비노벨린주

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2) 호중구수가 1,500/mm³미만인 환자 또는 심각한 감염을 현재 앓고 있거나 최근 2주 이내에 앓았던 환자

3) 중증 간장애 환자

4) 임부 및 수유부

5) 혈소판수가 100,000/mm³이하인 환자

6) 황열병 백신과 병용하여 사용하는 환자

비노벨린주

(2) 매우 흔하게 빈혈(단독요법시 G3-4 : 7.4%)과 흔하게 혈소판감소증(단독요법시 G3-4 : 2.5%)이 발생할 수 있으나 중증은 거의 없다.

(3) 발열성호중구감소증, 범혈구감소증 및 백혈구감소증(G1-4)이 보고된 바 있다(빈도불명).

3) 위장관계

(1) 구내염(단독요법시 G1-4 : 15%)이 매우 흔하게 발생할 수 있다.

(2) 오심 및 구토가 매우 흔하게 발생할 수 있다 : 중증의 발생은 낮다(단독요법시 G1-2 : 30.4%, G3-4 : 2.2%). 이러한 반응의 발생은 다른 화학요법제와 병용투여시 증가할 수 있다. 진토제는 이러한 발생을 감소시킬 수 있다.

(3) 변비가 주요 증상으로 매우 흔하게 발생 할 수 있으며, (단독요법시 G3-4 : 2.7%, 다른 화학요법제와의 병용요법 시 G3-4 : 4.1%)으로 드물게 마비성장폐색으로 발전한다. 이러한 반응의 발생은 다른 화학요법제와 병용투여시 증가할 수 있다. 장운동이 정상적으로 회복된 후 투여를 다시 시작한다.

(4) 보통 경증∼중등도의 위염과 설사가 발생할 수 있다. 설사는 흔하게 보고되었고 췌장염은 드물게 보고되어 있다.

(5) 위장관 출혈, 중증 설사 및 복통이 보고된 바 있다(빈도불명).

4) 신경계 : 건반사의 소실을 포함한 신경장애(단독요법 시 G3-4 : 2.7%)가 매우 흔하게 나타났다. 투여기간을 연장한 후에 하지 쇠약이 매우 흔하게 보고되었다. 감각과 운동 증상을 동반한 중증 지각 이상의 발전은 흔하지 않게 나타났다. 이러한 반응은 일반적으로 회복된다. 두통, 어지러움, 가역적 후뇌병증 증후군 및 운동실조가 보고된 바 있다(빈도불명).

5) 피부 및 피하조직 : 보통 경증의 탈모가 매우 흔하게 발생할 수 있다(단독요법시 G3-4 : 4.1%). 드물게 전신 피부반응을 일으킬 수 있다. 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군(Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome) 및 피부과다색소 침착(사행상 경피 과다 색소 침착)이 보고된 바 있다(빈도불명).

6) 심장계 : 흉통이 보고된 바 있으나, 흉통의 대부분은 심순환계 병력이 있거나 흉부에 종양이 있는 환자에게서 보고되었다. 드물게 허혈성 심질환(협심증, 심근경색 간혹 치명적인 및 일시적 심전도상 변화)이 보고되었다. 매우 드물게 빈맥, 심계항진 및 심장 리듬 장애도 보고되었다. 심부전이 보고된 바 있다(빈도불명).

7) 혈관계 : 흔하지 않게 동맥 저혈압, 동맥 고혈압, 홍조 및 말초냉감이 보고되었고, 드물게 중증 저혈압 및 허탈이 보고되었다.

8) 간담도계 : 임상적인 증상 없이 간기능 검사치의 일시적 상승(G1-2)이 매우 흔하게 보고되었다(SGOT 27.6%, SGPT 29.3%). 간장애가 보고된 바 있다(빈도불명).

9) 호흡기계, 흉부 및 종격계 : 다른 빈카알카로이드계 항암제와 같이 호흡곤란과 기관지연축을 흔하지 않게 일으킬 수 있다. 간질성폐병증의 발생, 특히 미토마이신 C와 병용한 환자에서 드물게 보고되었다. 기침(G1-2), 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 보고된 바 있고(빈도불명), 이는 간혹 치명적이었다. 이러한 반응의 처치에는 특히 폐기능이상이 이미 존재하는 경우 산소공급, 기관지 확장제 및/또는 스테로이드가 필요할 수 있다. 폐 색전증이 보고된 바 있다(빈도불명)

10) 전신 및 투여 부위 : 다른 빈카알카로이드계 약물과 같이 이 약은 중증 수포를 발생시킨다. 주사부위 반응에 홍반, 작열감, 정맥 탈색, 국소 정맥염(G3-4 : 3.7%)이 매우 흔하게 나타났다. 드물게 국소 괴사가 관찰되었다. 정맥내 주사 또는 카테터를 정확한 위치에 삽입하는 것과 주사 후 정맥을 씻기 위한 용액을 적당량 사용하는 것으로부터 이러한 이상반응을 줄일 수 있다.

11) 내분비계 : 항이뇨호르몬분비이상증후군(SIADH)이 보고되었다(빈도불명).

12) 기타 : 이 약을 투여 받은 환자들은 무력증, 발열, 관절통(턱의 통증을 포함), 근육통, 흉통을 포함한 다른 부위의 동통, 종양부위의 통증을 흔하게 경험한 적이 있다. 드물게 중증 저나트륨혈증이 보고된 바 있다. 식욕부진이 보고된 바 있다(빈도불명). 아나필락시스, 가려움증, 두드러기 및 혈관부종으로 보고된 전신 알레르기 반응(빈도불명), 안면 홍조가 보고되었다. 주로 경증∼중등도의 피로가 보고되었으나 투여를 계속함에 따라 정도가 증가하는 경향이 있었다. 그 외 드물게 출혈성 방광염이 보고된 바 있다. 오한(G1-2)이 보고된 바 있다(빈도불명).

임상 검사 : 체중 감소가 보고된 바 있다(빈도불명).

13) 이 약의 경구투여 제형에 대하여 다음과 같은 추가적인 약물이상반응이 보고되었다:

신경운동이상, 미각이상, 시각이상, 불면증, 연하곤란, 식도염, 체중증가, 배뇨곤란, 기타 배뇨생식기이상

14) 허가 후 6년 동안 국내에서 603명의 환자를 대상으로 이 약의 재심사를 위한 사용성적조사를 실시한 결과, 다음과 같은 이상반응이 479명(79.4%)에서 1,324건(219.6%) 보고되었으며, 이 중 이 약과의 인과관계 없이 보고된 이상반응은 백혈구감소증(273건), 빈혈(212건), 헤모글로빈 감소(190건), 과립백혈구감소증(153건), 오심(151건), 구토(125건), 식욕부진(62건), 탈모(61건), 혈소판감소증(36건), 정맥염(23건)이 있었고, 이상 반응 발현율이 1∼3%로 보고된 이상반응은 변비, 장폐색증, AST, ALT 상승, 혈전정맥염, 비단백질소 증가, 무력감, 사망, 발열, 주사부위 괴사가 있었다. 1% 미만으로 보고된 이상반응은 어지러움, 신경염, 대장염, 간염, 혈관통, 요도염, 대상포진 등이 있었다.