또한 주 3회 1회에 체중 kg당 50단위투여 4주 후 헤모글로빈의 증가율이 2 g/dL 이상일 때는 1주일에 3회 중 1회를 생략함으로써 용량을 조절할 수 있다.
식약처 허가사항 · 만성신부전 환자
빈혈 개선효과가 얻어지면, 주 2 ～ 3회 투여를 유지시키거나, 주당 2 ～ 3회 투여량을 합친 용량을 주 1회로 투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · 만성신부전 환자
빈혈 개선효과의 목표치는 헤모글로빈 농도로 10 g/dL(헤마토크리트치로 30 %) 전후로 한다. 최적 헤모글로빈의 수준은 10 ∼ 11 g/dL가 가장 적절한 것으로 알려져 있으며, 11 g/dL를 넘지 않도록 한다.
식약처 허가사항 · 만성신부전 환자
11 g/dL에 다다르거나 이상이 되면 용량을 25 % 감량하여 투여한다.
식약처 허가사항 · 만성신부전 환자
헤모글로빈 수준이 낮을 때(6 g/dL) 치료를 시작한 환자는 헤모글로빈 8 g/dL 이상에서 치료를 시작한 환자에 비해 더 높은 유지용량을 필요로 하며, 나이에 따라서도 용량을 적절히 증감하여야 한다.
식약처 허가사항 · 만성신부전 환자
어떠한 경우에도 최대 투여용량이 1회 체중 kg당 200단위, 주 3회를 초과해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 만성신부전 환자
6) 이 약 투여중에는 헤모글로빈 농도 또는 헤마토크리트치를 정기적(투여초기에는 주 1회, 유지투여기에는 2주에 1회 정도)으로 관찰하며 필요이상의 조혈(헤모글로빈 농도로 12 g/dL 이상 또는 헤마토크리트치로 36 % 이상)이 되지 않도록 충분히 주의한다. 필요 이상의 조혈이 인정된 경우는 휴약 등 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 약 투여로 헤마토크리트치가 급속히 상승하는(2주간 4 % 이상의 증가) 환자는 헤마토크리트치의 과도한 증가가 고혈압을 악화시킬 가능성이 있으므로 투여량의 감소등 용량 조절을 고려한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 나타나면 칼륨 농도가 정상단계가 될 때까지 치료를 중지한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
순수적혈구형성부전의 사례는 주로 피하주사와 관련이 있었으므로 만성 신부전 환자에게 이 약은 가능한 정맥주사 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
순수적혈구형성부전으로 진단되면, 즉시 이 약의 투여를 중단하고, 에리스로포이에틴 항체검사를 고려한다. 항-에리스로포이에틴 항체는 다른 에리스로포이에틴제제와 교차반응하므로 다른 제제로 전환하지 않도록 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
1) 이 약 투여시 다른 제제와의 혼합 주사를 피한다.
식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의
3) 정맥내 점적주입하지 않는다.
식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의
독감유사증상이 있는 환자에 투여시 5분 이상 천천히 주사하는 것이 바람직하다.
식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 에리스로포이에틴제제 치료 후에 순수적혈구형성부전이 발생된 환자는 이 약이나 다른 에리스로포이에틴제제를 투여하지 말 것.
2) 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 다른 에리스로포이에틴제제와 다베포에틴알파제제에 과민반응 환자
3) 조절 불가능한 고혈압 환자
4) 포유동물세포기원 약물 또는 인알부민에 과민반응 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
경고
1) 적혈구 수혈이 필요하지 않은 최소의 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 용량으로 투여할 것.
2) 이 약 투여시 혈중 헤모글로빈 농도가 12 g/dL(만성 신부전 환자는 11 g/dL)을 초과하는 경우 중대한 심혈관계 이상반응 및 사망의 위험성을 증가시킨다.
3) 방사선 요법을 받고 있는 진행성 두경부암 환자, 화학요법을 받고 있는 전이성 유방암 환자, 화학요법 또는 방사선요법을 받지 않은 활동성 종양환자에서 이 약의 투여로 헤모글로빈 농도가 12 g/dL를 초과하는 경우, 사망의 위험성이 증가하고 종양의 진행시간을 단축시킨다.
4) 수술 전 동종 적혈구 수혈의 감소를 목적으로 에리스로포이에틴 제제를 투여 받은 환자에서 심부 정맥 의 빈도가 높게 나타났다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
3) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 투여하지 않는 것이 바람직하다. 그러나 투여해야만 할 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
4) 이 약의 유즙으로의 이행여부가 확실하지 않으므로 수유부에 투여하지 않는 것이 바람직하다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있고 고혈압 등 순환기계 질환이 합병되는 경우가 많으므로 이 약 투여시 혈압 및 헤모글로빈 농도 또는 헤마토크리트치 등을 수회 측정하여 투여량 및 투여횟수를 적절히 조절한다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
어린이
소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
5) 뇌실내 출혈 및 뇌실질내 출혈이 있는 미숙아(뇌출혈이 악화될 수 있다)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
콩팥(신장)이 나쁜 분
투석받지 않는 환자의 경우에도 유지량은 빈혈 증상의 정도나 나이에 따라 결정하여야 하나 1주에 체중 kg당 70 ∼ 150단위를 투여시 6개월 이상 헤마토크리트치가 36 ∼ 38 %로 유지됨이 보고된 바 있다.
어려운 말 풀이: 식약처 고시 별표1(쉬운 용어) · 국립국어원 우리말샘(CC BY-SA 2.0 KR)
식약처 허가정보 원문
저장방법밀봉용기, 2-8℃ 냉장보관
이 약 정보
정식 이름
에스포젠프리필드주10000IU/mL(인에리스로포이에틴,유전자재조합)
구분
처방약 (전문의약품)
쓰는 방법
주사
의약품코드
668900361
에스포젠프리필드주10000IU/mL(인에리스로포이에틴,유전자재조합)_(4KI.U/0.4mL)은(는) (주)엘지화학에서 제조한 전문의약품입니다. 건강보험 급여 상한가는 11,719원이며,동일성분 의약품이 6개 있고, 가격 범위는 10,321원 ~ 14,075원입니다. 투여경로는 주사입니다.
