브릴렉트정

브릴렉트정 10mg

고령자에게 투여용량 조절이 필요하지 않다.

65세 이상의 고령환자에게 임상 경험은 제한적이다.

신장애 환자에게 투여용량 조절이 필요하지 않다. 이 약은 혈액투석을 받고 있는 말기 신장애 환자에게 권장되지 않는다.

간장애 환자에서 이 약의 노출이 증가한다. 간장애 환자의 초회 권장 용량은 1일 50mg[1일 2회, 1회 25mg]이며 최대 투여 용량은 1일 150mg[1일 2회, 1회 75mg]이 권장된다.

브릴렉트정 10mg

이상반응으로 인한 투여 중단율은 무작위로 이 약 50 mg/day, 100 mg/day 및 200 mg/day 투여된 환자에서 각각 6.0%, 7.4% 및 6.8%였고 위약 환자에서 3.5%였다. 투여중단을 발생시킨 가장 빈번하게 발생된 약물이상반응은 어지러움이었다.

2) 이상반응 일람표

아래 표1에 위약 대조 임상시험에서 발생률이 2% 이상이거나, 위약군보다 발생률이 높거나, 발생률은 낮지만 중요하다고 판단되는 기타 이상반응의 빈도를 기관별로 분류하였다

빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100). 각각의 빈도 그룹에서, 이상반응은 중대성 감소 순으로 제시되어 있다.

표1. 위약대조 임상시험에서 발생한 이상반응

기관

빈도

이상반응

감염

흔하게

인플루엔자

면역계 장애

흔하지 않게

제1형 과민반응

혈액 및 림프계 장애

흔하지 않게

호중구감소증

대사 및 영양 장애

흔하게

식욕감소

정신계 장애

흔하게

우울증, 불안, 과민, 불면증

흔하지 않게

자살충동, 정신병적 증상, 공격성, 초조

신경계 장애

매우 흔하게

졸음, 어지러움

흔하게

경련, 현기증

호흡기계 장애

흔하게

상기도감염, 기침

위장관계 장애

흔하게

오심, 구토, 변비

전신 및 투여부위 상태

흔하게

피로

피부 및 피하조직 질환

빈도불명

스티븐스 존슨 증후군(SJS)

3) 특정 이상 반응에 대한 기술

호중구감소증: 이 약 투여 환자의 0.5% (6/1099) 및 위약 투여 환자의 0% (0/459)에서 보고되었다.

자살충동: 이 약 투여 환자의 0.3% (3/1099)와 위약 투여 환자의 0.7% (3/459)에서 보고되었다. 뇌전증 환자에 대한 이 약의 단기 임상시험에서, 자살 및 자살시도의 증례는 없었으나 공개 연장 시험에서 보고되었다.

과민반응: 즉시형 (제1형) 과민반응과 관련된 반응이 임상시험에서 소수의 이 약 투여 환자 (9/3022)에서 보고되었다.