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성인의 성장호르몬 결핍증: 개시용량으로 1일 0.15~0.3mg 피하주사가 추천된다.
임상증상 및 혈청 중 인슐린양성장인자(IGF-1)치에 따라 연령과 성별에 맞게 투여용량을 적정화하며 1일 최대 1mg을 초과해서 투여해서는 안된다.
최소 유효용량이 사용되어야 하며 연령이 증가하거나 과체중 환자에서 요구량이 감소할 수 있다.
지속적인 부종 혹은 중증의 이상감각의 경우에는 팔목터널증후군(carpal tunnel syndrome)을 피하기 위해 감량해야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 성인
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 당뇨병 환자
2) 활동성 종양 환자. 두개강내 종양은 비활동성이어야 하며 항종양 치료는 성장호르몬 치료 시작 전에 완료되어야 한다.
종양의 성장이 보이면 치료가 중단되어야 한다.
3) 골단이 닫혀있는 환자
4) 뇌하수체 기능 저하성 성장호르몬 분비 감소를 일으키는 뇌종양에 의한 소인증 환자
5) 이 약으로 치료받고 있는 만성 신질환 소아가 신장이식을 한 경우
6) 이 약 및 이 약 성분에 대한 환자
7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
식약처 허가사항 · 1. 경고 (다음 환자에는 투여하지 말 것)
8) 심장절개나 복부수술, 다수의 사고성 외상(상처)에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환환자
식약처 허가사항 · 1. 경고 (다음 환자에는 투여하지 말 것)
9) 급성 호흡부전증 환자
식약처 허가사항 · 1. 경고 (다음 환자에는 투여하지 말 것)
10) 과당 불내증(예) 선천성 1,6-diphosphatase 결핍증)이 있는 환자
식약처 허가사항 · 1. 경고 (다음 환자에는 투여하지 말 것)
11) 다운 증후군, 블룸 증후군, 판코니(Fanconi) 빈혈이 있는 환자
식약처 허가사항 · 1. 경고 (다음 환자에는 투여하지 말 것)
12) 증식성(또는 증식전) 당뇨병성 망막증
식약처 허가사항 · 1. 경고 (다음 환자에는 투여하지 말 것)
경고
1) 당뇨병 환자
2) 활동성 종양 환자. 두개강내 종양은 비활동성이어야 하며 항종양 치료는 성장호르몬 치료 시작 전에 완료되어야 한다.
종양의 성장이 보이면 치료가 중단되어야 한다.
3) 골단이 닫혀있는 환자
식약처 허가사항 · 1. 경고 (다음 환자에는 투여하지 말 것)
4) 뇌하수체 기능 저하성 성장호르몬 분비 감소를 일으키는 뇌종양에 의한 소인증 환자
식약처 허가사항 · 1. 경고 (다음 환자에는 투여하지 말 것)
5) 이 약으로 치료받고 있는 만성 신질환 소아가 신장이식을 한 경우
식약처 허가사항 · 1. 경고 (다음 환자에는 투여하지 말 것)
6) 이 약 및 이 약 성분에 대한 환자
식약처 허가사항 · 1. 경고 (다음 환자에는 투여하지 말 것)
7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
식약처 허가사항 · 1. 경고 (다음 환자에는 투여하지 말 것)
8) 심장절개나 복부수술, 다수의 사고성 외상(상처)에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환환자
식약처 허가사항 · 1. 경고 (다음 환자에는 투여하지 말 것)
9) 급성 호흡부전증 환자
식약처 허가사항 · 1. 경고 (다음 환자에는 투여하지 말 것)
10) 과당 불내증(예) 선천성 1,6-diphosphatase 결핍증)이 있는 환자
식약처 허가사항 · 1. 경고 (다음 환자에는 투여하지 말 것)
11) 다운 증후군, 블룸 증후군, 판코니(Fanconi) 빈혈이 있는 환자
식약처 허가사항 · 1. 경고 (다음 환자에는 투여하지 말 것)
12) 증식성(또는 증식전) 당뇨병성 망막증
식약처 허가사항 · 1. 경고 (다음 환자에는 투여하지 말 것)
임신
1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
식약처 허가사항 · 1. 경고 (다음 환자에는 투여하지 말 것)
그러나 다수의 약물이 모유로 이행되므로 이 약의 투여로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여하며 투여해야 할 경우에는 수유를 중단한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
60세 이상의 환자에 대한 사용경험 자료가 없다.
식약처 허가사항 · 7. 고령자에 대한 투여
최소 유효용량이 사용되어야 하며 연령이 증가하거나 과체중 환자에서 요구량이 감소할 수 있다.
식약처 허가사항 · 2. 성인
어린이
가. 뇌하수체 성장호르몬 분비 부족으로 인한 소아의 성장 부전 1일 체표면적(m²)당 0.7~1.0mg 또는 체중 kg당 0.025~0.035mg을 피하주사한다.
나. 골단이 폐쇄되지 않고 염색체분석에 의해 터너 증후군으로 확인된 소아의 성장부전 1일 체표면적(m²)당 1.4mg 또는 체중 kg당 0.045~0.050mg을 피하주사한다.
다. 만성 신부전증으로 인한 사춘기 이전 소아의 성장지연 1일 체표면적(m²)당 1.4mg 또는 체중 kg당 0.045~0.050mg을 피하주사한다.
식약처 허가사항 · 1. 소아
라. 임신 주수에 비해 작게 태어난 (SGA) 소아에서의 성장 지연 1일 체중 kg당 0.035~0.067mg 또는 체표면적(m²)당 1~2mg을 피하주사한다.
식약처 허가사항 · 1. 소아
치료는 환자가 최종신장에 도달될 때 까지 계속된다. 치료개시 1년 후에도 성장속도가 +1 SDS 미만인 경우, 치료를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 소아
환자가 최종신장에 도달하거나(신장 성장 속도가 2㎝/년 미만) 필요한 경우 골연령을 측정하여 골단 성장판 폐쇄에 해당하는 골연령(>만 14세(여자) 또는 >만 16세(남자))을 초과한 경우에는 치료를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 소아
마. 특발성(원인 불명의) 저신장증 (ISS)으로 인한 소아의 성장부전 1일 체중 kg당 0.067mg을 주 6회 피하주사한다 (1주일에 체중 kg당 0.40mg).
식약처 허가사항 · 1. 소아
11) 소아에서의 성장호르몬 요법은 성장 완료시까지 지속되어야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
17) 골단 융합이 발생하면 치료를 중지한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 소아에서는 치료시작 전과 치료 시작 후 1년에 두 번씩 인슐린양성장인자(IGF-1) 농도를 측정하도록 권장된다. 반복 측정에서 인슐린양성장인자(IGF-1) 농도가 연령 및 사춘기의 참고 기준치와 비교시 +2 SDS를 초과한다면, IGF-I/IGFBP-3 비율을 참고로 하여 용량 조절을 고려할 수 있다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
사춘기가 거의 시작된, 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 환자에서 치료를 시작한 경험은 제한되어 있다. 따라서, 사춘기가 거의 시작된 환자들에게는 치료 개시가 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
22) 이 약은 프라더-윌리 증후군 소아환자가 동시에 성장호르몬 결핍으로 진단받지 않는 한, 프라더-윌리 증후군 소아환자의 성장부전에 대한 장기 치료 목적으로는 사용되지 않는다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
콩팥(신장)이 나쁜 분
5) 이 약으로 치료받고 있는 만성 신질환 소아가 신장이식을 한 경우
식약처 허가사항 · 1. 경고 (다음 환자에는 투여하지 말 것)
자주 나타난 이상반응
⑤ 전신 및 투여부위 이상: 주사부위 반응(흔함)
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
① : 때때로 발진(두드러기, 홍반(붉은 반점) 등), 전신 가려움, 또한 주사부위의 발적(충혈되어 붉어짐), 열감, 동통 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우 투여를 중지한다.
또 두개내압 항진에 수반하는 유두부종, 시각이상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 이 약 투여를 중지하거나 감량한다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
가. 뇌하수체 성장호르몬 분비 부족으로 인한 소아의 성장부전
나. 골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전
다. 만성신부전증으로 인한 소아의 성장지연
라. 임신 주수에 비해 작게 태어난 (small for gestational age : SGA) 소아에서의 성장 지연. 환자는 아래의 기준을 모두 충족시켜야 한다.
(1) 환자의 신장이 -2.5 SDS(Standard Deviation Score) 미만이며, 부모 신장을 감안하여 보정하여도 -1 SDS 미만인 경우
(2) 출생 시 신장 또는 체중이 -2 SDS 미만으로 만 4세 또는 그 이후까지 정상적인 성장속도에 도달하지 못하여, 치료 시작 전 최근 1년 동안의 성장률(growth rate)이 0 SDS 미만인 경우
마. 특발성 저신장증 (ISS)으로 인한 소아의 성장부전
식약처 허가사항 · 효능·효과
5) 이 약으로 치료받고 있는 만성 신질환 소아가 신장이식을 한 경우
8) 심장절개나 복부수술, 다수의 사고성 외상(상처)에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환환자
식약처 허가사항 · 1. 경고 (다음 환자에는 투여하지 말 것)
신장이식시 이 약의 치료를 중지한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아환자를 성장 호르몬으로 치료하여 얻어진 신장 중 일부는 최종신장 도달 전에 치료가 중단되면 소실될 수도 있다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
약을 끊거나 줄이는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
2-8°C 냉장보관 (첫 주사 후 2-8°C에서 28일 보관 가능하며, 그 중에 25°C 이하에서는 최대 7일까지 보관할 수 있음), 얼리지 말 것
