듀오레이주사

듀오레이주사 270mg

용량

1. 동맥투여 1) 동맥조영 선택적 뇌동맥조영 대동맥조영 말초동맥조영 선택적 장기동맥 DSA 2) 심장혈관조영 ㆍ성인 좌심실 및 대동맥근조영 선택적 관상동맥조영 ㆍ소아

270/320 mgI/mL⁽¹⁾ 270/320 mgI/mL 270/320 mgI/mL 270 mgI/mL 320 mgI/mL 320 mgI/mL 270/320 mgI/mL

5∼10 mL/inj 40∼60 mL/inj 30∼60 mL/inj 10∼40 mL/inj 30∼60 mL/inj 4∼8 mL/inj 나이, 체중, 질병에 따라 용량 결정(최대 추천용량은 10 mL/kg)

2. 정맥투여 1) 정맥요로조영 ㆍ성인 ㆍ소아 소아 < 7 kg 소아 > 7 kg 2) 정맥조영 3) CT 조영증강 ㆍ성인 두부 체부 ㆍ소아 두부, 체부

270/320 mgI/mL 270/320 mgI/mL 270/320 mgI/mL 270 mgI/mL 270/320 mgI/mL 270/320 mgI/mL 270/320 mgI/mL

40∼80 mL⑵ 2∼4 mL/inj 2∼3 mL/inj 나이, 체중, 질병에 따라 용량 결정(최대 50 mL) 50∼150 mL/leg 50∼150 mL/inj 75∼150 mL/inj 2∼3 mL/kg에서 50 mL까지(드물게 150 mL까지 투여)

3. 척수조영 1) 요추 및 흉추조영 (요추주입) 2) 경추조영 (경추 또는 요추주입)

270 mgI/mL 또는 320 mgI/mL 270 mgI/mL 또는 320 mgI/mL

10∼12 mL⑶ 10 mL⑶ 10∼12 mL⑶ 10 mL⑶

4. 체강조영 1) 관절조영 2) 자궁난관조영 3) 소화관조영 (1) 경구투여 ㆍ성인 Follow through 식도 위장 ㆍ소아 (2) 직장내 투여 ㆍ소아

270 mgI/mL 270 mgI/mL 320 mgI/mL 320 mgI/mL 320 mgI/mL 270/320 mgI/mL 270/320 mgI/mL

최적의 영상이 가능하도록 개별적으로 용량 조절 1∼15 mL 5∼10 mL 경우에 따라(예 : 질안으로 역류된 경우) 추천용량을 수 배 초과할 수 있다(최대 40 mL까지 투여). 80∼200 mL 10∼200 mL 20∼200 mL 5 mL/kg(10∼240 mL까지 투여) 30∼400 mL

(1) 2가지 농도를 모두 투여할 수 있으나 270 mgI/mL가 더 추천된다.

(2) 고용량 요로조영에서는 더 높은 용량을 투여할 수도 있다.

(3) 이상반응을 최소화하기 위해 요오드로서 총 용량이 3.2 g을 초과하지 않도록 한다.

◆고령자 : 성인과 같다.

듀오레이주사 270mg

④ 심실세동이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.

⑤ 경련발작이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 항경련제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.

⑥ 급성신부전이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.

⑦ 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)이 나타날 수 있다.

2) 혈관조영 :

① 경미한 온감이나 냉감이 가장 흔한 이상반응이다. 말초혈관조영술 시 열감, 흔하지 않게 말단의 통증이 나타날 수 있다.

② 흔하지 않게 구역, 구토, 드물게 복부 불쾌감, 복통이 나타날 수 있다.

③ 흔하지 않게 호흡곤란, 발진, 홍반, 두드러기, 가려움, 혈관부종과 같은 경미한 호흡반응 또는 피부반응을 주증상으로 하는 과민반응이 나타날 수 있다. 이러한 증상은 주사 후 즉시 또는 투여 며칠 이내에 나타날 수 있다. 저혈압이나 발열도 나타날 수 있고, 심각한 피부독성반응도 보고된 바 있다.

④ 드물게 미주신경 반응(저혈압, 서맥)이 나타날 수 있다.

⑤ 요오드계 조영제 사용 후 약 10일 이내에 드물게 침샘이 붓고 민감해지는 요오드 중독증이 나타날 수 있다.

⑥ 혈청크레아티닌이 일시적으로 상승할 수 있으나 대개 임상적인 의미는 없으며, 신부전은 매우 드물게 나타난다. 그러나 고위험군에서 이로 인한 사망이 보고된 바 있다.

⑦ 관상동맥, 뇌동맥, 신장동맥으로 주사한 후 동맥경축으로 인한 일시적인 허혈이 나타날 수 있다.

⑧ 드물게 두통, 어지러움, 발작, 일시적인 운동장애, 감각이상 등을 동반하는 신경반응이 나타날 수 있다. 매우 드물게, 조영제가 뇌혈관관문을 통과하여 대뇌피질로 유입되어 이로 인한 일시적인 착란증상이나 대뇌피질과 관련된 시각장애가 나타날 수 있다.

⑨ 드물게 심전도상 하강이나 허혈 양상의 부정맥, 고혈압이 나타날 수 있다.

⑩ 드물게 말초정맥조영술 후 혈전성정맥염이나 혈전증이 나타날 수 있다. 드물게 관절통도 몇 건 보고되었다.

⑪ 갑상선 저하증, 갑상선 항진증이 나타날 수 있다.

⑫ 국외 시판 후 자료:

국외 임상시험 참여환자 (참여환자수 : 7953명) 및 국외 시판 후 조사 (조사증례수: 37878명) 로부터 45,831명의 환자를 분석하여 혈관조영의 이상반응 발현빈도를 기관계별로 정리하면 아래와 같다.

각종 면역계 장애

흔하지 않게 과민성¹,²이 나타난다.

각종 정신 장애

매우 드물게 불안¹과 초조¹가 나타난다.

각종 신경계 장애

흔하지 않게 두통¹,²이 나타난다.

드물게 미각 장애¹, 지각 이상¹,², 이상 후각¹이 나타난다.

매우 드물게 실신¹, 진전¹, 감각 저하²가 나타난다.

각종 눈 장애

매우 드물게 일시적 시각 장애¹, 복시¹, 시야 흐림¹, 눈꺼풀 부종¹,²이 나타난다.

각종 심장 장애

드물게 심근경색¹,²이 나타난다.

매우 드물게 부정맥¹, 심정지², 두근거림²이 나타난다.

각종 혈관 장애

흔하지 않게 홍조¹,²가 나타난다.

매우 드물게 저혈압¹, 고혈압¹이 나타난다.

호흡기 흉곽 및 종격 장애

드물게 재채기²가 나타난다.

매우 드물게 기침², 호흡 곤란², 인후 자극¹, 후두 부종¹, 인두 부종²이 나타난다.

각종 위장관 장애

흔하지 않게 오심¹,² 이 나타난다.

매우 드물게 복통¹, 설사¹가 나타난다.

피부 및 피하 조직 장애

흔하지 않게 소양증¹,² 가 나타난다.

매우 드물게 약물 발진¹, 홍반¹,², 혈관 부종¹, 다한증¹이 나타난다.

근골격 및 결합 조직 장애

매우 드물게 등허리 통증¹이 나타난다.

신장 및 요로 장애

흔하지 않게 급성 신 손상²이 나타난다.

드물게 독성 신장 병증²이 나타난다.

전신 장애 및 투여 부위 병태

흔하지 않게 열감¹,², 흉통¹,²이 나타난다.

드물게 오한², 통증¹, 불편감¹, 혈관 외 유출¹, 한랭감¹이 나타난다.

매우 드물게 발열¹, 피로 ¹, 안면 부종¹, 국소 부종¹,²이 나타난다.

1: 임상시험으로 제시된 자료

2: 시판 후 조사로 제시된 자료

3) 척수조영 :

① 두통, 구역, 구토, 어지러움이 나타날 수 있다. 일부 환자들에서는 수 일간 지속되는 중증의 두통이 나타날 수 있다. 이 증상들은 주로 천자부에서의 뇌척수액 유출에 의한 거미막밑 공간의 압력저하에 의하므로, 뇌척수액이 과도하게 소실되지 않도록 주의한다.

② 주사부위의 경미한 국소 통증, 요골 통증이 나타날 수 있다.

③ 다른 비이온성 요오드계 조영제 사용 후 광선공포증, 수막자극증, 진성 화학성 수막염 등의 수막자극증상이 나타난 바 있다. 감염성 수막염의 가능성도 고려해야 한다.

④ 다른 비이온성 요오드계 조영제 사용 후 아주 드물게 발작, 일시적 착란, 일시적 운동장애 또는 감각장애 등을 동반하는 일시적인 뇌기능장애가 나타난 바 있다. 이중 몇몇 환자는 EEG 변화도 나타났다.

4) 체강조영 :

① 드물게 전신적인 과민반응이 나타난다.

② 관절강조영 : 때때로 천자부위의 압박감과 통증이 나타날 수 있다.

③ 자궁난관조영 : 경증의 일시적인 지연성 하복부통이 나타날 수 있다. 질출혈/분비, 구역, 구토, 두통, 발열과 같은 지연성 이상반응도 보고된 바 있다.

④ 소화관조영 : 때때로 설사, 구역, 구토, 복통과 같은 소화기계 반응과 전신 과민반응이 나타날 수 있다.

5) 국내 시판 후 조사결과(조사증례수 : 11,195명)

① 국내 시판후 조사결과 보고된 이상반응(이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다.) : 추위, 가슴통증, 통증, 기침, 코막힘

② 이 약 투여 전 뇌혈관장애 등의 합병증이 있는 환자군에서의 이상반응발현 증례율이 그렇지 않은 환자군보다 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.

6) 국내 자발적 유해사례 보고자료(1989-2013년)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

· 전신: 홍조, 오한으로 인한 떨림

알로글립틴벤조산염,메트포르민염산염, 알로글립틴,메트포르민염산염, 아나글립틴/메트포르민염산염, 아토르바스타틴칼슘무수물/메트포르민염산염, 다파글리플로진,메트포르민, 다파글리플로진비스L-프롤린/메트포르민염산염, 다파글리플로진, 메트포르민, 다파글리플로진시트르산/메트포르민염산염, 에보글립틴,다파글리플로진,메트포르민염산염, 다파글리플로진프로판디올수화물/메트포르민염산염, 다파글리플로진,시타글립틴,메트포르민, 다파글리플로진프로판디올수화물/메트포르민염산염/시타글립틴염산염수화물 외 39가지