이 약 투여 후 3일 이내에 발열, 피로, 뼈통증, 오한(춥고 떨리는 증상) 및 인플루엔자유사증상, 관절 종창을 수반하는 관절염을 포함한 급성기 반응이 흔하게 보고되었고 이러한 증상은 수일 내에 회복되었다.
약 3 %의 환자에서는 종종 과 이 나타났다.
2) 약 20 %의 환자에서 신장 칼슘 배출의 감소가 혈청 인산염 수치의 감소를 동반하는데, 자각 증상이 없으며 치료를 필요로 하지 않는다.
약 3 %의 환자들에서 혈청 칼슘이 무증상적인 저칼슘혈증 수치까지 떨어질 수도 있다.
3) 구역(5.8 %), 구토(2.6 %)와 같은 위장관계 반응이 이 약의 정맥주입 후 나타났다.
5) 이 약 투여 후 1.5 %의 환자에서 이 나타났다.
7) 다른 비스포스포네이트 제제와 마찬가지로, 결막염(약 1 %) 및 저마그네슘혈증이 나타났다.
8) 위약(속임약, 모양약, 헛약) 대조시험의 분석 결과 심각한 빈혈(헤모글로빈 < 8.0 g/dL)이 이 약을 투여 받은 환자에서는 5.2 %, 위약에서는 4.2 %가 나타났다.
두통, 감각이상
졸음, 어지럼, , 지각감퇴, 감각과민, 진전(떨림)
발작, 감각저하, 강축(저칼슘혈증에 의한 2차 반응)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
, 구토, 식욕저하, 변비
설사, 복통, 소화불량, 구내염(입안염), 구강건조
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
다한증
가려움, 발진(홍반(붉은 반점)/반점 포함)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
뼈통증, , , 전신통증, 관절경직
턱뼈 괴사, 근육경련
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
신기능장애
급성 신부전, 혈뇨, 단백뇨
후천성 판코니증후군
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
급성기 반응, 발열, 인플루엔자유사증상(피로, 추위, 권태, 홍조 포함), 말초 부종,
주사부위 국소반응(통증, 자극, 종창, 경화, 발적(충혈되어 붉어짐) 포함), 가슴통증, 체중 증가
관절염 및 관절 종창의 급성기 반응
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
저인산혈증
혈중 크레아티닌 증가, 혈중 요소 증가, 저칼슘혈증
저마그네슘혈증,
, 고나트륨혈증
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 16.31 %(154명/944명, 278건)으로 조사되었으며, 발열 2.54 %(24명/944명, 24건), 혈중 ALP 상승 1.69 %(16명/944명, 16건), 1.59 %(15명/944명, 15건), 구역 1.48 %(14명/944명, 14건), 저칼슘혈증 1.17 %(11명/944명, 13건), 빈혈 1.17 %(11명/944명, 11건), 변비 1.06 %(10명/944명, 10건)등이 나타났다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.23 %(106명/944명, 153건)으로 보고되었으며, 이 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 4.98 %(47명/944명, 53건)으로 혈중 ALP 상승 1.69 %(16명/944명, 16건), 말초신경병증 0.64 %(6명/944명, 6건), 저알부민증 0.42 %(4명/944명, 5건), 골반 통증, 직장(곧창자, 직장) 통증, 가래증가 각 0.32 %(3명/944명, 3건), 전립샘특이항원 상승, 어지럼 각 0.21 %(2명/944명, 2건), 간기능 검사 비정상, 고요산혈증, 구인두 통증, 복부팽만, 안면마비, 간효소수치상승(AST, ALT), 옆구리 통증, 탄수화물 항원 19-9 상승, 치통, 콧물, 폐렴, 폐부종, 피부건조, 코울혈, 혈중 요산 저하, 혈중 크레아티닌 저하가 각 1건으로 보고되었다(재심사 결과 반영).
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
