이전에 마약성진통제를 복용한 적이 없는 환자 ; 이러한 환자에 대한 일반적인 초기투여량은 타진서방정 10mg/5mg을 1정씩 12시간 간격으로 복용한다.
마약성 진통제에 내성을 나타내지 않았던 환자, 특히 근이완제, 진정제, 또는 중추신경계 작용 약물을 병용 투여하고 있는 환자에게는 초회 투여량을 낮게 사용하도록 주의한다.
타진서방정 5mg/2.5mg은 마약성진통제 치료를 시작하거나 개인용량을 조절할 때 사용한다.
마약성진통제를 투여 중인 환자에서는 기존의 마약성진통제 투약 경험에 따라 좀 더 높은 용량으로 투여를 시작할 수 있다.
이 약의 최대 일일용량은 160mg/80mg(옥시코돈염산염 160mg+날록손염산염 80mg)으로 제한된다. 최대 일일용량은 타진서방정 일일용량에 안정적으로 유지되어 온 경험이 있으며, 또한 용량 증가가 필요한 환자에게 적용 할 수 있다.
이보다 높은 용량을 필요로 하는 환자의 경우, 서방형 옥시코돈의 최대 일일용량이 400mg인 점을 감안하여 서방형 옥시코돈을 동일한 시간 간격으로 보조 투여하는 것이 고려되어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
옥시코돈을 보조 투여하는 경우, 날록손의 배변 기능에 대한 유익성은 감소될 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
1회 용량으로 40 mg 초과, 1일 용량으로 80 mg을 초과하는 옥시코돈의 복용은 마약성 진통제에 내성이 있는 환자에게만 사용하여야 하며, 이러한 경우에는 충분한 주의를 기울여야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
마약성 진통제에 내성이 없는 환자에게 1회 용량으로 40 mg 초과, 1일 용량으로 80 mg을 초과하는 옥시코돈을 사용할 경우 사망과 같은 심각한 이상반응이 나타날 수 있음을 환자에게 알려주어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약은 서방형 제제이므로 돌발성 통증 치료에는 사용되지 않는다. 돌발성 통증의 치료를 위해 사용되는 ’구조약물‘의 단회투여량은 옥시코돈 일일용량의 약 1/6이 되어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
하루 2회 이상의 ’구조약물‘을 필요로 한다면, 이는 일반적으로 이 약의 용량을 상향 조정할 필요가 있음을 의미한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이러한 용량 조절은 5mg/2.5mg 또는 10mg/5mg을 이용하여(1일 2회) 안정된 용량에 도달할 때까지 매 1∼2 일 마다 조정한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약은 정해진 용량을 고정된 투여 간격(12시간마다)으로 1일 2회 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
일반적으로 효과를 나타내는 최저 용량을 선정한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
대부분의 환자에서는 고정 투여 간격으로 대칭적으로 (아침과 저녁에 동일 용량) 투여하는 것이 적절하지만, 통증 양상에 따라 어떤 환자에서는 비대칭적으로 투여하는 것이 유익할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
비암성 통증 치료에는 일반적으로 일일 옥시코돈염산염/날록손염산염 40/20mg(이 약 20/10mg을 1일 2회 투여) 까지의 용량이면 충분하지만, 더 높은 용량이 필요할 수도 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
서방정은 음식에 상관없이 충분한 물과 함께 복용할 수 있다. 이 약은 씹거나 부수지 말고 그대로 복용해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약은 절대적으로 필요한 기간 이상으로 투여되어선 안 된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
마약성진통제 치료가 필요하지 않은 환자의 경우, 금단 증상을 방지하기 위하여 용량을 점진적으로 감량하는 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
① 이 약은 예방목적의 진통제(수술 후 통증에 대비하여 수술 전에 투여하는 것)로 사용해서는 안 된다. ② 수술 후 12~24시간 이내에는 이 약을 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
③ 이 약은 수술 후 통증이 경증(경증상 가벼운 증상)이거나 수일간 지속되지 않는다면 사용하지 말고, 이전에 이 약물을 사용한 적이 있는 환자 또는 수술 후 통증이 중등도에서 중증이고 수일간 지속되는 환자에게만 수술 후 통증에 사용한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
9) 이 약은 수면무호흡증후군(중추수면무호흡 포함)과 저산소증(수면 관련 저산소증 포함)을 야기할 수 있으며, 발생 위험은 용량 의존적으로 증가한다. 수면무호흡증 발생 혹은 기존 증상 악화 여부를 지속적으로 평가해야 하며, 이 경우 약물 용량을 서서히 감량 혹은 중단하는 것을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
10) 옥시코돈 용량 증가에 더 이상 반응하지 않는 통각과민이 나타날 수 있다. 옥시코돈 용량 감소나 다른 마약성 진통제로의 변경이 요구될 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 약의 투여가 필요하지 않은 경우 금단증상이 발생하는 것을 피하기 위해 일일용량을 점진적으로 감량하는 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
DUR용량 주의 — 1일 최대 옥시코돈염산염 160mg/날록손염산염 80mg
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
옥시코돈과 MAO 억제제 사이의 특별한 상호작용은 관찰되지 않았으나, MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 14일 이내의 환자는 이 약과 병용투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약의 주성분 또는 기타 성분에 이 있는 환자
2) 저산소증 및/또는 과탄산혈증을 가진 중증의 호흡저하 환자
3) 중증의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자
4) 폐성심 (cor pulmonale) 환자
5) 중증의 기관지천식 환자
6) 비마약성 진통제 투여에 의한 마비성 장폐색증 환자
7) 중등도~중증의 환자
8) 임부 및 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
9) 복막암종증과 관련된, 또는 소화기암 및 골반암의 진행단계에서 서브폐쇄증후군(sub-occlusive syndrome)을 가진 암환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
10) 어떤 상황에서든 아편유사제를 투여해서는 안 되는 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
11) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
12) MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 14일 이내의 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
경고
1) 서방정의 서서히 방출되는 특성을 손상시키지 않으려면 씹거나 부수지 말고 그대로 삼켜야 한다. 서방정을 씹거나 부수어 복용하면 주성분의 방출이 빨라져 옥시코돈의 치사량이 흡수될 수도 있다.
2) 이 약은 금단 증상의 치료제로 적절하지 않다.
3) 마약성진통제의 주된 위험은 호흡저하이다.
4) 약물중독에 의한 이 약의 남용은 반드시 막아야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
5) 마약류와 벤조디아제핀계 약물 및 벤조디아제핀 유사 약물 등과 같은 진정제 또는 알코올을 포함하는 중추 신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이러한 위험성 때문에, 마약류와 이러한 진정제의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다. 이런 증상을 인지하여야 함을 환자 또는 보호자에게 강하게 주지시켜야 한다.
