동종조혈모세포이식(HSCT)을 받은 성인 및 소아 거대세포바이러스(CMV)-혈청 양성[R+] 환자에서 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질환의 예방
식약처 허가사항 · 효능·효과
조혈모세포이식(HSCT): 성인 및 30 kg 이상인 소아 환자 이 약의 권장 용량은 1일 1회 480 mg으로 경구투여 또는 정맥주사로 투여한다.
이 약은 동종조혈모세포이식(allogenic HCST)을 받은 이후에 이 약의 투여를 시작해야 한다. 이 약은 이식 당일 및 조혈모세포이식 후 28일 이내에 시작할 수 있다. 이 약은 생착 전이나 후에 시작할 수 있다.
조혈모세포이식 후 100일까지 이 약을 계속 투여한다. 말기 CMV 감염 및 질환의 위험이 있는 환자의 경우, 조혈모세포이식 후 200일까지 이 약을 계속 투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 조혈모세포이식(HSCT) 또는 신장이식을 받은 성인 및 소아 권장 용량
거대세포바이러스(CMV) 혈청 양성인 공여자로부터 신장이식을 받은 성인 및 소아 거대세포바이러스(CMV) 혈청 음성 환자[D+/R-]에서 거대세포바이러스(CMV) 질환의 예방
식약처 허가사항 · 효능·효과
신장이식: 성인 및 40 kg 이상인 소아 환자 이 약의 권장 용량은 1일 1회 480 mg으로 경구투여 또는 정맥주사로 투여한다.
식약처 허가사항 · 1. 조혈모세포이식(HSCT) 또는 신장이식을 받은 성인 및 소아 권장 용량
이 약은 이식 당일 및 신장이식 후 7일 이내에 투여를 시작할 수 있다. 이식 후 200일까지 이 약을 계속 투여한다.
식약처 허가사항 · 1. 조혈모세포이식(HSCT) 또는 신장이식을 받은 성인 및 소아 권장 용량
∙ 이 약을 사이클로스포린과 병용투여하는 경우, 다음 환자군에 대해서 이 약의 용량을 1일 1회 240 mg으로 감량하여야 한다[사용상의 주의사항, 4. 상호작용 항 및 13. 전문가를 위한 정보, 가. 임상약리학 항 참조]. o 조혈모세포이식(HSCT): 성인 및 30 kg 이상인 소아 환자 o 신장이식: 성인 및 40 kg 이상인 소아 환자
식약처 허가사항 · 2. 조혈모세포이식(HSCT) 또는 신장이식을 받은 성인 및 소아에서의 용량 조절
∙ 이 약의 투여를 시작한 이후에 사이클로스포린을 투여하는 경우, 이 약의 다음 용량은 1일 1회 240 mg으로 감량하여야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 조혈모세포이식(HSCT) 또는 신장이식을 받은 성인 및 소아에서의 용량 조절
∙ 이 약의 투여를 시작한 이후에 사이클로스포린의 투여를 중단한 경우, 이 약의 다음 용량은 1일 1회 480 mg으로 증량하여야 한다. ∙ 사이클로스포린의 농도가 높아서 사이클로스포린의 투여를 일시적으로 중단한 경우, 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 2. 조혈모세포이식(HSCT) 또는 신장이식을 받은 성인 및 소아에서의 용량 조절
이 약의 정맥주사제는 히드록시프로필베타덱스 성분을 함유하고 있으므로 경구 투여가 불가능한 경우에만 사용한다. 환자가 경구 투여가 가능해질 경우 바로 정제로 교차하여 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약 정제와 정맥주사 제형은 의사의 결정에 따라 서로 교차해서 투여할 수 있으며, 용량 조절은 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
정맥 내 주입(IV infusion)으로만 투여해야 한다. 일시적 정맥주사(IV push 또는 bolus)로 투여해서는 안 된다. 희석(묽게 함) 후, 약 60분 동안 말초 또는 중심 정맥 카테터를 통해 정맥 내 주입으로 이 약을 투여한다.
2) 피모짓(pimozide): 이 약과 병용투여할 경우, 레테르모비르에 의한 시토크롬 P450 (CYP3A) 억제로 인해 피모짓의 농도가 증가하여 QT 간격 연장과 Torsades de Pointes를 유발할 수 있다[3. 일반적 주의, 2) 약물상호작용으로 인한 이상반응 또는 치료 효과의 감소 위험 항 및 4. 상호작용, 2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향 항 참조].
3) 맥각 알칼로이드: 이 약과 병용투여할 경우, 레테르모비르에 의한 CYP3A의 억제로 인해 알칼로이드(에르고타민[ergotamine] 및 디히드로에르고타민[dihydro-ergotamine])의 농도가 증가하여 중독증을 유발할 수 있다[3. 일반적 주의, 2) 약물상호작용으로 인한 이상반응 또는 치료 효과의 감소 위험 항 및 4. 상호작용, 2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향 항 참조].
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약과 병용투여 시, 아토르바스타틴의 용량은 1일 20 mg을 초과해서는 안된다§. 이 약을 사이클로스포린과 병용투여 시, 아토르바스타틴의 투여는 금기이다.
이 약을 사이클로스포린과 병용투여 시, 피타바스타틴, 심바스타틴 또는 로수바스타틴의 투여는 금기이다[1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 참조].
식약처 허가사항 · 4. 상호작용
4) 사이클로스포린과 병용시: 아토르바스타틴, 심바스타틴, 피타바스타틴 또는 로수바스타틴의 병용(이들 약물의 농도가 현저히 증가하여 이나 횡문근융해증(횡문근용해)을 유발할 수 있다). 다비가트란의 병용투여는 다비가트란의 혈중 농도를 증가시킬 수 있으며, 이는 출혈 위험의 증가와 관련될 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
∙ 이 약을 사이클로스포린과 병용투여하는 경우, 다음 환자군에 대해서 이 약의 용량을 1일 1회 240 mg으로 감량하여야 한다[사용상의 주의사항, 4. 상호작용 항 및 13. 전문가를 위한 정보, 가. 임상약리학 항 참조]. o 조혈모세포이식(HSCT): 성인 및 30 kg 이상인 소아 환자 o 신장이식: 성인 및 40 kg 이상인 소아 환자
식약처 허가사항 · 2. 조혈모세포이식(HSCT) 또는 신장이식을 받은 성인 및 소아에서의 용량 조절
∙ 이 약의 투여를 시작한 이후에 사이클로스포린을 투여하는 경우, 이 약의 다음 용량은 1일 1회 240 mg으로 감량하여야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 조혈모세포이식(HSCT) 또는 신장이식을 받은 성인 및 소아에서의 용량 조절
∙ 이 약의 투여를 시작한 이후에 사이클로스포린의 투여를 중단한 경우, 이 약의 다음 용량은 1일 1회 480 mg으로 증량하여야 한다. ∙ 사이클로스포린의 농도가 높아서 사이클로스포린의 투여를 일시적으로 중단한 경우, 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 2. 조혈모세포이식(HSCT) 또는 신장이식을 받은 성인 및 소아에서의 용량 조절
이 약은 아래에 기재된 약물 이외의 다른 약물 및 희석액과 혼합한 용액을 동일한 정맥 라인(또는 삽입관)을 통해 병용투여해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의
각 의약품의 허가사항에 따라, 다음의 배합 가능한 약물들과 이 약을 모두 0.9% 염화나트륨으로 조제하고 Y형 튜브만을 통해 투여 시, 병용투여할 수 있다. • 암피실린나트륨 • 암피실린나트륨/설박탐나트륨 • 항흉선세포글로불린 • 카스포펀진 • 답토마이신 • 구연산펜타닐 • 플루코나졸 • 푸로세미드 • 사람 인슐린 • 황산마그네슘 • 메토트렉세이트 • 미카펀진(Micafungin)
식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의
각 의약품의 허가사항에 따라, 다음의 배합 가능한 약물들과 이 약을 모두 5% 포도당으로 조제하고 Y형 튜브만을 통해 투여 시, 병용투여할 수 있다. • 암포테리신 B(지질복합체)* • 아니둘라펀진(Anidulafungin) • 세파졸린나트륨 • 세프타롤린 • 세프트리악손나트륨 • 도리페넴 • 파모티딘 • 엽산 • 간시클로버나트륨 • 히드로코르티손숙시네이트나트륨 • 황산모르핀 • 노르에피네프린바이타르트레이트 • 판토프라졸나트륨 • 염화칼륨 • 인산칼륨 • 타크로리무스 • 테라반신(Telavancin) • 타이제사이클린(Tigecycline) *암포테리신 B(지질복합체)는 이 약과 배합 가능하다. 그러나, 암포테리신 B(리포좀형)은 배합 금기이다[11. 적용상의 주의 4) 배합 금기의 희석액 및 약물, 정맥 투여에 사용되는 기타 소재 항 참조].
2) 피모짓(pimozide): 이 약과 병용투여할 경우, 레테르모비르에 의한 시토크롬 P450 (CYP3A) 억제로 인해 피모짓의 농도가 증가하여 QT 간격 연장과 Torsades de Pointes를 유발할 수 있다[3. 일반적 주의, 2) 약물상호작용으로 인한 이상반응 또는 치료 효과의 감소 위험 항 및 4. 상호작용, 2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향 항 참조].
3) 맥각 알칼로이드: 이 약과 병용투여할 경우, 레테르모비르에 의한 CYP3A의 억제로 인해 알칼로이드(에르고타민[ergotamine] 및 디히드로에르고타민[dihydro-ergotamine])의 농도가 증가하여 중독증을 유발할 수 있다[3. 일반적 주의, 2) 약물상호작용으로 인한 이상반응 또는 치료 효과의 감소 위험 항 및 4. 상호작용, 2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향 항 참조].
4) 사이클로스포린과 병용시: 아토르바스타틴, 심바스타틴, 피타바스타틴 또는 로수바스타틴의 병용(이들 약물의 농도가 현저히 증가하여 이나 횡문근융해증(횡문근용해)을 유발할 수 있다). 다비가트란의 병용투여는 다비가트란의 혈중 농도를 증가시킬 수 있으며, 이는 출혈 위험의 증가와 관련될 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
임신
DUR임부금기 2등급 — 임부에 대한 안전성 미확립동물실험에서 배태자 독성 및 태자기형 보고랫트의 출생전후 발생시험에서 사람에 대한 권장용량에서의 노출도의 2배에서 총 한배새끼 소실 관찰
수유
수유부의 이 약에 대한 임상적 필요성 및 이 약 또는 산모의 기저 상태가 수유 중인 유아에게 미칠 잠재적인 부정적 영향과 함께 모유 수유가 발달 및 건강에 미치는 유익성을 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 임부, 수유부 및 가임여성에 대한 투여
어린이
조혈모세포이식(HSCT): 성인 및 30 kg 이상인 소아 환자 이 약의 권장 용량은 1일 1회 480 mg으로 경구투여 또는 정맥주사로 투여한다.
이 약은 동종조혈모세포이식(allogenic HCST)을 받은 이후에 이 약의 투여를 시작해야 한다. 이 약은 이식 당일 및 조혈모세포이식 후 28일 이내에 시작할 수 있다. 이 약은 생착 전이나 후에 시작할 수 있다. 조혈모세포이식 후 100일까지 이 약을 계속 투여한다. 말기 CMV 감염 및 질환의 위험이 있는 환자의 경우, 조혈모세포이식 후 200일까지 이 약을 계속 투여할 수 있다.
신장이식: 성인 및 40 kg 이상인 소아 환자 이 약의 권장 용량은 1일 1회 480 mg으로 경구투여 또는 정맥주사로 투여한다.
식약처 허가사항 · 1. 조혈모세포이식(HSCT) 또는 신장이식을 받은 성인 및 소아 권장 용량
이 약은 이식 당일 및 신장이식 후 7일 이내에 투여를 시작할 수 있다. 이식 후 200일까지 이 약을 계속 투여한다.
식약처 허가사항 · 1. 조혈모세포이식(HSCT) 또는 신장이식을 받은 성인 및 소아 권장 용량
신장이식을 받은 40 kg 미만의 소아 환자에서 이 약의 안전성과 유효성은 평가되지 않았다[사용상의 주의사항, 2. 이상반응, 1) 임상시험 항; 13. 전문가를 위한 정보, 가. 임상약리학, 3) 약동학적 정보 항 및 나. 임상시험 정보, 3) 동종조혈모세포이식(allogeneic HSCT)을 받은 소아 환자 항 참조].
식약처 허가사항 · 6. 소아에 대한 투여
∙ 이 약을 사이클로스포린과 병용투여하는 경우, 다음 환자군에 대해서 이 약의 용량을 1일 1회 240 mg으로 감량하여야 한다[사용상의 주의사항, 4. 상호작용 항 및 13. 전문가를 위한 정보, 가. 임상약리학 항 참조]. o 조혈모세포이식(HSCT): 성인 및 30 kg 이상인 소아 환자 o 신장이식: 성인 및 40 kg 이상인 소아 환자
식약처 허가사항 · 2. 조혈모세포이식(HSCT) 또는 신장이식을 받은 성인 및 소아에서의 용량 조절
콩팥(신장)이 나쁜 분
크레아티닌 청소율(CLcr)이 10 mL/min 이상의 신장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다.
투석 환자를 포함한 크레아티닌 청소율(CLcr)이 10 mL/min 미만의 말기 신질환 환자에서 이 약은 평가된 바 없다[4. 환자 항 및 사용상의 주의사항, 8. 신장애 환자에 대한 투여 항 참조].
이 약을 투여한 중등증 또는 중증 신장애 환자들(CLcr 50 mL/min 미만)에서 정맥 내 수송체(intravenous vehicle)인 히드록시프로필베타덱스의 축적이 발생할 수 있다. 이 환자들에 대해 혈청 크레아티닌 농도를 면밀하게 모니터링해야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 신장애 환자
간이 나쁜 분
경증(Child-Pugh Class A)에서 중등증(Child-Pugh Class B)의 에 따른 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.
중증(Child-Pugh Class C)의 환자에게는 이 약이 권장되지 않는다.
중등증 또는 중증의 신장애를 동반한 중등증의 환자에게는 이 약이 권장되지 않는다[사용상의 주의사항, 9. 간장애 환자에 대한 투여 항 참조].
식약처 허가사항 · 4. 간장애 환자
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
가장 흔한 심장 관련 이상사례는 빈맥(이 약 4%, 위약(속임약, 모양약, 헛약) 2%) 및 심방세동(이 약 3%, 위약 1%)이었다.
이 약에서 10% 이상 발생하였고 위약(속임약, 모양약, 헛약)보다 2% 이상 더 높은 빈도로 보고된 가장 흔한 이상사례는 , 설사, 구토, 말초부종, 기침, 두통, 피로, 복통이었으며 표 1과 같다.
27%23%
설사26%24%
구토19%14%
말초부종14%9%
기침14%10%
두통14%9%
피로13%11%
복통12%9%
식약처 허가사항 · 2. 이상반응
이 약의 투여 중단을 초래한 가장 흔한 이상사례는 이었다(이 약 2%, 위약(속임약, 모양약, 헛약) 1%).
식약처 허가사항 · 2. 이상반응
이 약을 투여받은 대상자 중 최소 10%에서 보고된 이상사례에 설사(이 약12%; 위약(속임약, 모양약, 헛약) 12%) 및 오심(이 약 11%; 위약 18%)이 포함되었다.
식약처 허가사항 · 2. 이상반응
이 약을 투여받은 대상자 중 최소 10%에서 보고되고 발간시클로비르보다 빈도가 높았던(이 약 32%, 발간시클로비르 29%) 이상사례는 설사였다.
식약처 허가사항 · 2. 이상반응
시험약 중단을 초래한 이상사례 중 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 중성구감소증(이 약 1%, 발간시클로비르 2%) 및 백혈구감소증(이 약 1%, 발간시클로비르 5%)이었다.
식약처 허가사항 · 2. 이상반응
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
1. 조혈모세포이식(HSCT) 수여자의 거대세포바이러스(CMV) 예방
동종조혈모세포이식(HSCT)을 받은 성인 및 소아 거대세포바이러스(CMV)-혈청 양성[R+] 환자에서 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질환의 예방
2. 신장이식 수여자의 거대세포바이러스(CMV) 예방
거대세포바이러스(CMV) 혈청 양성인 공여자로부터 신장이식을 받은 성인 및 소아 거대세포바이러스(CMV) 혈청 음성 환자[D+/R-]에서 거대세포바이러스(CMV) 질환의 예방
식약처 허가사항 · 효능·효과
이 약 허가사항에는 수술·시술 전 주의가 따로 적혀 있지 않아요.
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
이 약의 예방요법 완료 후에도 CMV 재활성화에 대한 모니터링을 권장한다.
식약처 허가사항 · 3. 일반적 주의
이 약의 투여로 인해 병용 약물의 용량을 조절하는 경우, 이 약의 투여를 완료한 후에 약물 용량을 재조절해야한다.
이 약 투여 중 또는 이 약의 투여 중단 후 사이클로스포린의 전혈 농도를 자주 모니터링해야 하고 이에 따라 사이클로스포린의 용량을 조절한다§.
이 약 투여 중 또는 이 약의 투여 중단 후 시롤리무스의 전혈 농도를 자주 모니터링해야 하고 이에 따라 시롤리무스의 용량을 조절한다§.
이 약 투여 중 또는 이 약의 투여 중단 후 타크로리무스의 전혈 농도를 자주 모니터링해야 하고 이에 따라 타크로리무스의 용량을 조절한다§.
