메토젝트주

메토젝트주50mg/mL

주사로 투여할 경우 환자의 반응에 따라 용량을 조절한다. 환자에게는 건선에 대한 이 약의 치료와 관련된 모든 위험을 알려주어야 하고, 임상의사는 이 약 치료를 하기 전 간기능검사를 함으로써 간독성 발현에 주의를 기울여야 하며, 치료 동안 2～4개월 간격으로 간기능검사를 반복한다. 간기능시험 또는 간생검결과 이상이 있으면 처치를 중단해야 한다. 이 치료의 목적은 가장 긴 휴약기간과 함께 가능한 최소 용량으로 감량하는데 있다.

이 약의 사용이 권장 치료법인 재래국소치료로의 전환을 가능하게 할 수 있다. 신장 손상 환자에게는 용량을 감량해야 한다.

백혈구, 혈소판 수가 임상학적으로 현저하게 떨어지면, 이 약의 사용은 즉시 중지하여야 한다.

이 약은 특히 고용량 또는 장기간 사용에서 간독성이 있을 수 있고, 간위축증, 괴사, 간경화증, 지방변성, 문맥주위섬유증 등의 변화가 보고되었다. 이러한 변화는 위장관 독성 또는 혈액학적 독성이 사전 징후 없이도 일어날 수 있으므로 치료 전 간기능 검사와 치료 동안 지속적인 모니터링이 필수적이다.

(3) 신장애 환자 신장 기능 장애를 가진 환자에게는 신중히 투여해야 한다. 투여용량은 다음과 같이 감량한다.

크레아티닌 클리어런스(mL/min)

투여량

60 이상

100%

30-59

50%

30 미만

투여금지

(4) 간장애 환자 특히 과거에 알콜로 인한 중증 간질환이 있거나 현재 명백한 간질환이 있는 환자의 경우 매우 신중히 투여한다. 빌리루빈수치가 5mg/L(85.5μmol/L)이상인 경우 투여를 금한다.

(5) 고령자 투여 고령자의 경우 엽산 저장 감소 및 간 및 신기능의 감소로 인해 투여용량 감소를 신중히 고려한다.

(6) 경구투여에서 주사제로 전환 시 : 경구투여에서 비경구용투여로 전환할 때 경구투여 후 메토트렉세이트의 생체이용률이 개인간에 다를 수 있으므로 투여용량의 감소를 고려해야 한다. 최근 치료지침에 따르면 엽산보충을 고려해야 한다.

메토젝트주50mg/mL

다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 및 다른 부형제에 과민증이 있는 환자

2) 간부전 환자

3) 알콜중독, 알콜성 간질환, 만성적 간질환 상태

4) 신부전환자(크레아티닌 클리어런스가 30mL/min 미만)

5) 골수형성부전, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 심한 빈혈과 같은 기존의 혈액질환 환 자

6) 중증의 급성 또는 만성 감염자(예. 결핵, HIV 등)

7) 구강궤양 및 활동성 위장관 궤양 환자

8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

9) 생백신 접종을 병행한 자

10) 흉수, 복수 등이 있는 환자(흉수, 복수 등의 장기간 저류 시 독성이 증강될 수 있 음.)

11) 면역결핍증의 명백한 또는 실험실적 증거가 있는 상태

12) 아시트레틴을 투여중인 환자(「6.상호작용」항 참조)

메토젝트주50mg/mL

매우 흔하게 : 구내염, 소화불량, 구역, 식욕저하

흔하게 : 구궤양, 설사

흔하지 않게 : 인두염, 장염, 구토

드물게 : 위장관 궤양, 흡수장애

매우 드물게 : 토혈, 대출혈, 독성거대결장증

(2) 피부 장애

흔하게 : 수포, 홍반, 가려움

흔하지 않게 : 광감작, 탈모, 류마티스성 소결절증가, 대상포진, 혈관염, 포진성 피부발진, 두드러기

드물게 : 색소침착증가, 여드름, 반상출혈

매우 드물게 : 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 중독성표피괴사용해 (리엘증후군), 손톱색소변화 증가, 급성조갑주위염, 종기증, 모세혈관확장증

빈도불명 : 피부 박탈/박탈피부염

(3) 전신 및 투여부위 장애

매우 흔하게 : 피하주사 부위의 국소피부반응(작열감, 발적)

드물게: 알러지반응, 아나필락시쇼크 : 알러지성 혈관염, 발열, 결막염, 감염, 패 혈증, 상처치유장애, 늑막삼출, 심막삼출, 급성 심막압박(탐폰 상비시 급성 심장 압박), 저감마글로블린빈혈증

빈도불명 : 부종

(4) 대사 및 영양장애

흔하지 않게 : 당뇨병 유발

(5) 신경계 장애

흔하게 : 두통, 피로, 졸음

흔하지 않게 : 어지러움, 혼미, 우울, 인지기능 이상

매우 드물게 : 시각이상, 통증, 근무력증 또는 감각이상, 미각변화 (금 속맛), 경련, 수막증, 마비

빈도불명: 뇌병증/백색질뇌증

(6) 시각장애

드물게 : 시력장애

매우 드물게 : 망막병증

(7) 간담도계 장애

매우 흔하게 : 아미노기 전이효소 상승

흔하지 않게 : 간경변, 간위축, 간섬유화, 지방성 퇴행 , 혈중 알부민 감소

드물게 : 급성 간염

매우 드물게 : 간부전

(8) 심장 장애

드물게: 심장막염, 심낭삼출, 심막압전

(9) 혈관계 장애

드물게: 저혈압, 혈전색전증

(10) 호흡기계 장애

흔하게 : 폐렴, 호산구증가증과 관련된 간질성 폐포염/폐렴, 잠재적 중증 폐손상(간질성 폐렴)을 나타내는 징후 : 건조, 가래 없는 기침, 짧은 호흡, 발열

드물게 : 폐섬유증, 폐포자충폐렴, 호흡곤란, 기관지 천식, 흉막삼출, 폐포출혈

(11) 혈액 및 림프계 장애

흔하게 : 백혈구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증

흔하지 않게 : 범혈구감소증

매우 드물게 : 무과립구증, 중증 골수기능 저하, 림프증식성 질환(메토트렉세이트 치료 중단 환자 중 림프증식성 질환에 대해 몇 건의 개별 보고가 있었다.)

(12) 신장, 비뇨기계 장애

흔하지 않게 : 방광 및 질의 염증과 궤양, 신장애, 배뇨장애

드물게 : 신부전, 핍뇨, 무뇨, 전해질장애

(13) 생식기계 및 유방장애

흔하지 않게: 질염, 질궤양

매우 드물게 : 성욕감퇴, 발기부전, 여성형 유방, 정자감소증, 난자형성 결핍, 정자형성 결핍, 불임증, 월경장애, 질분비물

(14) 근골격 및 연결조직 장애

흔하지 않게 : 관절통, 근육통, 골다공증

빈도불명 : 턱골괴사(림프증식성 질환에 의한 2 차 질환)

(15) 종양

매우 드물게 : 메토트렉세이트 치료 중단 환자 중 림프종에 대해 몇 건의 개별보고가 있었다.

3) 이상반응의 중증도와 발현은 투여용량 및 투여빈도에 의존적이었다. 그러나 중증 이상반응은 저용량에서도 발생할 수 있으므로 환자를 짧은 간격으로 규칙적 관찰하는 것이 필요하다.

아산화질소, 아시트레틴, 디클로페낙나트륨, 디클로페낙β-디메틸아미노에탄올, 설파메톡사졸/트리메토프림, 이부프로펜, 아스피린, 에토리콕시브, 아스피린장용과립, 아스피린,라베프라졸 외 7가지