이 투여량은 환자 필요에 따라 최대 체중 kg당 0.25IU(0.08mg)/주까지 점차적으로 증량할 수 있다.
부작용의 발생 및 혈청 중 insulin-like growth factor(IGF-1)의 측정치를 투여량 증가의 지침으로 하여 연령과 성별에 맞게 투여용량을 적정화한다. 최소 효과 용량(minimum effective dose)이 사용되어야 한다.
지속적인 부종 또는 중증의 이상감각의 경우에는 수근터널증후군(carpal tunnel syndrome)을 피하기 위하여 감량해야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 성인
만약 소마트로핀으로 인한 두개내압 상승이 진단되면 두개내압 상승으로 인한 증상 및 증후가 소멸된 후 감량된 용량의 소마트로핀 투여를 다시 시작할 수 있다.
성장호르몬 치료가 재개된다면 두개내압 항진 증상을 신중히 모니터링해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 당뇨병 환자 2) 악성종양 환자 3) 골단폐쇄 환자
4) 뇌하수체 기능 저하성 성장호르몬 분비감소를 일으키는 뇌종양에 의한 소인증 환자
5) 소마트로핀으로 치료받고 있는 만성 신질환 소아가 신장이식을 한 경우
6) 이 약 및 이 약 성분에 대한 환자
7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
8) 심장절개나 복부수술, 다수의 사고성 외상(상처)에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환 환자
9) 급성 호흡부전증 환자
10) 프라더-윌리증후군 환자 중 중증의 비만 또는 중증의 호흡기 장애가 있는 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
경고
1) 다음과 같은 위험 요소 중 한 가지 이상을 가진 프라더-윌리증후군 소아 환자에서 성장호르몬 사용과 관련하여 사망례가 보고되었다 ① 중증의 비만 ② 호흡기 장애 또는 수면무호흡의 병력 ③ 원인이 밝혀지지 않은 호흡기 2) 위 언급된 위험 요소를 한 가지 이상 갖고 있는 남성 환자에서 더 위험할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
그러나 다수의 약물이 모유로 이행되므로 소마트로핀의 투여로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여하며 투여해야 할 경우에는 수유를 중단한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
만 65세 이상의 환자에 대한 소마트로핀 사용경험 자료가 없다.
식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여
어린이
이 약의 용법 및 용량은 환자마다 개별화 되어야 한다.
1) 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 성장부전 : 보통 1주일에 체중 kg당 0.5~0.6IU(0.17~0.21mg) 또는 체표면적(㎡)당 12IU(4mg)를 3회 또는 6회 분할하여 피하주사한다.
3) 만성신부전으로 인한 성장부전: 이 약을 1일 체중 kg당 0.15IU(0.05mg)를 피하주사한다.
식약처 허가사항 · 1. 소아
24) 만성신부전으로 인한 소아의 성장부전에 있어 치료 시작 전 1년 동안 성장을 조사하여 성장장애를 확진해야 한다. 신부전의 통상적인 치료법(, 부갑상선기능항진증, 영양상태 조절 포함)이 확립되어야 하며 성장호르몬으로 치료하는 동안에도 유지되어야 한다. 신장이식 시에는 치료를 중지해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
4) 프라더-윌리증후군 환자 이 약을 1주일에 체중 kg당 0.72IU(0.24mg)를 6회 분할하여 피하주사한다.
식약처 허가사항 · 1. 소아
단, 의사의 판단에 따라 1주일에 체중 kg당 0.25IU(0.08mg)를 시작용량으로 하여 0.72IU(0.24mg)까지 점차적으로 증량할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 소아
1일의 용량은 8.12IU(2.7 mg)를 초과하여서는 안 된다. 성장속도가 연간 1 cm 이하 및 골단이 거의 폐쇄된 소아에는 투여하지 않는다
식약처 허가사항 · 1. 소아
4) 프라더-윌리증후군 환자에 성장호르몬 투여 시 다음 사항에 주의해야 한다. ① 반드시 상기도 폐색(닫혀서 막힘)이 있는지 평가해야 한다. 만약 성장호르몬을 투여받는 중에 코고는 증상이 새로 발현하거나 증가하는 등 상기도 폐색 증상이 나타나면 치료를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
5) 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아: 이 약을 1주일에 체중 kg당 1.44IU(0.48mg)를 6~7회 분할하여 피하주사한다.
식약처 허가사항 · 1. 소아
임신 주수에 비해 작게 태어난(SGA) 소아에서는 치료 시작 전과 치료 시작 후 1년에 두 번씩 IGF-1 농도를 측정하도록 권장된다. 반복 측정에서 IGF-1 농도가 연령 및 사춘기의 참고 기준치와 비교시 +2 SD를 초과한다면, IGF-1/IGFBP-3 비율을 참고로 하여 용량 조절을 고려할 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
29) 사춘기가 거의 시작된, 임신 주수에 비해 작게 태어난(SGA) 환자에서 치료를 시작한 경험은 제한되어 있다. 따라서 사춘기가 거의 시작된 환자들에게는 치료 개시가 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
6) 특발성(원인 불명의) 저신장증(ISS) 환아에서의 성장장애: 이 약을 1주일에 체중 kg당 1.11IU(0.37mg)를 6회 분할하여 피하주사한다.
식약처 허가사항 · 1. 소아
11) 소아에서의 성장호르몬 요법은 성장 완료시까지 지속되어야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
21) 골단 융합이 발생하면 치료를 중지한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
2) 터너증후군으로 인한 성장부전 :
식약처 허가사항 · 1. 소아
이 약을 1주일에 체중 kg당 1 IU(0.33mg)를 6～7회 분할하여 피하주사한다.
식약처 허가사항 · 1. 소아
콩팥(신장)이 나쁜 분
5) 소마트로핀으로 치료받고 있는 만성 신질환 소아가 신장이식을 한 경우
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약 허가사항에는 이상반응이 얼마나 자주 나타나는지 적혀 있지 않아요.
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
만약 성장호르몬을 투여받는 중에 코고는 증상이 새로 발현하거나 증가하는 등 상기도 폐색(닫혀서 막힘) 증상이 나타나면 치료를 중단해야 한다.
③ 모든 프라더-윌리증후군 환자는 반드시 효과적으로 체중을 조절해야 하며 호흡기 감염의 증상이 있는지 조사하여 가능한 빨리 진단하고 적극적으로 치료해야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
① : 때때로 발진(두드러기, 홍반(붉은 반점) 등), 전신가려움, 주사부위의 발적(충혈되어 붉어짐), 열감, 동통 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우 투여를 중지한다.
또 두개내압 항진에 수반하는 유두부종, 시각이상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 소마트로핀 투여를 중지하거나 감량한다.
식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응
다른 단백질과 동일하게 국소 혹은 전신 알레르기 반응이 나타날 수 있으며 부모/환자에게 이런 반응이 나타날 수 있다는 것과 알레르기 반응이 나타날 시 즉각적인 의학적 관심이 필요하다는 것을 알려야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
1) 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 성장부전
2) 터너 증후군으로 인한 성장부전
3) 만성신부전으로 인한 성장부전
4) 프라더-윌리 증후군 소아의 성장 및 체구성 개선
5) 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아에서의 성장장애
6) 특발성 저신장증(ISS) 환아에서의 성장장애
식약처 허가사항 · 효능·효과
5) 소마트로핀으로 치료받고 있는 만성 신질환 소아가 신장이식을 한 경우
8) 심장절개나 복부수술, 다수의 사고성 외상(상처)에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
신장이식 시에는 치료를 중지해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
21) 골단 융합이 발생하면 치료를 중지한다.
30) 임신 주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아 환자를 소마트로핀으로 치료하여 획득한 신장 중 일부는 최종 신장 도달 전에 치료가 중단되면 소실될 수도 있다.
