이 약은 다른 비스테로이드 소염제(항염증제, 염증약)에 불응성이거나 효과가 불충분한 다음의 경우에만 투여한다.
1. 류마티스 관절염, 골관절염, 강직성척추염
식약처 허가사항 · 효능·효과
성인 : 피록시캄으로서 1회 20 mg 1일 1회 경구 투여한다.
식약처 허가사항 · (경구)
성인 : 피록시캄으로서 1회 20 mg 1일 1회 근육주사한다.
식약처 허가사항 · (주사)
하루 최대 권장용량은 피록시캄으로서 20 mg이며, 이상반응의 발생위험을 줄이기 위해 최소 유효용량으로 최단 기간동안 사용해야 한다.
이 약 투여 후 14일 내에 치료효과와 내약성(tolerability)이 검토되어야 하며, 만약 지속적인 치료가 필요하다고 판단되는 경우에는 보다 빈번한 검토가 이루어져야 한다.
식약처 허가사항 · (경구)
이 약의 경구제나 좌제를 병용 투여할 수 있으나, 두 경로의 투여총량이 1일 최대 권장용량을 초과해서는 안된다.
식약처 허가사항 · (주사)
3) 만성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다. ① 이 약을 장기간 투여하는 환자는 정기적으로 임상검사(뇨검사, 전혈구 검사(CBC) 및 이화학적 검사 등 혈액 검사, 간기능 검사, 변잠혈 검사 등)를 실시하고 이상이 있을 경우 감량, 휴약 등의 적절한 조치를 한다. 간질환 또는 신질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예: , )가 발현되거나 비정상적인 간기능 검사 또는 신기능 검사 결과가 지속되거나 악화되면, 이 약의 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
DUR용량 주의 — 1일 최대 20mg
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 성분이 4개 있어요.
메토트렉세이트, 케토롤락트로메타민, 케토롤락트로메타민염, methotrexate
DUR같은 효능 약 중복 주의 — 해열진통소염제
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
허가사항에 적힌 주의
1) 비스테로이드 소염제(항염증제, 염증약)와 이 약을 병용할 경우 이 약 단독투여 보다 치료상 효과가 있다는 자료가 불충분하며, 약물 이상반응 위험 증가가 있을 수 있으므로 다른 비스테로이드 소염제와의 병용투여는 금한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
17) COX-2 저해제(억제제)나 용량으로 사용하는 아세틸살리실산(아스피린)을 포함하는 다른 비스테로이드 소염제(항염증제, 염증약)를 투여받고 있는 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
다른 비스테로이드 소염제(항염증제, 염증약)와 마찬가지로 이 약과 아스피린의 병용에 의해 중증의 위장관계 이상반응의 발생 위험이 증가될 수 있으며 양쪽 또는 한쪽 의약품의 이상반응 발현정도가 증가될 수 있으므로 두 약물은 병용투여하지 않는 것이 바람직하며, 특히 이 약과 용량으로 사용하는 아세틸살리실산 (아스피린)과의 병용투여는 금한다.
8) 메토트렉세이트 : 비스테로이드 소염제(항염증제, 염증약)와의 병용투여로 신세뇨관와의 병용투여로 신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로 항암요법으로 사용하는 고용량(15mg/주 이상)의 메토트렉세이트와는 병용투여하지 않으며, 저용량의 메토트렉세이트와 병용투여시 신중히 투여하여야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
13) 항응고제를 투여 받고 있는 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
이 약과 리토나비어 병용투여 시 이 약의 혈중농도가 현저히 상승되어 부정맥, 혈액장애, 발작 또는 기타 다른 심각한 부작용이 나타날 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 위장관 궤양, 출혈 또는 천공(뚫림)의 병력이 있는 환자
2) 궤양성 , 크론병, 위장관계 암 또는 게실염과 같은 출혈성 장애가 예상되는 위장관계 질환의 병력이 있는 환자
3) 소화성 궤양이나 염증성 위장관계 장애 또는 위장관계 출혈이 있는 환자
4) 중증 혈액이상 환자 5) 중증 환자 6) 중증 신장애 환자
7) 중증 심기능부전 환자 8) 중증 고혈압 환자
9) 이 약 및 이 약의 성분에 대한 과민반응 환자
10) 아스피린이나 다른 비스테로이드 소염제(COX-2 저해제(억제제) 포함)에 의하여 천식, 비염(코염), , 두드러기 또는 알레르기 반응 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드 소염제(항염증제, 염증약) 투여 후 치명적인 중증의 아나필락시양 반응이 드물게 보고되었다.)
11) 모든 형태의 심각한 약물 알레르기 반응 병력이 있는 환자. 특히 다형홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사융해증과 같은 피부 이상반응 병력이 있는 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
12) 관상동맥(심장동맥) 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
13) 항응고제를 투여 받고 있는 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
14) 임부, 수유부 15) 소아 16) 80세 이상의 고령자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
17) COX-2 저해제(억제제)나 용량으로 사용하는 아세틸살리실산(아스피린)을 포함하는 다른 비스테로이드 소염제(항염증제, 염증약)를 투여받고 있는 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
18) 4주 미만의 신생아, 미숙아(벤질 알코올을 함유하고 있다.) <벤질알코올 함유 제품에 한함>
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
경고
1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장 출혈이 유발될 수 있다.
2) 심혈관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드 소염제(항염증제, 염증약)는 중대한 심혈관계 혈전(혈관 막힘) 반응, 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다.
의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현(드러냄, 드러내 보임)에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다.
환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 조치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3) 위장관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드 소염제(항염증제, 염증약)는 위 또는 장관(창자)의 출혈, 궤양 및 천공(뚫림)을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 이 약의 투여를 중단하고, 치료를 실시하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
비스테로이드 소염제(항염증제, 염증약)를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
고위험군의 환자에게는 비스테로이드 소염제(항염증제, 염증약)와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
경구용 코르티코이드 제제나 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 저용량의 아세틸살리실산과 같은 항혈소판 제제를 병용하는 환자들은 중증의 위장관계 이상반응 위험이 증가한다. 다른 비스테로이드 소염제(항염증제, 염증약)와 마찬가지로, 이러한 위험성이 있는 환자는 이 약과 위장관 보호제제(예, 미소프로스톨이나 프로톤펌프저해제)의 병용을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
4) 피부 이상반응 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드 소염제(항염증제, 염증약)는 치명적인 탈락성 , 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사융해증과 같은 중대한 피부 이상반응을 일으킬 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약은 다른 비-옥시캄계 비스테로이드 소염제(항염증제, 염증약) 보다 중대한 피부 이상반응의 위험이 높다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
치료 초기에 이러한 이상반응 위험이 가장 높으며, 이상반응 발생 시기는 주로 치료 시작 첫 달 안에 발생한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
환자는 중대한 피부 발현(드러냄, 드러내 보임) 증상 및 증후에 대해 알고 있어야 하며 피부 또는 다른 과민반응의 최초 증상 및 징후가 나타나면 즉각 약물 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
5) 벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.(벤질알코올 함유 제품에 한함)
식약처 허가사항 · 1. 경고
6) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것.
이 약을 임부에게 투여한 임상자료가 없어, 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부에게 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
14) 임부, 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
수유부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유부에게는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
DUR노인주의 — 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있음. 중증의 위장관계 이상반응을 일으킬 위험은 연령에 따라 증가함. 70세 이상의 고령자에서는 이상반응 위험이 높음. 따라서 고령자에 있어서 필요한 최소량으로 신중히 투여하고 이상반응의 발현에 특히 유의함.
16) 80세 이상의 고령자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
70세 이상의 고령자에서는 이상반응 위험이 높다. 따라서 고령자에 있어서 필요한 최소량으로 신중히 투여하고 이상반응의 발현(드러냄, 드러내 보임)에 특히 유의한다. 80세 이상의 고령 환자에게 이 약을 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
어린이
DUR연령 금기 4주 미만 — 벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고됨
DUR연령 금기 80세 이상 — 중증의 위장관계 이상반응을 일으킬 위험은 연령에 따라 증가함. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있음.
15) 소아
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
이 약은 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
6) 중증 신장애 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
따라서, 진행된 신질환 환자에 대해서는 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 이 약의 투여를 개시해야 한다면, 환자의 신장 기능에 대해서 면밀히 관찰해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
간이 나쁜 분
5) 중증 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
이 약의 이상반응(부작용)은 식약처 허가사항 ‘4. 이상반응’에 적혀 있어요.
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
이 약은 다른 비스테로이드 소염제에 불응성이거나 효과가 불충분한 다음의 경우에만 투여한다.
