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2) 간장애 환자

간장애 환자에서 이 약의 청소율이 감소할 수 있으므로 처방 시 주의한다. 특히, 중증의 간장애 환자에서는 연구되지 않았으므로 처방 시 주의해야 한다.

3) 고령자

추천용량은 성인과 동일하다. 용량을 증가시킬 때 에는 만족스럽고 안전한 효과를 얻기 위해 세심한 관찰이 필요하다.

4) 소아 및 18세미만의 청소년

두 개의 단기 임상시험을 통해 그 유효성이 입증되지 않았고, 안전성의 우려가 있으므로 소아 및 18세 미만의 청소년에 이 약을 사용하지 않는다 (사용상주의사항 중 4. 이상반응 및 8. 소아 및 청소년에 대한 투여 참조)

정신질환 치료를 위한 MAO저해제 투약을 중단하고 동 제제 치료를 시작할 경우 적어도 14일 이상 간격을 두어야 한다. 반대로, 정신질환 치료를 위해 MAO저해제 투여를 시작하려면 동 제제 투약 중단 후 적어도 14일이 경과해야 한다.

리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 투여받는 환자는 세로토닌 증후군 위험성 증가 때문에 동 제제 투여를 시작해서는 안된다. 입원을 포함한, 다른 중재적시술들, 더 긴급한 정신질환적 상태 치료를 필요로 하는 환자의 경우는 투여를 고려해야 한다.

이미 동 제제를 투여받는 환자에게 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 긴급히 투여할 필요가 있을 수 있으며, 리네졸리드나 정맥주사용 메칠렌블루 제제에 대한 대체약물이 없고 특정환자에서 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제 치료의 유익성이 세로토닌 증후군 위험성을 상회한다고 판단되는 경우 동 제제를 즉시 중단하고 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 투여할 수 있다. 환자는 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 투여한 지 2주 또는 마지막 투여 후 24시간 중 먼저 오는 시점에서 세로토닌 증후군 증상을 모니터링해야 한다. 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제 마지막 투여로부터 24시간 후 동 제제 치료를 다시 시작할 수 있다.

비정맥투여(경구정제 또는 국소주사)로 메칠렌블루 제제 투여 또는 동 제제를 1mg/kg 이하 정맥주사한 경우에 대한 위험성은 명확하지 않다. 그럼에도 불구하고 임상의는 이러한 사용에 대한 세로토닌 증후군의 응급증상 가능성을 인지해야 한다.

이 약의 반감기는 20∼40시간이므로 1일 1회 복용으로 충분하며 가능하면 저녁 취침 전 일정 시간에 복용한다. 또한 이 약은 1일 복용량을 아침과 저녁에 각 1회씩 동일한 투여량으로 나누어 복용할 수 있다.

이 약의 투여용량에 대한 치료효과반응을 충분한 시간을 갖고 평가하기 위해 1～2주 미만 간격으로 용량을 변화시키지 않도록 해야 한다. 적절한 용량으로 치료하면 2～4주 이내에 치료효과가 나타나며 치료효과가 불충분 하면 최대용량까지 용량을 증가시킬 수 있다. 2～4주 더 치료를 계속하여도 효과가 없으면 치료를 중단하도록 한다.

치료는 환자의 증상이 완전히 없어질 때까지 최소 4∼6개월 동안 계속되어야 한다. 이후 치료는 금단 증상이 없도록 점진적으로 중단할 것이 권장된다.

이 약은 경구 복용하며 물과 함께 씹지 말고 삼키도록 한다.

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3) 이 약 투여환자 중 1% 또는 그 이상 빈도로 일어난 이상반응

다음은 이 약 5～60 mg/day를 투여한 미국에서의 단기간 위약대조시험의 결과로서 약물투여동안 때때로 적어도 한 번의 증상이 일어난 환자의 각 군당 비율이다. 의사가 알아야 할 것은 환자배경 및 기타 다른 인자들은 임상시험마다 다를 수 있으므로 이 표로 평상시 진료과정에 이상반응을 예측할 수 없다는 것이다. 마찬가지로 여기에서의 빈도는 다른 처치방법 사용조사자가 실시한 다른 조사에서 얻은 표와 비교될 수 없다. 그러나 이 표를 연구할 환자의 이상반응 발현율에 대한 약물과 비약물성 요인의 상대적 기여도를 예상하는데 이용할 수 있다.

< 단기간의 미국 대조시험에서 이상반응의 빈도¹(≥1%) >

신체부위 이상반응

미르타자핀(n=453)

위약(n=361)

전반적 무력증 독감증후군 요 통 소화기계 구강건조 식욕증가 변 비 대사 및 영양 체중증가 말초부종 부 종 근골격계 근 육 통 신경계 졸 음 어지러움 비정상적 꿈 이상사고 떨 림 착 란 호흡기계 호흡곤란 요로기계 빈 뇨

8% 5% 2% 25% 17% 13% 12% 2% 1% 2% 54% 7% 4% 3% 2% 2% 1% 2%

5% 3% 1% 15% 2% 7% 2% 1% 0% 1% 18% 3% 1% 1% 1% 0% 0% 1%

¹이 약 투여로 적어도 1%이상 환자에 나타났던 증상이 포함되었다. 이 약보다 위약에 발현빈도가 많은 다음 증상은 제외되었다. : 두통, 감염, 통증, 가슴통증, 두근거림, 빈맥, 체위저혈압, 구역, 소화불량, 설사, 불면*, 고창, 신경질, 성욕감소, 긴장항진, 인두염, 비염, 발한, 약시, 이명, 미각 도착증

4) ECG 변화

미르타자핀, 위약투여군 모두 투여 6～8주에 약 3%의 환자가 비슷한 비정상적 변화를 보여주었다. 이 비정상은 일반적으로 임상적 유의성이라 여겨지지는 않았다.

5) 소아, 청소년 및 젊은 성인(18～24세)에서의 자살성향의 증가

6) 이 약을 시판하기 전에 관찰된 다른 이상반응

시판 전 평가 시 임상시험에 2,796명의 환자에게 이 약의 다회용량이 투여되었다. 이 약 복용상태, 복용기간은 매우 다양하였고 공개 및 이중맹검, 비대조 및 대조 시험, 외래 및 입원환자, 고정용량 및 적정 용량 등이 시험에 포함되었다. 약물사용에 의한 바람직하지 않은 증상은 임상조사자에 의해 그들이 선택한 용어로 기록되었으므로, 먼저 유사한 바람직하지 않은 증상을 그룹화하여 몇 개의 표준화된 증상분야로 나누지 않고서는 환자개인이 경험한 이상반응의 비율을 유의성 있게 통계로 잡는 것은 불가능하다. 다음의 목록에서는, 보고된 이상반응을 표준 COSTART-based Dictionary terminology를 사용하여 분류하였다. 따라서 표시된 빈도는 이 약의 투여기간 동안 인용된 형태중의 한 가지 이상반응을 적어도 한번 이상 경험한 2,796명에 대한 비율이다. 보고된 모든 증상은 이미 앞의 표에 수재된 것만 제외하고 모두 포함된 것이다. 이 증상들이 이 약 복용 중에 일어났다 하더라도 꼭 인과성이 있는 것은 아니라는 것을 강조하는 것이 중요하다. 증상들은 신체부위에 따라 분류되었고 다음 정의에 따라 감소되는 빈도 순으로 표기되었다. : ‘흔하게’ 이상반응은 적어도 1/100명중 1회 이상 일어나는 것이며 ‘흔하지않게’ 이상반응은 1/100～1/1,000명중 일어나는 것, ‘드물게’ 이상반응은 1/1,000명 보다 작은 것이다. 앞의 표에 수록되지 않은 증상들만 아래에 나열하였다.

(1) 전신

흔하게 : 권태감, 복통, 급성복부증후군

흔하지않게 : 오한, 열, 얼굴부종, 궤양, 광과민반응, 목경직, 목통증, 복부팽창

드물게 : 연조직염, 흉골아래의 가슴통증

(2) 심혈관계

흔하게 : 고혈압, 혈관확장

흔하지않게 : 협심증, 심근경색증, 서맥, 심실기외수축, 실신, 편두통, 저혈압

드물게 : 심방부정맥, 이단맥, 혈관성 두통, 폐색전, 뇌허혈, 심비대, 정맥염, 좌심부전

(3) 소화기계

흔하게 : 구토, 식욕부진

흔하지않게 : 트림, 설염, 담낭염, 구역 및 구토, 잇몸출혈, 구내염, 대장염, 간기능시험 비정상

드물게 : 혀탈색, 궤양성구내염, 침선 비대, 타액분비과다, 장폐쇄, 췌장염, 아프타성 구내염, 간경변, 위염, 위장염, 구강모닐리아증, 혀부종

(4) 내분비계

드물게 : 갑상선종, 갑상선기능저하증

(5) 혈액 및 림프계

드물게 : 림프절병증, 백혈구감소증, 점상출혈, 빈혈, 혈소판감소증, 림프구증가증, 범혈구감소증

(6) 대사 및 영양

흔하게 : 갈증

흔하지않게 : 탈수, 체중감소

드물게 : 통풍, AST 상승, 비정상적 치유, 산성인산분해효소 상승, ALT 상승, 당뇨병, 저나트륨혈증

(7) 근골격계

흔하게 : 근무력증, 관절통

흔하지않게 : 관절염, 건초염

드물게 : 병적인 골절, 골다공증성 골절, 골통, 근염, 건파열, 관절증, 점액낭염

(8) 신경계

흔하게 : 감각저하, 무감동, 우울, 운동기능 감소증, 현기증, 단일수축, 초조,

불안*, 기억상실증, 운동과다증, 감각이상

흔하지않게 : 운동실조(증), 섬망, 망상, 자아상실감, 운동이상증, 추체외로증후군, 성욕 증가, 협조이상, 말더듬증, 환각, 조증반응, 신경증(정신기능의 장애), 근육긴장이상, 적대감, 반사증가, 감정불안정, 다행감, 편집성반응

드물게 : 실어증, 안구진탕, 정좌불능증(정신운동성 불안), 혼미, 치매, 복시, 약물의존성, 마비, 대발작, 근육긴장저하, 간대성근경련, 정신병적 우울, 금단증후군, 세로토닌증후군

(9) 호흡기계

흔하게 : 기침증가, 부비동염

흔하지않게 : 코피, 기관지염, 천식, 폐렴

드물게 : 질식, 후두염, 기흉, 딸꾹질

(10) 피부와 부속기관

흔하게 : 가려움, 발진

흔하지않게 : 여드름, 박탈피부염, 피부건조, 단순포진, 탈모

드물게 : 두드러기, 대상포진, 피부비대, 지루, 피부궤양

(11) 특수감각기관계

흔하지않게 : 안통, 눈조절기능 비정상, 결막염, 난청, 각결막염, 유루장애, 녹내장, 청각과민반응, 귀통증

드물게 : 안건염, 부분의 일시적인 난청, 중이염, 미각상실, 이상후각

(12) 비뇨생식기계

흔하게 : 요로감염

흔하지않게 : 신장결석, 방광염, 배뇨곤란, 요실금, 요저류, 질염, 혈뇨, 유방통, 무월경, 생리통, 백색질분비물, 발기부전

드물게 : 다뇨, 요도염, 자궁출혈, 과다월경, 비정상적사정, 유방울혈, 유방확대, 긴박뇨

*일반적으로 항우울제 투여 후 불안 및 불면이 발생 혹은 악화되었다. 이 약 사용시 불안 및 불면의 악화가 보고되었다.

7) 국내 시판후 조사결과

국내에서 6년 동안 6,850명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 25.85%(1,771건/6,850명)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 24.25%(1,661건/6,850명)이다. 졸음이 5.71%(391건)로 가장 많았고, 그 다음은 과다진정 4.00%(274건), 어지러움 2.93%(201건)의 순으로 나타났다. 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응 중 이 약과 관련성이 있다고 생각되거나 관련 가능성이 있는 이상반응으로는 건망증이 0.03%(2건), 얼굴떨림, 피로감, 이명이 각각 0.01% (각각 1건) 보고되었다.

8) 국외 시판 후 경험에서 중증의 피부반응인 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 수포성피부염, 다형홍반, 독성표피괴사용해(리엘증후군), 호산구 증가 및 전신 증산 동반 약물 반응(DRESS)이 보고되었다. 또한, 혈중 크레아틴키나아제 증가 및 횡문근융해, 구강 감각저하, 입부종, 골수저하(과립구감소증, 무과립구증, 재생불량성 빈혈), 호산구증가증, 하지불안, 구강감각 이상, 공격성이 보고되었다. 고프로락틴혈증(혈청프로락틴 농도 증가 및 유사 증상 예, 유즙과분비, 여성형유방)이 보고되었다. 몽유병이 보고되었다. 지속발기증이 보고되었다.

9) 소아(7~17세) 임상시험에서 7%이상 체중이 증가된 환자비율이 위약군과 비교하여 높게 관찰되었다(이 약 48.8%, 위약 5.7%).

셀레길린염산염