따라서 강력한 CYP3A4 유도제(예: 리팜피신(리팜핀), 덱사메타손, 페니토인, 카르바마제핀, 리파부틴, 페노바르비탈)와의 병용투여는 권장되지 않는다.
음주 및 알코올이 포함되어 있는 약물의 복용을 피해야 한다.
요오드 표지 조영제를 이용한 검사를 시작하기 전 또는 시작할 때 메트포르민의 투여를 중단해야 하며 최소 48시간 후에 그리고 신장 기능이 정상임을 확인한 후에 투여를 다시 시작해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약 성분 또는 다른 dipeptidyl-peptidase 4(DPP4) 저해제(억제제)에 아나필락시스 혹은 혈관 부종 등의 중대한 과민반응을 보인 환자
3) 약물치료가 필요한 울혈성 심부전 환자
4) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자(을 일으킬 수 있고, 이 약을 투여 받는 환자에서는 유산산증(젓산 산증)과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자에서는 이 약을 적어도 투여 48시간 전에 중지해야 하고, 48시간 이후에 신기능을 재평가하고 정상으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.
5) 제 1형 당뇨병, 유산산증(젓산 산증), 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨병케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성산증 환자 및 의 병력이 있는 환자[제 1형 당뇨병과 당뇨병케톤산증은 인슐린으로 치료한다.]
6) 당뇨병성 전혼수
7) 이 약의 성분 또는 비구아니드계 약물에 과민반응의 병력이 있는 환자
8) 중증 또는 중증의 외상성 전신장애 환자에서는 이 약의 치료는 일시적으로 중지되어야 하고 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기능이 정상으로 판명될 때 치료를 다시 시작해야 한다.
9) 수술 과정의 경우에(음식과 수액의 섭취에 제한이 없는 가벼운 수술은 제외) 이 약은 수술 48시간 전에 일시적으로 중지되어야 하고, 최소 48시간이 지난 후 신기능이 정상이라고 판명된 후에 치료를 다시 시작해야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약은 외과적 처치 전에 일시적으로 중단되어야 하며 (음식 및 음료 섭취 제한을 요하지 않는 경미한(가벼운, 대수롭지 않은) 시술 제외) 환자의 경구 섭취가 다시 가능해지고 신기능이 정상으로 평가되기 전까지 재시작 되어서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
10) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
11) 간기능 장애(손상된 간 기능은 유산산증(젓산 산증)의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.), 폐경색, 중증의 폐기능장애 환자 및 기타 저산소혈증을 수반하기 쉬운 상태, 과도한 알코올 섭취자, , 설사, 구토 등의 위장장애 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
12) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
2) 중등도(stage3b) 및 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율<45ml/min 또는 사구체 여과율<45ml/min/1.73m2)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
심혈관계 허탈(쇽), 급성심근경색과 과 같은 상태로부터 야기될 수 있는 신장질환이나 신기능부전(혈청크레아티닌치가 남자는 1.5mg/dL 이상, 여자는 1.4mg/dL 이상인, 또는 크레아티닌 청소율이 비정상인) 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
메트포르민염산염 1) 매우 드물게 심한 유산산증(Lactic acidosis)을 일으킬 수 있다. 유산산증(젓산 산증)으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다.
2) 인슐린, 설폰요소계 약물 등 다른 당뇨병용제와 병용투여하는 경우, 드물게 중증의 저혈당을 일으킬 수 있으므로 주의한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — 임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 태반통과 보고.
12) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약은 다른 항당뇨 약물과 마찬가지로 명백하게 필요할 경우에만 임부에서 사용되어야 한다.
동물시험 결과, 제미글립틴은 임신한 랫드에 투여 후 2시간에 최대 48.1%, 토끼에서는 투여 후 2시간에 최대 1.6%가 태반을 통과하여 양수에서 검출되었으므로 임부에서의 사용은 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부에 대한 투여
수유
12) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
동물시험에서 제미글립틴은 랫드에서 혈장과 유즙에서 1: 4~10비율로 분비되는 것으로 보고되었으므로 이 약을 수유부에는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부에 대한 투여
어르신
고령자는 일반적으로 간장, 신장 기능 등 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 관찰하여 신중히 투여하여야 한다. 메트포르민은 신장애 환자에서 금기이기 때문에, 연령이 증가함에 따라 노인에서 신기능은 주의깊게 모니터 해야 하며 이 약은 주의하여 투여한다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
정상치보다 낮은 크레아티닌 청소율의 환자 및 고령자는 적어도 1년에 2~4회는 신기능 검사를 확인하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
어린이
소아에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
탈수증상(심각하거나 지속적인 구토 또는 설사)이 있거나 신기능에 영향을 주는 약물투여를 시작하는 경우 (고혈압 치료제 또는 이뇨제 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 와 같은) 등 급격한 신기능 손상을 초래할 수 있는 상황에서는 특별한 주의가 필요하다. 이러한 급성 상황에서는 즉시 그리고 일시적으로 메트포르민 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
간이 나쁜 분
11) 간기능 장애(손상된 간 기능은 유산산증(젓산 산증)의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.), 폐경색, 중증의 폐기능장애 환자 및 기타 저산소혈증을 수반하기 쉬운 상태, 과도한 알코올 섭취자, , 설사, 구토 등의 위장장애 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
환자에서 메트포르민의 투여는 유산산증(젓산 산증)의 일부 사례와 관련이 있었다. 따라서 이 약은 간장애 환자에게 권고되지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
제미글립틴 50mg 1일 1회 투여군에서 3% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표1과 같다.
관절통(Arthralgia)
코인두염(Nasopharyngitis)
세균뇨(Bacteriuria)
52주간 제미글립틴 50mg을 1일 1회 단독투여한 환자에서 연장기간(후반 28주)동안 인과관계 평가와 관계없이 보고된 이상반응 중 24주 시험 대비 발생빈도가(환자수) 1% 이상 증가한 이상반응은 코인두염(Nasopharyngitis, 4.44% vs 6.1%), 상기도감염(Upper respiratory tract infection, 1.1% vs 6.1%), 혈중 CPK수치증가(Blood creatine phosphokinase increased, 2.22% vs 4.88%)가 있었고, 24주 시험 대비 새로 보고된 이상반응 중 2명(2.44%) 이상에서 발생된 이상반응은 없었다.
3% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표2와 같다.
상기도감염(Upper respiratory tract infection)
혈중 Amylase 수치증가(Blood amylase increased)
Lipase 수치증가(Lipase increased)
발열(Pyrexia)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
52주간 메트포르민과 제미글립틴 50mg 1일 1회를 추가 병용투여한 환자에서 연장기간(후반 28주)동안 인과관계 평가와 관계없이 보고된 이상반응 중 24주 시험 대비 발생빈도가(환자수) 1% 이상 증가한 이상반응은 설사(Diarrhoea, 0.71% vs 2.7%), 요로감염(Urinary tract infection, 0.71% vs 1.8%), 저혈당(Hypoglycaemia 0.71% vs 2.7%), 어지러움증(Dizziness, 0.71% vs 3.6%), 구역(Nausea, 1.43% vs 2.7%)이 있었고, 24주 시험 대비 새로 보고된 이상반응 중 2명(1.8%) 이상에서 발생된 이상반응은 무력증(Asthenia, 1.8%), 근육통(Myalgia, 1.8%)이 있었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
24주간 진행된 글리메피리드와 메트포르민에 반응하지 않는 환자에게 제미글립틴 50mg을 추가 병용투여한 임상시험에서 3% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표3과 같다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
저혈당(Hypoglycaemia)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
어지럼증(Dizziness)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
12주간 진행된 중등도 및 중증 신장애 환자에게 제미글립틴 50mg을 투여한 임상시험에서 3% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표4와 같다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
저혈당증(Hypoglycaemia)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
고혈당증(Hyperglycaemia)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
고칼륨혈증(Hyperkalaemia)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
등통증(Back pain)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
두통(Headache)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
변비(Constipation)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
설사(Diarrhoea)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
인슐린 단독 또는 메트포르민과 병용으로 투여 받은 환자 중 적절히 혈당 조절이 되지 않은 환자를 대상으로 제미글립틴 50mg 또는 그 위약(속임약, 모양약, 헛약)을 24주간 1일 1회 추가 병용투여한 임상시험에서 3% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표5와 같다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
증상을 동반한 저혈당(Symptomatic Hypoglycaemia)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
증상을 동반한 고혈당(Symptomatic Hyperglycaemia)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
인두염(Pharyngitis)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
메트포르민 및 다파글리플로진의 병용으로 투여 받은 환자 중 적절히 혈당 조절이 되지 않는 제2형 환자를 대상으로 제미글립틴 50mg 또는 그 위약(속임약, 모양약, 헛약)을 1일 1회 24주간 추가 병용 투여한 임상시험에서 1.0% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표 6과 같다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
리파아제 증가(Lipase increased)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
만성 위염(Chronic gastritis)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
어지러움(Dizziness)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
요로 감염(Urinary tract infection)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
기침(Cough)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
당뇨성 신장 병증(Diabetic nephropathy)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
위염(Gastritis)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
치은염(Gingivitis)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
대장 용종(Large intestine polyp)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
두드러기(Urticaria)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
메트포르민과 다파글리플로진에 제미글립틴 50mg을 1일 1회 52주간 추가 병용투여한 임상시험의 연장기간 (후반 28주) 동안 인과관계 평가와 관계없이 보고된 이상반응 중에서 전반 24주 동안에 발생한 이상반응과 비교하여 연장기간에 새롭게 발생한 이상반응 중 2명 (1.30%) 이상에서 보고된 이상반응은 (Hyperglycaemia, 0% vs 1.30%)과 두통 (Headache, 0% vs 1.30%)이었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
서방성 메트포르민의 위약(속임약, 모양약, 헛약) 대조 단독 요법 시험에서, 설사 및 /구토가 메트포르민 치료군의 5% 초과에서 보고되었으며 위약 대조군에서 보다 흔하게 보고되었다 (설사 9.6% vs 2.6%, 오심/구토 6.5% vs 1.5%).
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
3% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표7과 같다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
소화불량(Dyspepsia)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
이상지질혈증(Dyslipidaemia)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
요통(Backpain)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
8) 중증 또는 중증의 외상성 전신장애 환자에서는 이 약의 치료는 일시적으로 중지되어야 하고 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기능이 정상으로 판명될 때 치료를 다시 시작해야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
만약 투여시작 후 췌장염(이자에 생기는 염증)이 의심될 경우 이 약의 투여를 중단해야 하며, 이 약을 다시 투여해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
또한 메트포르민은 저산소혈증, 탈수 또는 과 관련된 어떠한 상태가 있는 경우에 즉시 중단하도록 한다.
유산산증(젓산 산증)은 의학적 응급 상황으로 입원하에 치료되어야 한다.
메트포르민을 복용하는 유산산증(젓산 산증)이 있는 환자에서, 약물은 즉시 중단되어야 하며 일반적인 지지 요법들이 즉시 시작되어야 한다.
또는 유산산증(젓산 산증)이 발생한 경우, 이 약은 즉시 중단되어야 하며 다른 적절한 교정 치료가 시작되어야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
증증관절통의 원인으로 DPP-4 저해제(억제제)를 고려하여 적절한 경우 투여를 중지한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
환자들에게 이 약을 복용하는 동안 수포 또는 짓무름이 발생하면 즉시 의사에게 보고하도록 알려야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
만약, 수포성 유사천포창이 의심되는 경우, 이 약을 중단하고 진단 및 적절한 치료를 위해 피부과 전문의와 상담해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
만약 심각한 과민반응이 의심되는 경우, 이 약을 중단하고 반응에 대한 다른 잠재적인 원인을 파악하며 다른 당뇨 치료요법을 실시한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
이 약은 제미글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 투여한다.
식약처 허가사항 · 효능·효과
4) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자(을 일으킬 수 있고, 이 약을 투여 받는 환자에서는 유산산증(젓산 산증)과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자에서는 이 약을 적어도 투여 48시간 전에 중지해야 하고, 48시간 이후에 신기능을 재평가하고 정상으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.
9) 수술 과정의 경우에(음식과 수액의 섭취에 제한이 없는 가벼운 수술은 제외) 이 약은 수술 48시간 전에 일시적으로 중지되어야 하고, 최소 48시간이 지난 후 신기능이 정상이라고 판명된 후에 치료를 다시 시작해야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약은 외과적 처치 전에 일시적으로 중단되어야 하며 (음식 및 음료 섭취 제한을 요하지 않는 경미한(가벼운, 대수롭지 않은) 시술 제외) 환자의 경구 섭취가 다시 가능해지고 신기능이 정상으로 평가되기 전까지 재시작 되어서는 안 된다.
요오드 조영제의 혈관 내 투여는 신기능의 급격한 변화를 유발할 수 있으며 메트포르민 투여 환자에서 유산산증(젓산 산증)과 관련된다.
따라서 이러한 검사가 예정된 환자에서는 이 약 투여를 시술시 또는 전에 일시적으로 중단하고 시술 후 48시간까지 보류한 후 신기능을 재평가 하여 정상임이 확인된 다음에 재시작한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
3) 요오드 표지 조영제: 신부전은 요오드가 표지된 조영제를 정맥 투여하는 것과 연관되어 발생할 수 있으며 이로 인해 메트포르민의 축적을 유발할 수 있으며 유산산증(젓산 산증)의 위험성에 환자를 노출시킬 가능성이 있다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
요오드 표지 조영제를 이용한 검사를 시작하기 전 또는 시작할 때 메트포르민의 투여를 중단해야 하며 최소 48시간 후에 그리고 신장 기능이 정상임을 확인한 후에 투여를 다시 시작해야 한다.
영양제 쪽 식약처 기준에, 이 약 같은 당뇨치료제를 먹을 때 전문가와 상담하거나 섭취에 주의하라고 적힌 영양제예요. 드시고 있거나 새로 드시려면 의사·약사에게 먼저 알려 주세요.
홍삼
식약처 건강기능식품 기준원문 보기
홍삼 당뇨치료제 및 혈액항응고제 복용 시 섭취에 주의
「건강기능식품의 기준 및 규격」 섭취 시 주의사항
음식·술
술
이 약과 함께 마시는 것을 피하라고 적혀 있어요.
음주 및 알코올이 포함되어 있는 약물의 복용을 피해야 한다.식약처 허가사항
먹는 법 — 이 약 허가 원문⌄
이 약은 통째로 삼켜야 하며 절대로 부수거나 자르거나 또는 씹어서는 안 된다.
이 약은 일반적으로 저녁식사와 함께 투여 하며, 메트포르민과 관련된 위장관계 부작용을 줄이기 위해 단계적으로 용량을 증량한다.
메트포르민을 복용하는 환자에서 정상 상한치 이상이면서 5mmol/L 미만인 공복상태의 정맥 혈장 유산 수치는 반드시 유산산증을 나타내기 보다는 잘 조절 되지 않은 당뇨병 또는 비만, 활발한 신체 활동, 또는 샘플 처리에 있어 기술적 문제와 같은 다른 기전으로 설명될 수 있다.
