앱스트랄설하정400마이크로그램(펜타닐시트르산염)_(0.6284mg/1정)의 건강보험 급여 상한가는 6,062원입니다. 동일성분(펜타닐시트르산염) 의약품은 1개이며, 상한금액 범위는 6,062원~6,062원입니다. 제조사: 한국메나리니(주). 투여경로: 내복. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 합성마약. 효능·효과: 만 18세이상 성인 : 현재 지속성통증에 대한 아편양제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
본 정보는 참고용이며, 의약품 변경은 반드시 담당 의사 또는 약사와 상담 후 결정하시기 바랍니다.
만 18세이상 성인 : 현재 지속성통증에 대한 아편양제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증
식약처 허가사항 · 효능·효과
환자 개개인마다 충분한 효과를 나타내고 이상반응을 최소화할 수 있는 용량을 반드시 설정해야 한다.
암성 돌발성 통증 치료를 위한 이 약의 초기 용량은 100㎍이다. 약동학적 특성이나 개인차가 있으므로 다른 펜타닐 제제를 투여받던 환자라도 초기용량은 100㎍으로 한다.
흡수패턴이 다르기 때문에 다른 펜타닐제제에서 이 약으로 변경할 경우, 함량을 1:1비율로 변경해서는 안 되며, 아래의 용량 적정을 따라야 한다.
초기용량인 100㎍으로 충분한 진통효과를 얻지 못할 경우 적절한 진통효과를 얻기 위해 100㎍ 단위로 400㎍까지 증량할 수 있으며, 이로써 충분하지 않으면 각각 600㎍, 800㎍이 다음 용량이다.
만일 30분 안에 적절한 진통효과를 얻지 못하였을 경우, 두번째 용량을 투여 받을 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
한 번의 돌발성통증에 대해 2회 투여를 초과하지 않도록 한다. 또 다른 돌발성통증에 대한 이 약의 투여는 최소 2시간 이후 이어야한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
용량 적정 중에는 100㎍ 또는 200㎍정제를 이용할 수 있으나 동시에 4정을 초과해서 사용해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
일단, 환자 개인에게 적절한 용량이 설정되면 설정된 용량으로 하나의 정제를 투여하도록 하여야 하며, 600 ㎍ 및 800㎍은 각각 300㎍과 400㎍을 2정 투여한다. 적절한 진통효과를 얻지 못하면 30분 후 재투여를 할 수 있다. 그러나, 한 번의 돌발성통증에 2회 투여를 초과하지 않도록 하여야하며 또 다른 돌발성 통증에의 투여 시는 최소 2시간 이후 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약의 투여는 1일 4회 이하로 제한되어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
1일 4회 이상의 돌발성통증이 발생할 경우 지속적인 암성 통증에 사용되는 장시간 지속형 아편양 제제의 투여량을 재조절 해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
용량 조절된 이 약의 반응에 현저한 변화가 있을 경우 최적 용량을 확인하기 위한 용량조절이 필요할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
만약 4일 연속된 어떤 기간 동안 4회 이상의 돌발성 통증을 경험한 경우 정기적으로 복용하는 아편양 제제의 투여량을 재평가 해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
또한, 정기적으로 복용하는 아편양 제제의 투여량에 변화가 있는 경우에도 이 약의 용량을 재평가하고 재조절해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약으로 치료를 시작하기 전 치료 기간, 치료 목표, 치료 종료 계획 등 치료 전략을 환자와 함께 합의해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약으로 치료하는 동안 의사와 환자가 자주 접촉하여 지속적인 치료의 필요성을 평가하고, 중단을 고려하며, 필요한 경우 용량을 조절해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약은 필요 이상으로 오래 사용해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
돌발성 통증이 더 이상 나타나지 않을 경우 이 약의 투여는 즉각 중단한다. 지속적인 배경 통증의 치료는 유지되어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
만약 모든 아편양 제제 투여를 중단할 필요가 있는 경우, 갑작스러운 금단 효과를 피하기 위해 환자를 면밀히 관찰해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약은 수면무호흡증후군(중추수면무호흡 포함)과 저산소혈증(수면 관련 저산소혈증 포함)을 야기할 수 있으며 발생 위험은 용량 의존적으로 증가한다. 수면무호흡증 발생 혹은 기존 증상 악화 여부를 지속적으로 평가해야 하며, 이 경우 약물 용량을 서서히 감량 혹은 중단을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 성분이 1개 있어요.
롤라티닙
허가사항에 적힌 주의
3) 이 약은 MAO(monoamine oxidase) 저해제(억제제)를 투여한 지 14일이 경과하지 않은 환자에게는 투여하지 않는 것이 권장되는데, 이는 MAO 저해제에 의한 아편양진통제의 심각하고 예상치 못한 상승 작용이 보고된 바 있기 때문이다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 펜타닐 또는 이 약의 구성 성분에 대한 불내성이나 이 있는 환자
2) 아편양 제제 약물 치료 유지요법을 받고 있지 않은 환자(호흡 저하의 위험이 증가할 수 있음)
3) 심각한 호흡 저하 또는 심각한 폐쇄성 폐질환 환자
4) 아편양 제제를 만성적으로 복용하는 환자가 아닌 경우의 급성 통증 또는 수술 후 통증에 대한 투여
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
1) 이 약은 현재 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증에 사용하는 제제이다.
아편양 제제 약물에 내약성이 있는 환자는 적어도 모르핀 60㎎/일, 적어도 경피흡수형 펜타닐 25㎍/시간, 적어도 1일 옥시코돈 30㎎, 적어도 1일 하이드로모르폰 경구제제 8㎎ 또는 1주일 이상의 동등 용량의 다른 아편양 제제를 복용하고 있는 환자이다.
2) 이 약은 아편양 제제를 장기간 복용하지 않은 환자에서 어떠한 용량에서든 생명을 위협할 수 있는 호흡 저하가 일어날 수 있기 때문에 급성 또는 수술 후 통증 치료에는 사용해서는 안 된다. 이 약은 아편양 제제에 내약성이 없는 환자에서 사용하여서는 안된다.
3) 이 약은 암 통증치료에 전문적 지식 및 기술을 가지고 있는 전문가에 의해 암 환자의 치료에만 사용되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
4) 환자 및 이 약을 다루는 사람은 이 약이 어린이에게 치명적일 수 있는 양의 주성분을 함유하고 있으므로 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하고, 개봉하고 남은 의약품을 적절히 처리하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
5) 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
6) 이 약을 사용하는 동안 진정 작용이 있는 항히스타민제 또는 CYP3A4의 강력한 저해제(예를 들어 에리트로마이신, 케토코나졸, 일부 프로테아제 저해제(억제제))를 병용할 경우 억제 작용이 증가될 수 있으며, 호흡 저하와 저혈압, 강한 진정 작용이 나타날 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
7) 이 약은 MAO(monoamine oxidase) 저해제(억제제)를 투여한 지 14일이 경과하지 않은 환자에게는 투여하지 않는 것이 권장되는데, 이는 MAO 저해제에 의한 아편양진통제의 심각하고 예상치 못한 상승 작용이 보고된 바 있기 때문이다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
8) 아편양 제제 치료를 받을 때 발생할 수 있는 잠재적인 심각한 이상반응 때문에, 환자 및 이 약을 다루는 사람은 이 약의 바른 복용법의 중요성과 과량 복용에 따른 증상을 미리 잘 파악해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
9) 이 약의 치료를 시작하기 전에 지속적 통증을 통제하기 위하여 환자의 지속적 통증에 대한 아편양 제제의 치료 설정을 해두는 것은 중요하다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
10) 펜타닐과 같은 아편양 제제의 반복 투여에 있어서, 내약성과 물리적, 심리적 관계가 설정될 수 있다. 아편양 제제의 치료적 사용에 따르는 의원성 중독이 나타날 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
11) 이 약의 치료 중단에 따른 눈에 띄는 효과는 없으나 중단에 따른 금단증상으로 불안, 떨림, 발한(땀이 남), 창백, 구역, 구토가 있을 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
12) 다른 아편양 제제와 마찬가지로, 펜타닐의 용량 증가에 따라 통증 관리가 어려운 경우, 아편양 제제 유도 통각과민증의 가능성을 고려해야 한다. 펜타닐의 용량 감량 또는 치료 중단, 또는 치료 재검토가 필요할 수 있다
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — "임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 살배자 작용 보고.출산/분만 중 투여시 신생아 호흡억제 유발 가능성."
이 약은 잠재적 이익이 태아에 대한 위험을 정당화할 경우에만 임신 중에 투여되어야 한다.
따라서 이나 출산시에 이 약을 진통제로 사용해서는 안된다(제왕절개 포함). 이는 태아나 신생아의 호흡 저하를 일으킬 수 있다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
펜타닐은 수유부에게 투여하여서는 안되며, 펜타닐 투여 후 최소 5일까지는 다시 수유를 시작해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
따라서, 노인 또는 노약자는 펜타닐 독성에 대한 징후를 주의하여 관찰하여야 하며, 필요하면 복용량을 줄인다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
어린이
DUR연령 금기 18세 미만 — (구강정) 적절한 투여 용량 및 안전성 미확립, (박칼정, 설하정, 점비액제) 안전성 및 유효성 미확립
만 18세 미만 소아 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
5) 신장애 또는 환자 신기능이나 간기능 장애가 있는 환자에서 이 약의 투여에 대한 정보는 충분하지 않다.
신장애나 가 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우 펜타닐의 간대사 및 신배설로 인하여 주의가 필요하다.
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
간이 나쁜 분
5) 신장애 또는 환자 신기능이나 간기능 장애가 있는 환자에서 이 약의 투여에 대한 정보는 충분하지 않다.
신장애나 가 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우 펜타닐의 간대사 및 신배설로 인하여 주의가 필요하다.
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
이 약의 이상반응(부작용)은 식약처 허가사항 ‘4. 이상반응’에 적혀 있어요.
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
만 18세이상 성인 : 현재 지속성통증에 대한 아편양제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증
