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또한 빈혈 증상의 정도, 연령등에 의해 적당히 증감할 수 있지만, 최고 투여량은 1회 180㎍로 한다.

빈혈 개선 효과의 목표치는, 헤모글로빈 농도로서 11g/dL(헤마토크리트치로서 33%) 전후로 한다.

〈복막 투석 환자 및 투석전 만성 신장병 환자〉

투여 초기에는, 보통, 성인에게는 다베포에틴알파(유전자재조합)로서 1회 30㎍를 2주에 1회, 피하 또는 정맥내 투여한다.

에리스로포이에틴(에포에틴알파(유전자재조합), 에포에틴베타(유전자재조합)) 제제에 의해 빈혈 치료가 이루어지고 있는 환자에서는,〈용법 및 용량에 관련된 사용상의 주의〉를 참고로 하여 교체전의 에리스로포이에틴 제제 투여량으로부터 이약의 투여량 및 투여 빈도를 결정하고 피하 또는 정맥내 투여한다.

빈혈 개선 효과가 얻어지면 보통, 성인에게는 유지량으로서 2주 1회 30~120 ㎍를 피하 또는 정맥내 투여한다. 2주 1회 투여로 빈혈 개선이 유지되고 있는 경우에는 그 시점에서의 1회 투여량의 2배를 개시 용량으로서 4주 1회 투여로 변경할 수가 있다. 그 경우에는, 보통, 성인에게는 4주에 1회 60~180㎍를 피하 또는 정맥내 투여한다.

상기 효과들에 대해 빈혈 증상의 정도, 연령 등에 따라 적당히 증감할 수 있지만, 최고 투여량은 1회 180㎍로 한다.

빈혈 개선 효과의 목표치는 헤모글로빈 농도로 12g/dL(헤마토크리트치로서 36%) 전후로 한다.

<만성신부전환자의 빈혈에 대한 투여>

아래 표를 참고로 하여 교체전의 에리스로포이에틴 제제 투여량으로부터 이약의 투여량 및 투여 빈도를 결정하고 교체한다.

(1) 에리스로포이에틴 제제를 주 2회 혹은 주 3회 투여받고 있는 환자

교체전 1주간의 에리스로포이에틴 제제 투여량을 합계하여 아래 표를 참고로 하여 이약의 초회 용량을 결정하고 주 1회로 투여를 개시한다.

(2) 에리스로포이에틴 제제를 주 1회 혹은 2주 1회 투여받고 있는 환자

교체전 2주간의 에리스로포이에틴 제제 투여량을 합계하여 아래 표를 참고로 하여 이약의 초회 용량을 결정하고 2주 1회로 투여를 개시한다.

교체 전 1주간 또는 2주간의 에리스로포이에틴 제제 투여량의 합계

이 약의 투여량

3,000 IU 이하

15 µg

4,500 IU

20 µg

6,000 IU

30 µg

9,000 IU

40 µg

12,000 IU

60 µg

투여 초기에 헤모글로빈 농도 혹은 헤마토크리트치에 적당한 상승이 보이지 않았던 경우나, 유지 투여기에 헤모글로빈 농도 혹은 헤마토크리트치가 2주 연속해 목표 범위로부터 일탈했을 경우 등, 용량 조정이 필요한 경우에는, 아래 표를 참고로 하여 투여용량을 증감한다. 또한 혈액 투석 환자에서는, 전회 투여량이 30㎍이하의 경우는 2 배용량으로 증량하며, 전회 투여량이 40㎍이상의 경우는 2 단계까지(예, 40㎍(5단계)→60㎍(7단계)) 증량한다. 복막 투석 환자 및 투석전 만성 신장병 환자에서는 1 단계씩 증량한다.

혈액 투석 환자에 있어서의 투여량 조정표

단계

이 약의 투여량

1

10 µg

2

15 µg

3

20 µg

4

30 µg

5

40 µg

6

50 µg

7

60 µg

8

80 µg

9

100 µg

10

120 µg

11

140 µg

12

160 µg

13

180 µg

복막 투석 환자 및 투석전 만성 신장병 환자에 있어서의 투여량 조정표

단계

이 약의 투여량

1

15 µg

2

30 µg

3

60 µg

4

90 µg

5

120 µg

6

180 µg

(1) 이 약의 투여 간격을 변경하려면, 투여 간격을 연장하기 전의 헤모글로빈 농도 또는 헤마토크리트치의 추이를 충분히 관찰하고, 동일한 투여량으로 헤모글로빈 농도 또는 헤마토크리트치가 안정된 추이를 나타내고 있는 것을 확인한 후, 주 1회에서 2주 1회 또는 2주 1회에서 4주 1회로 변경할 것. 변경 후에는 헤모글로빈 농도 또는 헤마토크리트치의 추이를 확인하고, 적절히 증감한다.

(2) 복막 투석 환자 및 투석전 만성 신장병 환자에 있어 2주 1회에서 4주 1회로 투여 빈도를 변경하려면, 아래 표를 참고로 하여 투여량을 결정한다.

2주 1회 투여시의 이 약 투여량

4주 1회 투여로 변경 후의 이 약 투여량

30 µg

60 µg

60 µg

120 µg

90 µg

180 µg

120 µg

180 µg

(3) 1회 180μg를 투여하여도 목표 헤모글로빈 농도 또는 헤마토크리트치에 도달하지 않는 경우에는, 투여량을 50% 감량하고, 투여 빈도를 2주 1회에서 주 1회 또는 4주 1회에서 2주 1회로 변경한다.

보통, 성인에게는 암화학요법에 의해 헤모글로빈농도 8.0g/dL 이상 10.0g/dL 이하가 관찰된 시점으로부터 다베포에틴알파(유전자재조합)으로서 3주 1회 6.75㎍/kg을 초기 권장용량으로 피하투여한다. 또한 2.25㎍/kg을 주1회 피하투여 할 수 있다.

<암환자에 대한 투여>

1. 이 약의 사용에 있어 헤모글로빈농도가 12.0g/dL를 넘지 않도록 한다. 헤모글로빈농도가 12.0g/dL을 넘을 경우, 헤모글로빈농도가 11.0g/dL로 저하될 때까지 휴약하고 전회 투여량의 절반으로 투여를 재개한다.

2. 암화학요법의 사용이 종료되었을때 이 약의 투여를 종료한다.

간기능 이상

호산구 증가

두통, 권태감

션트 혈전∙폐색, LDH 상승

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4) 몇 개의 임상연구에서, 적혈구 생성 촉진 제제(ESAs)는 유방암, 비소세포성 폐암, 두경부암, 림프계 종양, 자궁경부암이 있는 환자에 대하여 전체 생존율을 감소시키고 종양 진행과(또는) 재발의 위험성을 증가시켰다.

5) 암환자에 대하여 적혈구 생성 촉진 제제는 골수억제성 화학요법제의 투여에 의한 빈혈의 치료에만 사용해야 한다.

6) 적혈구 생성 촉진 제제는 암의 치료를 기대 결과로 하는 골수억제성 치료요법을 받고 있는 환자에게는 사용하지 않는다.

7) 화학요법 치료가 완료된 후에는 사용을 중지해야 한다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 조절이 불가능한 고혈압 환자

2) 이 약 또는 다른 에리스로포이에틴 제제에 과민증이 알려진 환자

3) 포유동물 세포 기원 제제 또는 부형제에 과민증이 알려진 환자