1회 150mg, 1일 2회 요법에 내약성이 좋지 않을 경우에만 1회 100mg, 1일 2회 요법이 권장된다.
복용 시점에서 복용을 놓쳤을 경우 다음 투여 시간에 권장용량을 투여하여야 한다. 이 때 추가용량을 투여해서는 안 된다. 1일 권장용량 300mg을 초과해서 투여해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
증상 치료와 함께 이상반응(사용상의 주의사항 참조)의 관리가 필요한 경우 해당 이상반응이 치료를 지속할 수 있는 수준으로 경감될 때까지 투여 용량을 감소하거나 일시적으로 투여를 중단할 수 있다. 이 때 이 약의 투여용량은 권장용량 (1회 150mg, 1일 2회) 또는 감소된 용량(1회 100mg, 1일 2회)으로 치료를 재개할 수 있다.
만약 1회 100mg, 1일 2회 투여용량에서의 내약성이 좋지 않을 경우 이 약의 투여를 중지하여야 한다.
식약처 허가사항 · <용량조절>
아미노기전이효소(AST 또는 ALT)가 정상상한기준치(upper limit of normal; ULN) 3배를 초과하여 측정되었을 경우, 이 약의 감량이나 치료를 일시 중단할 것이 권장되며 환자의 예후를 면밀히 지켜보아야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
아미노기전이효소(AST 또는 ALT)가 정상상한기준치(upper limit of normal; ULN) 3배를 초과(5배 미만)하여 치료를 일시 중단하였을 경우, 아미노기전이효소가 기저 수준으로 회복되었을 때 감소용량(1회 100mg, 1일 2회)으로 치료를 재개할 수 있고 차후에 권장용량 (1회 150mg, 1일 2회)으로 증량할 수 있다(사용상의 주의사항 참조).
식약처 허가사항 · <용량조절>
아미노기전이효소가 기저치로 회복되었을 경우, 감량한 환자는 이 약의 투여를 권장용량(1회 150mg, 1일 2회)으로 재개하거나, 치료를 일시 중단한 환자는 감소된 용량(1회 100mg, 1일 2회)으로 재개하고 이후 권장용량으로 증량할 수 있다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
아미노기전이효소(AST 또는 ALT)가 정상상한기준치 5배를 초과하거나, 3배 초과이면서 중증의 간손상 징후 또는 증상이 있는 경우 이 약의 치료를 중단한다.
식약처 허가사항 · <용량조절>
간수치의 증가가 임상적 징후나 과 같은 간손상의 증상을 수반하는 경우에는 이 약의 투여를 영구적으로 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
설사가 처음 나타났을 때 수분 보충과 함께 로페라마이드와 같은 적절한 지사제를 투여해야 하고 또한 감량 투여 또는 투여 일시중단이 필요할 수도 있다. 이 약의 치료는 감소된 용량(1회 100mg, 1일 2회) 또는 권장용량(1회 150mg, 1일 2회)으로 재개될 수 있다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
대증치료에도 불구하고 중증의 설사가 지속될 경우 이 약의 투여를 중지하여야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
2) 빈번하게 보고된 이상반응은 구역 및 구토이며, 대부분 경증(경증상 가벼운 증상)에서 중등도의 증상을 나타냈다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
적절한 보조요법(supportive care, 항구토제 포함)에도 불구하고 증상이 지속될 경우, 감량 투여 또는 투여 일시중단이 필요할 수 있다. 이 약의 투여는 감소된 용량(1회 100mg, 1일 2회) 또는 권장용량(1회 150mg, 1일 2회)으로 재개될 수 있다. 중증 증상이 지속될 경우 이 약의 투여를 중지하여야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
이 약은 최소 복부(배부분) 수술 4주 이상 경과한 이후에 투여를 시작할 수 있다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
그러므로 상처회복에 대한 적절한 임상적 판단에 근거해서만 이 약의 투여를 개시하거나 재개(수술 전후 일시적으로 투여를 중단하였을 경우) 하여야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 임부 및 수유부
3) 중등도(Child Pugh B) 및 중증(Child Pugh C)의 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
임신
이 약은 인간에 대해서도 태아에 유해성을 나타낼 수 있으므로 임부에게 투여되어서는 안 되며 (다음 환자에는 투여하지 말 것 참조) 이 약을 투여하기 전과 투여하는 동안 적절하게 임신검사를 실시하여야 한다.
이 약 투여기간 중 임신이 되었을 경우 이 약의 투여를 중단해야 하고 태아에 대한 잠재적 위험성을 환자에게 알려주어야 한다.
가임기의 여성은 이 약을 투여하는 기간 중에 임신을 피하고 투여시작 시, 투여기간 및 마지막 투여 이후 최소 3개월 이상 고도로 효과적인 방법으로 피임을 하도록 주의를 주어야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
2) 임부 및 수유부
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
신생아/유아에 대한 위험성을 배제할 수 없으므로 이 약의 투여 시에는 수유를 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
65세 이상의 고령자에 대한 용량조절은 필요하지 않다.
75세 이상의 환자는 이상반응 관리를 위해 용량 감소가 필요할 수 있다.
식약처 허가사항 · <고령자>
어린이
닌테다닙의 소아 환자 치료는 허가되지 않았다.
식약처 허가사항 · <소아>
콩팥(신장)이 나쁜 분
경증(경증상 가벼운 증상)에서 중등증 신장애 환자에게서 시작 용량의 조절은 필요하지 않다.
중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30mL/분 미만)에 대한 안전성, 유효성 및 약동학적 특성은 연구되지 않았다.
식약처 허가사항 · <신장애 환자>
이 약의 투여 기간 동안 환자는 주의 깊게 모니터링되어야 하며, 신장애/신부전의 위험 요소를 나타내는 경우 용량을 감량하거나 일시적으로 투여를 중단하는 것이 고려되어야 한다(‘용법·용량의 <용량조절>’ 참조).
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
간이 나쁜 분
경증(경증상 가벼운 증상)의 환자 (Child Pugh A)에서, 이 약의 권장용량은 1회 100mg을 1일 2회, 12시간 간격으로 투여하고, 이상반응의 관리를 위한 투여중단 또는 중지를 고려해야 한다.
중등도 (Child Pugh B) 및 중증 (Child Pugh C) 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · <간장애 환자>
3) 중등도(Child Pugh B) 및 중증(Child Pugh C)의 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
자주 나타난 이상반응
닌테다닙 투여와 관련하여 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 설사, 구역 및 구토, 복통, 식욕감소, 및 간효소 상승이었다.
닌테다닙을 투여 받은 1,258명의 환자에서 보고된 약물이상반응은 다음과 같다.
설사매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게
구토흔하게매우 흔하게매우 흔하게
구역매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게
복통매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게
약물에 의한 간 손상흔하지 않게흔하게흔하지 않게
간 효소 상승매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게
알라닌 아미노기전이효소(ALT) 상승흔하게매우 흔하게흔하게
아스파르트산아미노기
전이효소(AST) 상승흔하게흔하게흔하게
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
알칼리성인산분해효소
(ALKP) 상승흔하지 않게흔하게흔하게
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
감마글루타밀전이효소
(GGT) 상승흔하게흔하게흔하게
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
고혈압흔하지 않게흔하게흔하게
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
출혈흔하게흔하게흔하게
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
식욕 감소흔하게매우 흔하게흔하게
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
체중 감소흔하게흔하게흔하게
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
두통흔하게흔하게흔하게
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
위 이상반응 외에 SENSCIS 임상시험에서 5% 이상 발생하고 위약(속임약, 모양약, 헛약) 대비 더 흔하게 발생한 이상반응은 다음과 같다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
피부궤양18%17%
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
피로11%7%
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
발열6%5%
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
등 통증6%4%
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
어지러움6%4%
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현(드러냄, 드러내 보임) 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
흔하게
(1~10% 미만)대사 및 영양 장애체중 감소-
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
호흡기, 흉곽 및 종격 장애-기침
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
감염 및 기생충 감염-방광염
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
각종 위장관 장애-과민성 장 증후군, 구내염(입안염), 소화불량, 위장관 장애
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
전신 장애 및 투여 부위 병태
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
1) 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 위장관계 이상반응은 설사로서 대부분 경증(경증상 가벼운 증상)에서 중등도의 증상이었고 투여 개시 후 첫 3개월 이내에 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
특발성폐섬유증 환자 대상의 INPULSIS 임상시험에서 닌테다닙 및 위약(속임약, 모양약, 헛약) 투여군에서 설사는 각각 62.4%와 18.4%로 보고되었고, 설사로 인하여 환자 10.7%가 닌테다닙의 투여용량을 감량하였고 4.4%가 닌테다닙의 투여를 중단하였다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환 환자 대상의 INBUILD 임상시험에서 닌테다닙 및 위약(속임약, 모양약, 헛약) 투여군에서 설사는 각각 66.9% 와 23.9%로 보고되었고, 설사로 인하여 환자 16.0%가 닌테다닙의 투여용량을 감량하였고 5.7%가 닌테다닙의 투여를 중단하였다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
전신경화증 연관 간질성폐질환 환자 대상의 SENSCIS 임상시험에서 닌테다닙 및 위약(속임약, 모양약, 헛약) 투여군에서 설사는 각각 75.7%와 31.6%로 보고되었고, 설사로 인하여 환자 22.2%가 닌테다닙의 투여용량을 감량하였고 6.9%가 닌테다닙의 투여를 중단하였다(이상반응 참조).
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
2) 빈번하게 보고된 이상반응은 구역 및 구토이며, 대부분 경증(경증상 가벼운 증상)에서 중등도의 증상을 나타냈다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
가장 빈번하게 보고된 출혈 사례는 중대하지 않은 비출혈(코피)이었다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
설사가 처음 나타났을 때 수분 보충과 함께 로페라마이드와 같은 적절한 지사제를 투여해야 하고 또한 감량 투여 또는 투여 일시중단이 필요할 수도 있다.
대증치료에도 불구하고 중증의 설사가 지속될 경우 이 약의 투여를 중지하여야 한다.
간수치의 증가가 임상적 징후나 과 같은 간손상의 증상을 수반하는 경우에는 이 약의 투여를 영구적으로 중단하여야 한다.
급성 심근허혈증의 징후나 증상이 나타났을 경우 일시적 치료 중단을 고려하여야 한다.
위장관천공 또는 허혈성 이 나타날 경우 이 약의 투약을 영구히 중단하여야 한다. 예외적으로, 허혈성 대장염이 완전히 해소된 후에는 환자의 상태와 다른 위험 요인에 대한 면밀한 평가 후 이 약 투약을 재개할 수 있다.
신증후군의 징후나 증상을 보이는 환자에게는 이 약의 투여를 중단하는 것을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
특발성폐섬유증의 치료
전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연
진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료
식약처 허가사항 · 효능·효과
5) 위장천공 환자 및 최근 복부(배부분) 수술을 한 경험이 있는 환자
6) 수술 전후(이 약 투여 시 상처회복장애를 가져올 수 있다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
과거 복부(배부분) 수술, 과거 소화성 궤양 이력, 게실 질환이 있는 환자 또는 코르티코스테로이드 혹은 NSAIDs를 병용하는 환자에게 투여시 특별한 주의를 기울여야 한다.
이 약은 최소 복부(배부분) 수술 4주 이상 경과한 이후에 투여를 시작할 수 있다.
그러므로 상처회복에 대한 적절한 임상적 판단에 근거해서만 이 약의 투여를 개시하거나 재개(수술 전후 일시적으로 투여를 중단하였을 경우) 하여야 한다.
