베스레미주

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1회 최대 권장용량은 2주 1회 500 μg이다.

혈액학적 지표가 안정된 경우 해당 투여 용량을 2주 간격으로 최소 1.5년 동안 투여해야 한다. 이후 투여 간격은 환자에 따라 최대 4주까지 늘릴 수 있다. 4주 간격으로 투여 받은 후 필요시, 2주 간격으로 이 약을 투여 받을 수 있다.

치료 중 이상반응이 발생한 경우, 용량을 감량하거나 이상반응이 완화될 때까지 치료를 일시적으로 중단해야 하며, 중단 후 재투여시 이상반응이 발생한 용량보다 낮은 용량에서 투여해야 한다.

혈액학적 지표(적혈구용적률, 혈소판, 백혈구)의 증가가 관찰된 경우, 용량 및/또는 투여간격을 개인에 맞게 조절할 수 있다.

베스레미주

4) 중증 심혈관 질환 환자 (예: 조절되지 않는 고혈압, 울혈성심부전 (NYHA class 2 이상), 심각한 부정맥, 중대한 관상동맥협착, 불안정협심증) 또는 최근 뇌졸중이나 심근경색을 경험한 환자

5) 자가면역질환 또는 그 병력이 있는 환자

6) 면역억제제를 투여받는 장기이식 환자

7) 텔비부딘(Telbivudine)을 투여받는 환자

8) 비대상성 간경변(Child-Pugh B 또는 C) 환자

9) 말기 신장질환(GFR <15 mL/min) 환자

베스레미주

성인 진성적혈구증가증 환자 178명을 대상으로 진행한 임상시험에서 이 약을 투여한 후 발생한 약물이상반응은 다음의 빈도를 근거로 분류되었으며 표 1에 나타내었다.발생빈도는 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100 에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 에서 <1/100), 드물게 (≥ 1/10,000 에서 <1/1,000), 매우 드물게 (< 1/10,000) 또는 알려지지 않음(이용 가능한 자료로부터 추정 불가능함)으로 정의하였다.

표 1. 이 약을 투여받은 환자에서 발생한 약물이상반응

신체기관

빈도

약물이상반응

감염 및 체내침습

흔하게

호흡기 감염, 비염, 피부 진균 감염

흔하지 않게

구강 헤르페스, 대상포진, 구강 칸디다증, 축농증, 식도 칸디다증, 외음질 진균감염, 다래끼, 손발톱진균증

혈액 및 림프계 이상

매우 흔하게

백혈구감소증, 혈소판감소증

흔하게

범혈구감소증, 호중구감소증, 빈혈

면역계 이상

흔하지 않게

바제도병, 유육종증

내분비계 이상

흔하게

갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증, 갑상선염

대사 및 영양 이상

흔하게

고중성지방혈증, 식욕감퇴

정신 이상

흔하게

우울, 불면, 불안, 기분변화, 기분동요, 무기력증

흔하지 않게

급성스트레스성장애, 환각, 정신적 피해, 신경과민, 무감각, 악몽, 과민성

신경계 이상

흔하게

두통, 어지럼증, 감각저하, 졸음, 지각이상

흔하지 않게

다발성신경병증, 말초운동신경병증, 신경근병증, 편두통, 지적장애, 떨림, 전조

안과 이상

흔하게

안구건조증

흔하지 않게

시각장애, 시력감퇴, 시야흐림, 안구불편감, 눈꺼풀 습진

청각 및 균형 이상

흔하지 않게

청각소실, 이명, 어지럼증

심장 이상

흔하게

심방세동

흔하지 않게

방실차단, 심장내 혈전, 대동맥 판막 기능부전, 심혈관계질환

혈관이상

흔하게

미세혈관병증

흔하지 않게

레이노증후군(Raynaud's phenomenon), 고혈압, 혈종, 홍조

호흡, 흉부, 종격계 이상

흔하게

호흡곤란

흔하지 않게

간질성폐렴, 기침, 비출혈, 인후자극

위장관계 이상

흔하게

설사, 오심, 복통, 변비, 복부팽만, 구갈

흔하지 않게

위염, 복벽이상, 고창, 잦은배변, 연하통, 잇몸출혈

간담도계 이상

매우 흔하게

GGT 증가

흔하게

간 질환, ALT 증가, AST 증가, ALP 증가

흔하지 않게

간독성, 독성간염, 간비대

피부 및 피하조직 이상

흔하게

소양증, 탈모, 발진, 홍반, 건선, 건피증, 여드름성피부염, 과다각화증, 다한증, 피부건조

흔하지 않게

광과민성반응, 피부벗겨짐, 조갑이영양증

근골격계 및 결합조직 이상

매우 흔하게

관절통, 근육통

흔하게

쇼그렌증후군, 관절염, 사지통, 근골격계 통증, 뼈통증, 근육경련

흔하지 않게

근력약화, 목통증, 서혜부통증

신장 및 비뇨기계 이상

흔하지 않게

출혈성방광염, 배뇨장애, 절박뇨, 요저류

생식기계 및 유방 이상

흔하지 않게

발기부전, 혈정액증

전신 및 투여부위 이상

매우 흔하게

유사독감, 피로

흔하게

발열, 주사부위반응, 무력증, 오한, 전반적 신체 건강 악화, 주사부위 홍반

흔하지 않게

주사부위 통증, 주사부위 소양증, 날씨변화에 민감

임상검사치 이상

흔하게

항갑상선항체 양성, 혈중 갑상선자극호르몬 증가, 체온 증가, 항핵항체 양성, LDH 증가

흔하지 않게

혈소판 수 증가, 혈중 요산 증가, 쿰스 시험 양성, 체중감소

3) 주요 이상반응

이 약의 임상시험 동안 보고된 가장 흔한 약물이상반응은 표 2에 나타내었다.

표 2. 이 약을 투여받은 환자 178명에서 발생한 가장 흔한 약물이상반응

10 % 이상 발생한 약물이상반응

환자수 (%)

발생률

CTCAE 3등급 이상 N(%)

용량 감량 N(%)

투여 일시 중지 N(%)

투여 중단 N(%)

회복 N(%)

백혈구감소증

34(19.1)

27.2

3(8.8)*

23(67.6)

7(20.6)

-

33(97.1)

혈소판감소증

33(18.5)

15.0

4(12.1)*

13(39.4)

3(9.1)

1(3.0)

31(94.0)

관절통

23(12.9)

8.5

1(4.3)*

4(17.4)

4(17.4)

2(8.7)

22(95.7)

피로

22(12.4)

10.1

-

3(13.6)

1(4.5)

1(4.5)

21(95.5)

유사독감

19(10.7)

6.3

-

3(15.8)

3(15.8)

-

18(94.7)

근육통

19(10.7)

6.0

-

6(31.6)

1(5.3)

-

18(94.7)

*CTCAE 4등급 (생명을 위협하거나 장애를 초래) 또는 5등급 (사망)에 해당하는 이상반응은 보고되지 않음.

발생률은 연간 환자 100명당 평균 이상반응 발생률로 산출함, N: 환자수

위장관계 이상

이 약을 투여받은 환자 중 15.2 %에서 보고되었다. 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 위장관계 이상은 설사(5.1 %; 발생률: 100명당 2.8 건/년)와 오심(4.5 %; 발생률: 100명 당1.6 건/년)이었다.

중추신경계

이 약에 대한 임상시험에서 2건의 중증의 우울증(1.1%; 발생률: 100명당 0.4 건/년)이 보고되었으며, 영구적으로 이 약을 중단한 후 완전히 회복되었다. 이 약을 투여한 환자 1명에서 발생한 중등도의 심각한 급성스트레스장애(0.6%; 발생률: 100명 당 0.2 건/년)는 이 약의 용량을 감량한 후 완전히 회복되었다.

심혈관계

이 약을 투여 받은 환자 중 1~3등급의 심방세동(1.1%; 발생률: 100명 당0.5 건/년) 3건이 보고되었다. 이 환자들은 이 약을 계속 받았으며 이상반응에 대한 적절한 약물을 투여 받았다. 2건은 회복되었고 1건은 자료 수집 당시 진행 중이었다.

4) 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 2년 동안 13명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 53.85%(7/13명, 총 29건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응은 없었다.