복막 투석 환자 및 투석전 만성 신장병 환자에 있어서의 투여량 조정표 단계 이 약의 투여량 1 15 µg 2 30 µg 3 60 µg 4 90 µg 5 120 µg 6 180 µg
식약처 허가사항 · 2. 투여량 조절
(1) 이 약의 투여 간격을 변경하려면, 투여 간격을 연장하기 전의 헤모글로빈 농도 또는 헤마토크리트치의 추이를 충분히 관찰하고, 동일한 투여량으로 헤모글로빈 농도 또는 헤마토크리트치가 안정된 추이를 나타내고 있는 것을 확인한 후, 주 1회에서 2주 1회 또는 2주 1회에서 4주 1회로 변경할 것. 변경 후에는 헤모글로빈 농도 또는 헤마토크리트치의 추이를 확인하고, 적절히 증감한다.
식약처 허가사항 · 3. 투여 간격 변경 시
(3) 1회 180μg를 투여하여도 목표 헤모글로빈 농도 또는 헤마토크리트치에 도달하지 않는 경우에는, 투여량을 50% 감량하고, 투여 빈도를 2주 1회에서 주 1회 또는 4주 1회에서 2주 1회로 변경한다.
식약처 허가사항 · 3. 투여 간격 변경 시
<암환자에 대한 투여>
식약처 허가사항 · 용법·용량
1. 이 약의 사용에 있어 헤모글로빈농도가 12.0g/dL를 넘지 않도록 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
헤모글로빈농도가 12.0g/dL을 넘을 경우, 헤모글로빈농도가 11.0g/dL로 저하될 때까지 휴약하고 전회 투여량의 절반으로 투여를 재개한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
투여 초기에 있어서의 투여 대상은 혈액 투석 환자에서는 헤모글로빈 농도로 10g/dL(적혈구 용적률치로 30%) 미만을 기준으로 하고, 활동성이 높은 비교적 청년의 혈액 투석 환자, 복막 투석 환자 및 보존기 만성 신장병 환자에서는 헤모글로빈 농도로 11g/dL(적혈구 용적률치로 33%) 미만을 기준으로 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적인 주의
적절한 치료로 초기에 혈압을 조절하기 어려운 경우 이 약의 용량을 줄이거나 중지시켜 헤모글로빈치가 감소하도록 해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적인 주의
5) 만성 신부전 환자에서 유지 헤모글로빈 농도는 용법·용량 항에서 추천한 목표 헤모글로빈 농도의 상한치를 초과해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적인 주의
7) 용량을 조절하기 전에 이 약의 용량에 대한 환자의 반응성을 결정하기 위해 충분한 시간이 필요하다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적인 주의
적혈구 생성과 적혈구 반감기에 시간이 요구되므로, 용량 조절(시작, 증가, 감소 또는 중단)의 시간과 헤모글로빈의 유의한 변화 사이에는 2주에서 6주의 간격이 발생할 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적인 주의
12) 고형 종양이나 림프구증식성 악성 종양 환자에 있어서 헤모글로빈 수치가 12g/dL 초과한 경우 혈액응고 발생의 잠재적인 위험성을 최소화하기 위하여 용법ㆍ용량에 기술된 용량 조정을 긴밀하게 따라야 하며, 혈소판 수 및 헤모글로빈 수치가 정기적으로 모니터 되어야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적인 주의
암화학요법의 사용이 종료되었을 때 이 약의 투여를 종료한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
3) 다른 의약품 용액에 이 약을 희석하거나 함께 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 13. 적용상의 주의
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 조절이 불가능한 고혈압 환자
2) 이 약 또는 다른 에리스로포이에틴 제제에 이 알려진 환자
3) 포유동물 세포 기원 제제 또는 부형제에 이 알려진 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
경고
1) 적혈구 수혈이 필요하지 않은 최소의 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 용량으로 투여하여야 한다.
2) 이 약 투여 시 혈중 헤모글로빈 농도가 12g/dL을 초과하는 경우 중대한 심혈관계 부작용 및 사망의 위험성을 증가시킨다.
만성신장질환자를 대상으로 동일주성분(다베포에틴알파)인 암젠의 아라네스프를 사용한 임상시험에서, 11g/dL 이상의 헤모글로빈 수치 증가를 목표로 아라네스프를 투여하는 경우, 사망, 심각한 심혈관계 부작용, 뇌졸중 발생의 위험 증가가 확인되었다.
3) 수술 전 동종 적혈구 수혈의 감소를 목적으로 에리스로포이에틴 제제를 투여 받은 환자에서 심부정맥혈전증의 빈도가 높게 나타났다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
4) 몇 개의 임상연구에서, 적혈구 생성 촉진 제제(ESAs)는 유방암, 비소세포성 폐암, 두경부암, 림프계 종양, 자궁경부암이 있는 환자에 대하여 전체 생존율을 감소시키고 종양 진행과(또는) 재발의 위험성을 증가시켰다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
5) 암환자에 대하여 적혈구 생성 촉진 제제는 골수억제성 화학요법제의 투여에 의한 빈혈의 치료에만 사용해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
6) 적혈구 생성 촉진 제제는 암의 치료를 기대 결과로 하는 골수억제성 치료요법을 받고 있는 환자에게는 사용하지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
7) 화학요법 치료가 완료된 후에는 사용을 중지해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부에 대한 투여
수유
이 약을 수유부에 투여한 경험은 없으므로 수유부에 투여해서는 안된다. 이 약의 투여가 필수적인 여성의 경우 수유를 중지해야 한다.
식약처 허가사항 · 8. 수유부에 대한 투여
어르신
일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되고 또한 고혈압 등 순환기계 질환이 합병되는 경우가 많으므로, 이 약의 투여시에는 혈압 및 헤모글로빈 농도 또는 헤마토크리트 수치 등을 여러 번 측정하여 투여량 및 투여 회수를 적절히 조절한다.
식약처 허가사항 · 10. 고령자에 대한 투여
어린이
소아 만성신부전 빈혈 환자의 초기치료 또는 1년 미만의 소아 만성신부전 환자에서 다른 에리스로포이에틴에서 이 약으로의 교체에 대한 안전성과 효과는 확립되어 있지 않다.
소아 암환자에서의 이 약의 안전성과 효과는 확립되어 있지 않다.
식약처 허가사항 · 9. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
아직 투석이 필요하지 않은 만성신부전 환자는 투석을 받는 환자보다 이 약의 더 낮은 용량 유지가 요구될 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적인 주의
간이 나쁜 분
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
5) 간 질환자(이 약은 간을 통해서 배설되기 때문에 활동성 간 질환자는 제외하여야 한다.)
