한 증가될 수 있다. 그러므로 이러한 환자에서는 혈장 총 페니토인 농도보다는 혈장 미결합 페니토인 농도를 측정하는 것이 더욱 적절하다.

혈장 페니토인 농도가 포스페니토인과의 교차-반응성 때문에 완전히 전환되기 전에 상당히 과대 측정되기도 한다. 크로마토그래피 정량법(예: HPLC)은 포스페니토인의 존재 하에서도 정확하게 생체액에서의 페니토인 농도를 정량한다. 페니토인 농도를 평가하기 위하여 정맥주사 후 최소 2시간 혹은 근육주사 후 최소 4시간 이후 혈액 샘플을 채취하여야 한다.

임상적인 독성증상 없이 혈장 총 페니토인 농도가 10 ∼ 20 mg/L(40 ∼ 80 μmol/L) 혹은 혈장 미결합 페니토인 농도가 1 ∼ 2 mg/L (4 ∼ 8 μmol/L) 사이일 때 발작이 조절된다.

최적 범위 이상으로 유지되는 혈장 페니토인 농도는 급성독성증상이 나타날 수 있다(사용상의 주의사항 참고).

페니토인 캡슐은 경구 투여 시 약 90 %의 생체이용률을 보인다. 이 약으로서 제공되는 페니토인은 근육주사 또는 정맥주사 모두 100 %의 생체이용률을 나타낸다. 이러한 이유로, 근육주사 또는 정맥주사로 투약하는 이 약이 경구용 페니토인 나트륨 요법을 대체하였을 때 혈장 페니토인 농도가 상승할 수 있다. 그러나 경구용 페니토인 나트륨을 이 약으로 대체하거나, 그 반대의 경우에도 초기 용량을 조정할 필요는 없다.

치료약물농도 모니터링은 제품간 전환 및/또는 투여 경로의 전환을 할 때마다 유용하다.

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3) 페니토인은 소발작(결신발작, absence seizures)에는 효과적이지 않다. 만약 강직간대발작과 소발작이 동시에 존재한다면, 병용 약물 요법이 추천된다.

4) 앰플주사제는 용기절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의해야 한다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약, 이 약의 구성성분, 페니토인 또는 다른 히단토인계 화합물에 과민반응이 있는 환자

2) 동서맥, 동방블록, 2·3도 방실 블록, 아담스-스톡스 증후군(Adams- Stokes syndrome) 환자(비경구 페니토인은 심실의 자동성에 영향을 끼침.)

3) 심근경색(3개월 이내) 환자

4) 중증의 혈액 및 골수장애 환자

5) 급성 간헐성 포르피린증 환자

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다음은 위약보다 더 많이 발생한 모든 이상반응으로 빈도는 매우 자주(≥1/10), 자주(1/100, 〈1/10), 때때로(≥1,000, 〈1/100) 및 빈도불명으로 구분된다.

1) 혈액 및 림프계

빈도불명의 백혈구감소증, 과립백혈구감소증, 무과립구증, 골수 억제를 동반하거나 동반하지 않는 범혈구감소증, 혈소판감소증, 재생불량성 빈혈, 림프절병증. 이상반응의 일부는 치명적임

2) 면역계

빈도불명의 아나필락시스/아나필락시스모양 반응, 과민반응, 결절동맥주위염, 면역글로불린 비정상

3) 대사 및 영양

빈도불명의 고혈당증, 식욕장애

4) 정신계

자주 이상황홀감, 때때로 신경질, 혼동상태, 비정상적인 사고

5) 신경계

매우 자주 안구진탕, 어지럼, 자주 감각이상, 실조, 졸림, 두통, 떨림, 불균형, 이상미각, 혼미, 구음장애, 때때로 감각저하, 반사 증가, 반사 저하, 빈도불명의 추체외로장애, 페노치아진계 또는 다른 신경이완 약물들에 의해 유도되는 것과 유사한 무도병, 근육긴장이상 및 자세고정불능을 포함하는 운동이상증, 졸음, 운동신경연축, 불면, 강직 발작, 장기간 페니토인 치료를 받은 환자에서 현저한 감각 말초 다발신경병증이 보고되었다. CNS 및 감각장애와 관련된 이상반응의 발생과 중증도는 높은 용량과 속도에서 더욱 크게 나타났다.

6) 눈

자주 흐려보임, 시각 장애, 때때로 겹보임

7) 귀 및 미로

자주 귀울림, 어지럼, 때때로 난청

8) 심장

빈도불명의 중증의 심장독성 반응과 심실 전도 저하(서맥과 모든 단계의 심장 차단을 포함), 무수축 심실 세동과 심혈관 허탈

9) 혈관

자주 혈관확장, 저혈압

10) 호흡기계, 흉부, 종격

빈도불명의 폐렴, 호흡정지를 포함하는 호흡기능 변화, 이상반응의 일부는 치명적임.

11) 소화기계

자주 구역, 구강 건조, 구토, 때때로 혀의 감각저하, 빈도불명의 잇몸증식, 변비

12) 간담도계

빈도불명의 독성 간염, 간세포 손상

13) 피부 및 피하조직

매우 자주 가려움증, 자주 반상출혈, 때때로 발진, 수포성, 표피박리성 또는 자반성 피부염, 홍반루프스, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)를 포함하는 더 중증이고 드문 형태 포함, 빈도불명의 남성형다모증, 다모증, 얼굴모양의 거칠어짐, 입술 비대, 페로니병, 뒤퓌트랑구축, 두드러기

14) 근골격 및 결합조직

때때로 근력약화, 근육단일수축, 근육연축, 빈도불명의 전신홍반루프스(SLE), 다관절염

15) 신장 및 비뇨기계

빈도불명의 간질신장염

16) 전신 및 투여부위 상태

자주 주사부위 이상반응, 주사부위 통증, 무력증, 오한, 빈도불명의 따뜻한 느낌, 서혜부 저림

17) 이 약을 장기간 투여받은 환자들에서 골밀도 감소, 골감소증, 골다공증 및 골절이 보고되었다. 이 약이 골 대사에 영향을 주는 기전은 밝혀지지 않았다.

실험실 수치의 변화 경향성은 이 약으로 치료받은 환자들에서는 관찰되지 않았다.

레디파스비르/소포스부비르, 릴피비린염산염, 릴피비린 외 1가지