스킬라렌스장용정

스킬라렌스장용정 30mg

세 번째 주에, 이 약 30mg을 하루에 세 번 복용한다. (아침에 1정 및 점심에 1정, 저녁에 1정)

네 번째 주에, 이 약 120mg을 저녁에 1정 복용하는 것으로 전환한다.

다섯 번째 주부터는 아래 표에 보이는 바와 같이 매주 다른 시간에 이 약 120mg 1정씩 용량을 연속 5주 동안 늘린다. 최대 일일 복용량은 720mg(3회, 1회 120mg 2정)이다. 다만, 최대용량에 도달하기 전 치료효과를 보였다면 추가적인 복용량 의 증가는 필요하지 않다. 피부 병변의 임상적인 감소가 관찰된 후에는 환자에게 맞는 유지용량으로 점진적으로 감소시킬 수 있다.

이 약은 반드시 식사 중 혹은 식사 직후 물과 함께 복용한다. 위 자극을 방지하기 위해 장용성 정제로 코팅되었으므로 정제를 자르거나, 녹이거나 씹어서 복용하지 않는다.

주

복용 정 수

일일 총 복용량(mg)

아침

점심

저녁

30mg

1

-

-

1

30mg

2

1

-

1

60mg

3

1

1

1

90mg

120mg

4

-

-

1

120mg

5

1

-

1

240mg

6

1

1

1

360mg

7

1

1

2

480mg

8

2

1

2

600mg

9~

2

2

2

720mg

임상 실험실적 검사에서 이상이 관찰(사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 참고)되는 경우 용량 감량, 투여중단이 필요할 수 있다.

신장애 환자

경증도에서 중등도의 신장애 환자에서 투여량 조절은 필요하지 않다. 중증 신장애 환자에서 이 약의 안전성·유효성은 확립되지 않았다.

간장애 환자

경증도에서 중등도의 간장애를 가진 환자에서 투여량 조절은 필요하지 않다. 중증 간장애 환자에서 이 약의 안전성·유효성은 확립되지 않았다.

스킬라렌스장용정 30mg

이상반응

빈도

감염

대상포진

빈도 불명**

혈액 및 림프계

림프구 감소증 백혈구 감소증 호산구 증가증 백혈구 증가증 급성 림프성 백혈병* Irreversible 범혈구감소증*

매우 흔하게 매우 흔하게 흔하게 흔하게 매우 드물게 매우 드물게

대사 및 영양

식욕 감소

흔하게

간담즙계 이상

약물유래간손상

드물게

신경계

두통 감각이상 어지럼증* 진행성 다초점백질뇌병증*

흔하게 흔하게 흔하지 않게 빈도불명

혈관계

홍조

매우 흔하게

위장관계

설사 복부 팽만* 복통 구역 구토 소화불량 변비 체함 고창 위장관 천공 궤양 폐색(obstruction) 출혈

매우 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 흔하게 흔하게 흔하게 흔하게 흔하게 빈도불명** 빈도불명** 빈도불명** 빈도불명**

피부 및 피하 조직

홍반

흔하게

작열감

흔하게

가려움

흔하게

알레르기반응*

드물게

신장 및 비뇨기계

단백뇨* 신부전* 판코니증후군*

흔하지 않게 빈도불명 빈도불명

일반적 이상 및 투여부위

피로 열감 무력증

흔하게 흔하게 흔하게

검사치

간장효소 증가 혈청 크레아틴 증가*

흔하게 흔하지 않게

* 다른 푸마르산에스테르와 함께 디메틸푸마르산염을 함유한 관련 의약품인 푸마덤의 사용으로 보고 된 추가 이상 반응.

** 시판 후 경험에서 보고된 이상 반응

① 위장장애 : 임상 연구 및 문헌의 데이터에 의하면 디메틸푸마르산염을 포함하는 제품의 위장 장애는 치료를 시작한 후 처음 2-3 개월 동안 발생할 가능성이 높다. 이러한 이상 반응의 발생에 대한 명백한 용량 관계 및 위험 인자는 확인되지 않았다. 설사는 이 약을 복용한 환자에서 나타나는 일반적인 이상 반응 (36.9%)으로, 약 10%의 환자에서 의약품을 사용이 중단된 것으로 나타났다. 90 % 이상의 설사 반응은 경증 내지 중등도이었다. 대부분의 이상 반응은 경미한 것으로 간주되어 연구 치료를 중단하지 않았다. 환자의 5 % 이상에서 치료를 중단한 유일한 이상 반응은 위장 관계 반응이었다.

② 홍조 : 임상 연구 및 문헌의 데이터에서 관찰한 바에 의하면, 홍조는 치료의 초기 주간에 발생할 가능성이 가장 높으며 시간이 지남에 따라 감소하는 경향을 보인다. 임상 연구에서 이 약을 받는 환자의 20.8%는 홍조를 경험했으며, 이 홍조는 대다수는 경미했다. 디메틸푸마르산염이 들어있는 제품의 임상 문헌에 따르면, 홍조의 개별 증상은 보통 약 복용 후 곧 시작되어 몇 시간 안에 사라진다.

③ 혈액 및 림프계 : 임상 연구 및 문헌의 데이터에서 혈액학적 수치의 변화가 디메틸푸마르산염 치료를 시작한 첫 3 개월 동안 가장 많이 발생한다는 것을 보여준다. 특히, 임상 연구에서 평균 림프구 수의 약간의 감소가 3 주에서 5 주 사이에 나타나며 12 주에 최대에 도달하여 약 1/3의 환자가 1.0x109/L 미만의 림프구 수치를 나타냈다. 림프구의 평균 및 중간 값은 임상 연구 동안 정상 범위 내에 머물렀다. (치료 종료 시점인) 16주에 림프구 수의 추가 감소는 없었다. 치료 16 주째에, 13/175 (7.4 %)의 환자에서 림프구 수치가 0.7x109/L 미만으로 나타났다. 후속 방문 시 측정한 안전 임상 검사를 위한 혈액 채취는 이전 방문 시 비정상적 값인 경우에만 수행 되었다. 치료받지 않은 추적 기간 동안, 치료를 중단한 이후 6개월 시점에 1/29 (3.5 %) 환자 및 12개월 시점에 0/28 (0 %) 환자에서 0.7x109/L 미만의 림프구 수치가 관찰되었다. 치료를 중단한 후 12개월 시점에 환자의 3/28 (10.7 %)에서 1.0x109/L 미만의 림프구 수치를 보였고, 이는 이 약을 투여 받은 환자의 3/279 (1.1 %)에 해당한다.

총 백혈구 수의 경우, 치료 12주에 현저한 감소를 보였으며, (치료 종료 시점인) 16주에 천천히 증가하여, 치료 중단 후 12개월에는 모든 환자가 3.0x109/L 이상의 값을 보였다.

호산구의 평균값의 일시적인 증가는 빠르게는 3주에 나타났으며 5주와 8주에 최대치에 도달했으며 16 주에 기준치로 돌아왔다.

3) 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 201명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 37.81%(76/201명, 117건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도

기관계

예상하지 못한 약물이상반응 2.99%(6/201명, 6건)

흔하게(1%~10% 미만)

전신 장애 및 투여 부위 병태

효과 없는 약물

흔하지 않게 (0.1~1%미만)

각종 위장관 장애

상복부의 불편감

피부 및 피아 조직 장애

건선 악화, 피부 자극

전신 장애 및 투여 부위 병태

말초 부종